CHI-MED antroji NDA, priimtina kasos neuroendokrininiams navikams gydyti

CHI-MED paskelbė, kad antrą naują surufatinibo vaistą (NDA) priėmė Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA), o indikacija skirta išplitusiems kasos neuroendokrininiams navikams gydyti. Pirmąją surufatinibo NDA, gydant ne kasos neuroendokrininius navikus, NMPA priėmė 2019 m. Pabaigoje ir buvo įtraukta į prioritetinę apžvalgą. Tuo pačiu metu taip pat pradėti ruoštis naujiems surufatinibo' narkotikams JAV ir tikimasi, kad tai taps pirmuoju bendrovės „GG # 39" vaistu nuo vėžio, patvirtintu rinkodarai Jungtinėse Valstijose.

Surufatinibas yra naujo tipo geriamasis tirozino kinazės inhibitorius, turintis dvigubą antiangiogenezės ir imuninės reguliacijos poveikį. Vaistas gali blokuoti naviko angiogenezę, slopindamas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorius (VEGFR) ir fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FGFR), ir gali slopinti kolonijas stimuliuojančio 1 faktoriaus receptorius (CSF-1R), reguliuodamas navikus. Susiję makrofagai skatina organizmo' s imuninis atsakas į naviko ląsteles. Unikalus dvigubas surufatinibo mechanizmas gali sukelti sinergetinį priešnavikinį aktyvumą, todėl jis yra idealus pasirinkimas kartu su kitomis imunoterapijomis.

2019 m. Lapkričio mėn. NMPA priėmė pirmą naują surufatinibo rinkodaros paraišką ne kasos neuroendokrininiams navikams gydyti. Ši nauja vaistų rinkodaros programa buvo įtraukta į prioritetinę apžvalgą 2019 m. Gruodžio mėn. Tai yra antroji surufatinibo paraiška, įtraukta į Kiniją, ir tai yra pažengęs kasos neuroendokrininis navikas.

Ši nauja vaistų rinkodaros programa yra pagrįsta sėkmingais SANET-p klinikinių tyrimų duomenimis. SANET-p yra 3 fazės pagrindinis tyrimas, atliktas Kinijoje. Priimta populiacija yra pacientai, sergantys žemo ar vidutinio laipsnio kasos neuroendokrininiais navikais. Šiems pacientams nėra veiksmingo gydymo. 2020 m. Sausio mėn. Tarpinė tyrimo analizė sėkmingai pasiekė nustatytą pirminį PFS veiksmingumo rodiklį ir anksti nutraukė tyrimą.

SANET-p tyrime tyrėjo įvertintas vidutinis PFS ir nepriklausomas vaizdas pasiekė pirminį tyrimo rezultatą, o surufatinibo ORR buvo daug didesnis nei to paties tipo tikslinių vaistų. Pagrindinis tyrėjas profesorius Xu Jianmingas teigė, kad dauguma Kinijos neuroendokrininių navikų sergančių pacientų yra G2 lygio ir jų biologinis elgesys yra blogesnis. Šio tyrimo duomenys yra labai geri. Šio tyrimo rezultatai bus paskelbti 2020 m. ESMO metiniame susitikime.

Šiuo metu CHI-MED kuria surufatinibą pasauliniu mastu. 2020 m. Balandžio mėn. JAV FDA suteikė greito surufatinibo kvalifikaciją gydyti ne kasos ir kasos neuroendokrininius navikus. CHI-MED pradėjo pasirengimą naujai JAV vaistų rinkodaros programai ir planuoja pradėti teikti paraiškas iki 2020 m. Pabaigos. Be to, CHI-MED planuoja pateikti paraišką dėl Europos rinkodaros leidimo 2021 m.

Neuroendokrininis navikas (NET) kilęs iš ląstelių, kurios sąveikauja su nervų sistema arba hormonus gaminančiomis liaukomis. Jis gali kilti iš daugelio kūno vietų, dažniausiai virškinimo trakte ar plaučiuose, ir gali būti gerybinis ar piktybinis. Neuroendokrininiai navikai paprastai skirstomi į kasos neuroendokrininius navikus ir ne kasos neuroendokrininius navikus. Remiantis pranešimu spaudai, 2018 m. Kinijoje buvo maždaug 67 600 naujai diagnozuotų neuroendokrininių navikų atvejų. Pagal Kinijos' dažnio ir paplitimo santykį Kinijoje gali būti net 300 000 neuroendokrininių navikų.