Proveržis niežėjimo terapija pasiekia 3 fazę

Pirmąjį 22 „Cara Therapeutics“ ir „Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma“ (VFMCRP) kartu paskelbė, kad „Cara“ sukurta „Korsuva“ (CR 845 / difelikefalino) injekcija yra naudojama hemodializuojamiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine liga. su inkstų liga susijęs niežėjimas (CKD-aP) KLM-2 kritinės fazės 3 tyrimo metu buvo gauti teigiami aukščiausio lygio duomenys. Korsuva yra periferinis κ opioidų receptorių agonistas. Tikimasi, kad „Cara“ ir VFMCRP šių metų antrąjį pusmetį pateiks „Korsuva“ naują {Narkotikų paraišką (NDA).

CKD-aP yra ugniai atsparus, sisteminis niežėjimas, kuris dažniausiai pasireiškia LŠL sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė ir pilvaplėvės dializė. Niežėjimas taip pat gali atsirasti pacientams, sergantiems III-V stadijos LŠD, kurie nebuvo gydomi dialize. Išsamūs išilginiai daugiašaliai tyrimai nustatė, kad pacientams, sergantiems inkstų ligos stadijomis, CKD-aP paplitimas yra maždaug 40%, o maždaug 25% pacientų pasireikš sunkus niežėjimas. Maždaug 60% -70% dializuojamų pacientų pasireikš niežėjimas, iš kurių 30% - 40% yra vidutinio sunkumo ar sunkus niežėjimas. Pagrindinės gydymo schemos, kurios šiuo metu yra naudojamos šiems pacientams, yra antiparazitinis gydymas, pavyzdžiui, antihistamininiai vaistai ir kortikosteroidai, tačiau jie nesuteikia nuoseklaus ir tinkamo palengvinimo. Vidutinis ar sunkus lėtinis niežėjimas gali tiesiogiai paveikti paciento gyvenimo kokybę, pavyzdžiui, prastą miego kokybę, ir netgi sukelti depresiją.

Korsuva yra labai selektyvus periferinių κ opioidų receptorių agonistas. Korsuva turi stiprų analgezinį, priešuždegiminį ir niežėjimą mažinantį poveikį žmonėms ir gyvūnams. Kadangi „Korsuva“ prastai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą, jis turi mažai arba neturi jokio CNS sukelto šalutinio poveikio, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, sedacija, kvėpavimo slopinimas, piktnaudžiavimas, priklausomybė ar euforija. Šiai novatoriškajai nebaigtai terapijai buvo suteiktas proveržis terapijos sertifikatas, kurį JAV FDA suteikė 2017.

KALM-2 yra kelių centrų, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, 3 fazės klinikinis tyrimas su placebo kontroline grupe. Ja siekiama įvertinti Korsuva injekcijos saugumą ir efektyvumą gydant 473 pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki CKD-aP hemodializė. Tyrimo duomenys parodė, kad 12 10-tą gydymo savaitę 54% pacientų grupėje buvo 24 valandų paros niežėjimo intensyvumo skaitmeninio įvertinimo skalė (WI-NRS), kurios reikšmė buvo {{ 3}} ar daugiau taškų, kuris buvo pasiektas placebo grupėje. 1 lygio pacientų dalis buvo 42% ir pasiekė pirminį tyrimo baigtį. Be to, 41% pacientų gydymo grupėje padidino WI-NRS rezultatą 4 punktais ar daugiau, palyginti su pradiniu rodikliu, ir tik 28% pacientų placebo grupėje pasiekė šį lygį. , pasiekus pagrindinį antrinį bandymo rezultatą.

0010010 quot; Mes labai džiaugiamės teigiamais geriausios kokybės duomenimis, gautais atliekant klinikinį Korsuva injekcijos 3 fazės klinikinį tyrimą, kuris dar labiau įrodo teigiamus KALM-1 tyrimo rezultatus, {{0 }} quot; Derek Chalmers, „Cara Therapeutics“ prezidentas ir generalinis direktorius, sakė: 0010010 quot; Šie duomenys padės mums pateikti naujų vaistų paraiškas dėl Korsuva injekcijos JAV FDA šių metų antroje pusėje ir palaikys mūsų partnerį VFMCRP Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikti Korsuva 0010010 # 39 rinkodaros teisės paraišką. 0010010 quot;