Gilead's Oral JAK1 inhibitorius Jyseleca (filgotinibas) pradėjo Japonijoje gydyti reumatoidiniu artritu

Gilead Sciences KK, Gilead Sciences Japonijos filialas, ir jos partneris Eisai neseniai paskelbė Jyseleca (filgotinibas, 200mg ir 100mg tabletės) Japonijoje, naujas, vieną kartą per parą selektyvus JAK1 inhibitorius Vaistas, patvirtintas Sveikatos apsaugos, darbo ir gerovės ministerijos (MHLW) Japonijos šių metų rugsėjį, yra naudojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (RA), kurie nereaguoja į įprastą gydymą , įskaitant struktūrinių sąnarių pažeidimų prevenciją.

Manoma, kad Japonijoje yra nuo 600 iki 1 milijono RA pacientų. Nors RA gydymas vyksta, daugelis pacientų vis dar negauna tinkamos ligos remisijos, ir vis dar yra didelių nepatenkintų medicininių poreikių. Jyseleca pradėti suteiks naują gydymo galimybę RA pacientams regione.

Pagal 2019 m. gruodį "Gilead" ir "Eisai" pasirašytą bendro pardavimo skatinimo sutartį "Gilead" turės "Jyseleca" pardavimo licenciją, o "Eisai" bus atsakinga už "Jyseleca" produktų platinimą Japonijoje už RA ir kitų galimų būsimų indikacijų apdorojimą.

Kalbant apie reguliavimą, Jyseleca patvirtino Europos Komisija tą pačią dieną, kai ji buvo patvirtinta Japonijoje vidutinio sunkumo ir sunkiems RA suaugusiesiems, kurie nepakankamai ar netoleruoja atsako į vieną ar daugiau ligas modifikuojančių antireumatinių vaistų (DMARD) pacientų, gydyti. Šių metų lapkričio pradžioje Europos vaistų agentūra taip pat priėmė naują Jyseleca indikaciją opinio kolito (UC) gydymui.

Jungtinėse Amerikos Valstijose, FDA paskelbė pilną atsakymą laišką (CRL) šių metų rugpjūtį, atsisakydamas patvirtinti Jyseleca. FDA paprašė manta ir MANTA-RAy tyrimų duomenų. Šie du tyrimai yra įvertinti, ar Jyseleca turi įtakos spermos parametrus. Tikimasi, kad aukščiausio lygio rezultatai bus paskelbti 2021 m. pirmąjį pusmetį. Be to, FDA taip pat išreiškė susirūpinimą dėl bendro didelės dozės Jyseleca (200mg) naudos ir rizikos profilio.

Jyseleca veiklioji farmacinė medžiaga yra filgotinibas, kuris yra labai selektyvus JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė Galapagai. Gilead pasiekė 2 milijardų dolerių susitarimą su Galapagais 2015 m. gruodžio pabaigoje, kad kartu sukurtų filgotinibą. Šiuo metu abi šalys vertina Jyseleca galimybes gydyti įvairias uždegimines ligas, tarp kurių III fazės tyrimai apima RA, UC ir Krono ligos gydymą.

"GrowthPharma", farmacijos rinkos tyrimų organizacija, anksčiau paskelbė ataskaitą, kurioje prognozuojama, kad "Jyseleca" taps vienu iš pagrindinių "Gilead" produktų, skatinančių būsimą augimą. Tikimasi, kad pasauliniai pardavimai 2024 m. pasieks 1,4 milijardo JAV dolerių.