Cabometyx (cabozantinib) 3 fazės klinikinis tyrimas: Sumažinti ligos progresavimo / mirties riziką 78%!

Exelixis neseniai paskelbė top-line rezultatus pagrindinių 3 fazės klinikinių tyrimų COSMIC-311 įvertinti tikslinių priešvėžinių narkotikų Cabometyx (kabozantinibas) radioiodino ugniai diferencijuotų skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams gydyti. Tai daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės klinikinis tyrimas su pacientais, kuriems anksčiau buvo skirti du kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptoriai (VEGFR), kuriems buvo skirtas gydymas ir kurie progresavo savo liga. Tyrimo tikslas – įdarbinti apie 300 pacientų 150 vietų visame pasaulyje. Tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai atrinkti santykiu 2:1 ir kartą per parą gavo 60 mg Cabometyx arba placebo.

Duomenys parodė, kad tyrimo pagrindinis tikslas buvo toks: Palyginti su placebo grupe, Cabometyx grupės išgyvenamumas be progresavimo (PFS) buvo žymiai ilgesnis. Tarpinėje šio plano analizėje Cabometyx sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 78%, palyginti su placebu (HR =0,22; 96% PI: 0,13-0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, šio tyrimo nepriklausomas duomenų stebėsenos komitetas (IDMC) rekomendavo nutraukti pacientų veiklą ir išbraukite jų duomenis. Exelixis ketina aptarti tyrimo rezultatus, pakeisti tyrimą ir artimiausiu metu planuoja pateikti reguliavimo paraiškos dokumentus JAV FDA.

Marcia S. Brose, MD, vyriausiasis tyrėjas COSMIC-311 tyrimo direktorius retas vėžys ir personalizuotas gydymo centras Abramson vėžio centras Pensilvanijos universitete, ir visą laiką profesorius otolaryngology, sakė: "Atsižvelgiant į diferencijuotą skydliaukės po anti-VEGFR gydymo Vėžys turi prastą prognozę ir gydymo pažangos stoka. Reikšmingas išgyvenamumo be progresavimo pagerėjimas yra ilgai laukta klinikinė pažanga. Cosmic-311 tyrimo padrąsinantys rezultatai rodo, kad Cabometyx gali tapti svarbiu nauju pasirinkimu šiems pacientams. Nekantriai laukiu dalijimosi išsamiais tyrimo duomenimis būsimoje medicinos konferencijoje."

Skydliaukės vėžys apima diferencijuotą tipą, meduliarinį tipą ir anaplastinį tipą. Diferencijuotas skydliaukės vėžys sudaro 90% visų atvejų ir paprastai gydomas chirurgija, po to radioaktyviojo jodo abliacija pašalinti likusius skydliaukės audinius, tačiau apie 5%-15% pacientų yra atsparūs radioaktyviojo jodo terapijai. Šiems pacientams gyvenimo trukmė yra tik 3-6 metai nuo metastazavusių pažeidimų atradimo.

Veiklioji Cabometyx farmacinė medžiaga yra kabozantinibas, kuris yra tirozino kinazės inhibitorius (TKI), kuris daro priešlėkšinį poveikį, nukreipdamas dėmesį į RER, VEGFR2 ir RET signalizacijos kelius. Jis gali nužudyti naviko ląsteles, sumažinti metastazes ir slopinti kraujagysles. Generuoti. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje Cabometyx yra patvirtintas gydyti pacientus, sergančius pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (RCC) ir hepatoceliuline karcinoma (HCC) pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi sorafenibu.