Vėžio imunoterapija Atnaujinti!

Merck & Co neseniai išleido tarpinius duomenis apie I fazės KEYNOTE- 555 tyrimo kohortos B anti-PD-1 terapija Keytruda (Kerida, bendrinis pavadinimas: pembrolizumabas, pembrolizumabas) metastazavusiai melanomai. Duomenys rodo, kad Keytruda 400 mg (400 mg Per 6W) dozavimo režimas kas 6 savaites yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip šiuo metu patvirtintas 200 mg (200 mg kas 3 savaites) dozavimo režimas kas 3 savaites. Tarpiniai duomenys parodė, kad pacientų, gydytų Keytruda 400mg Q6W, bendras remisijos dažnis (OAD) buvo 38,6 % (n = 17/44; 95% PI: 24,4-54,5). Verta paminėti, kad šie duomenys yra pirmieji klinikiniai Keytruda Q6W dozavimo režimo vertinimo rezultatai.

Visai neseniai, Merck vėl pateikė papildoma biologija License Application (sBLA) į JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atnaujinti Keytruda dozavimo dažnumą ir įtraukti 400mg Q6W galimybė visų patvirtintų suaugusiųjų indikacijas. Šiuo metu Keytruda dozavimo režimas yra 200 mg kas 3 savaites (200 mg kas 3 savaites, intraveninė infuzija, laikas ne trumpesnis kaip 30 minučių). Jei patvirtintas, 400mg Q6W režimas suteiks pacientams draugiškesnį gydymo būdą, o vartojimo dažnis bus sumažintas, o tai suteiks didesnį gydymo lankstumą pacientams ir onkologai.

KEYNOTE-555 rezultatai palaikė sBLA pateikimą. ES 2019 m. kovo mėn.

Dr Scot Ebbinghaus, Vice President klinikinių tyrimų Merck tyrimų laboratorija, sakė: "Mes vis dar esame įsipareigoję gerinti vėžio gydymą, įskaitant didesnį lankstumą Keytruda gydymo. Šie duomenys, kartu su išsamiais modeliu pagrįstus vertinimus, pateikti Keytruda Q6W su narkotikų režimas suteikia tvirtus įrodymus. "

KEYNOTE- 555 (NCT03665597) yra I fazės atviras tyrimas, kurio metu vertinamas santykinis Keytruda injekcijų po oda ir į veną biologinis prieinamumas pacientams, sergantiems nerezekuotina III arba IV stadijos melanoma. Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasatsako dažnis (OAD), o antrinės vertinamosios baigtys buvo farmakokinetinės (FK) ekspozicijos, išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) ir saugumo.

B kohortoje 100 pacientų buvo paskirti vartoti Keytruda 400mg Q6W. Buvo analizuojami pirmieji 44 pacientai, kuriems buvo pakankamai stebėjimo duomenų veiksmingumui įvertinti. Keytruda 400 mg Per parą Orr buvo 38,6 % (n = 17/44; 95% PI: 24,4-54,5), visiško atsako dažnis (VA) buvo 9,1 % (n = 4/44), dalinio atsako dažnis (PR ) Yra 29, 5% (n = 13/44). Veiksmingumo rezultatai yra panašūs į ankstesnių melanomos tyrimų, kuriais buvo vertinama Keytruda monoterapija, rezultatus.

Be to, Keytruda 400mg Q6W PK buvo paveikta kitų tyrimų dozavimo režimų klinikinės patirties. Slėnio koncentracija 400mg Q6W yra lygiavertis Keytruda 200mg ir 2mg / kg kartą per tris savaites (Q3W) programa, ir didžiausia koncentracija yra mažesnė nei Keytruda 10mg / kg kartą per dvi savaites (Q2W) programa.

Keytruda 400mg Q6W saugumo charakteristikos atitinka Keytruda 200mg Q3W, kuris buvo patvirtintas daugiau nei 12 navikų tipų, saugumo charakteristikas. 97,7 % (n = 43 iš 44) pacientų pasireiškė visų priežasčių nepageidaujamų reiškinių. 25,0 % (n = 11 iš 44) pacientų pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujami reiškiniai. Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (TRAE) pasireiškė 68,2 % (n = 30/44) pacientų. 2,3 % (n = 1/44) pacientų buvo 3-4 laipsnio metastazių. Su gydymu susijusių mirčių nebuvo.