Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinibas) kartu su rituksimabu, skirtu pirmosios eilės LLL gydymui, patvirtino Europos Sąjunga!

Johnson&stiprintuvas; Johnson (JNJ)' s „Janssen Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino „Imbruvica“ (ibrutinibas), kartu su rituksimabu (rituksimabu), kaip pirmojo pasirinkimo vaistą suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL). Patvirtinimas grindžiamas III fazės E1912 tyrimo (NCT02048813) rezultatais. Duomenys rodo, kad ≤ 70 metų CLL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi, chemoterapijos režimas (fludarabino + ciklofosfamido + rituksimabas, palyginti su FCR), Imbruvica + rituksimabo režimas ( IR) žymiai prailgino išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS).

Šių metų balandį „Imbruvica“ buvo patvirtintas JAV FDA pirmojo pasirinkimo būdu gydyti CLL ar mažą limfocitinę limfomą (SLL) suaugusiems pacientams, sergantiems rituksimabu. Šis etapas žymi FDA' 11 patvirtinimą „Imbruvica“ 6 skirtingose ​​ligų srityse ir 6-ąjį patvirtinimą gydyti LLL nuo pirmojo patvirtinimo 2013 m. CLL yra labiausiai paplitęs leukemijos tipas suaugusiesiems.

Istoriškai tarp LLL sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydomi, FCR chemoterapijos naudojimas visada buvo pirmos eilės gydymo standartas. IR yra ne chemoterapijos derinio gydymo planas, kuris gali prailginti remisijos laikotarpį ir sumažinti su chemoterapija susijusį šalutinį poveikį. IR programa suteiks svarbią naują galimybę pirmosios eilės LLL gydyti.

„Imbruvica“ yra novatoriškas „Bruton&# 39“ tirozino kinazės (BTK) inhibitorius, kuris geriamas kartą per dieną. Jį kartu sukūrė ir pardavė „AbbVie“ įmonė „Pharmacyclics“ ir „Johnson GG“ stiprintuvas „Janssen Biotechnology“; Johnson kompanija. Iki šiol Imbruvica buvo naudojamas gydyti daugiau nei 200 000 pacientų visame pasaulyje pagal patvirtintas indikacijas.

E1912 tyrime iš viso buvo įvertinti 529 ≤ 70 metų LLL pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi. Tyrimo metu šie pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 2 grupes: (1) IR režimo grupė (n=354) gavo 6 Imbruvica + rituksimabo gydymo ciklus, po to - Imbruvica monoterapiją iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio; (2) FCR režimo grupei (n=175) buvo atlikti 6 FCR režimo gydymo ciklai. Pagrindinis tyrimo rezultatas yra išgyvenimas be progresavimo (PFS), o antrinis - bendras išgyvenamumas (OS).

Vidutiniškai po 37 mėnesių stebėjimo IR grupėje PFS buvo ilgesnis: išgyvenamumas be progresavimo buvo 88% IR grupėje ir 75% FCR grupėje (HR=0,34, 95% PI: 0,22-0,52, pGG lt; 0,0001). Be to, IR grupė taip pat parodė reikšmingų OS pranašumų. Pagrindinės išvados anksčiau buvo paskelbtos „New England Journal of Medicine“ (NEJM). 4 metų stebėjimo rezultatai buvo paskelbti 2019 m. Amerikos hematologijos draugijos (ASH) metiniame susitikime, išlaikant pradinę gydymo naudą. Vidutinė 48 mėnesių stebėjimo trukmė, palyginti su FCR režimo grupe, IR režimo grupė parodė ilgalaikį puikų PFS naudą (HR=0,39 [95% PI: 0,26-0,57], p< 0,0001)="" ir="" ligos="" progresavimo="" ar="" mirties="" rizika="" 61%.="" be="" to,="" palyginti="" su="" fcr="" režimo="" grupe,="" ir="" režimo="" grupė="" parodė="" ilgalaikį="" puikų="" os="" naudą="" (hr="0,34;" 95%="" pi:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" ir="" 66%="" sumažino="" mirties="">

Dr. Craigas Tendleris, Onkologijos klinikinės plėtros ir pasaulinių medicinos reikalų viceprezidentas, „Janssen“ tyrimas ir plėtra, sakė: „Imbruvica yra plačiausias BTK inhibitorius iki šiol. Tai yra ilgiausias stebėjimo laikas tarp 8 teigiamų 3 fazės CLL tyrimų ir yra pripažįstamas CLL. Svarbi pažanga gydant pacientą. Šis naujausias etapas pabrėžia mūsų įsipareigojimą išnaudoti visas „Imbruvica“ galimybes ir kurti programas, kurios ateityje gali pakeisti LLL diagnozės reikšmę pacientams."

11 indikacijų 6 ligoms: 2020 m. Pardavimai sieks 6,8 mlrd. JAV dolerių, o 2026 m. - 10,7 mlrd

Imbruvica yra mažos molekulės vaistas, kuris geriamas kartą per dieną. Jis vaidina priešvėžinį poveikį, blokuodamas Bruton' tirozino kinazę (BTK), reikalingą vėžinių ląstelių dauginimuisi ir metastazėms. BTK yra pagrindinė signalo molekulė B ląstelių receptorių signalizavimo komplekse, ir ji vaidina svarbų vaidmenį išgyvenant ir metastazuojant piktybines B ląsteles ir kitas sunkias sekinančias ligas.

„Imbruvica“ gali blokuoti signalizacijos kelius, kurie tarpininkauja nekontroliuojamam B ląstelių dauginimuisi ir plitimui, padeda sunaikinti ir sumažinti vėžinių ląstelių skaičių ir atitolinti vėžio progresavimą. Klinikinių tyrimų metu vieno vaisto ir kombinuoto gydymo būdai parodė didelį veiksmingumą prieš įvairius hematologinius piktybinius navikus.

Nuo savo veiklos pradžios 2013 m. „Imbruvica“ gavo 11 FDA patvirtinimų iš viso 6 ligoms, įskaitant 5 B ląstelių kraujo vėžį ir lėtinę transplantato prieš šeimininką ligą (cGVHD): lėtines ligas su 17p delecijos mutacija arba be jos (del17p) limfocitinę leukemiją. (LLL), maža limfocitinė limfoma (SLL) su 17p delecijos mutacija arba be jos (del17p), Waldenstromo makroglobulinemija (WM), anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma (MCL), Ribinės zonos limfoma (MZL), kuriai reikalingas sisteminis gydymas ir kuri gavo bent jau viena anti-CD20 terapija, lėtinė transplantato prieš šeimininką liga (cGVHD), kurios viena ar daugiau sisteminių terapijų buvo nesėkmingos.

Šiuo metu „AbbVie“ ir „Johnson&“; Johnsonas vykdo didžiulį „Imbruvica“ klinikinių navikų vystymo projektą. Pramonė labai optimistiškai vertina „Imbruvica&# 39“ verslo perspektyvas. Šių metų sausio mėnesį straipsnis („Populiariausios produktų prognozės iki 2020 m.“), Paskelbtas geriausiame tarptautiniame žurnale GG; Nature-Drug Discovery Review" prognozavo, kad „Imbruvica&# 39“ pasauliniai pardavimai 2020 m. sieks 6,818 mlrd. USD. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EvaluatePharma“ birželio pabaigoje paskelbė prognozės ataskaitą. Nuolat skverbiantis į rinką ir nuolat didėjant indikacijoms, „Imbruvica&# 39“ pardavimai 2026 m. Pasieks 10,722 mlrd. JAV dolerių ir taps penktu perkamiausiu narkotiku pasaulyje.