„Cinda Bio“ partneriai Incyte galingą FGFR kinazės inhibitorių pemazirą (pemigatinibą) patvirtino JAV FDA!

„Cinda Bio Partners“ partnerė „Incyte“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Pemazyre“ (pemigatinibą), kuris yra selektyvus fibroblastų augimo faktoriaus receptoriaus (FGFR) kinazės inhibitorius, turintis indikacijų: Jis skirtas gydyti pacientus, sergančius lokaliai pažengusia ar metastazavusios cholangiokarcinomos, kurios anksčiau buvo gydomos, turinčios FGFR 2 suliejimą ar pertvarkymą ir kurių negalima chirurginiu būdu pašalinti. „Pemazyre“ yra patvirtinamas taikant pagreitinto patvirtinimo procedūras ir prioritetų patvirtinimo procedūras, pagrįstas viso atsako dažniu (ORR) ir atsako trukme (DOR) duomenimis. Tolesnis šios indikacijos patvirtinimas priklausys nuo patvirtinamojo tyrimo aprašymo patvirtinimo ir klinikinės naudos. Šiuo metu Pemazyre taip pat peržiūri Europos vaistų agentūra (EMA).

Verta paminėti, kad Pemazyre yra pirmasis ir vienintelis FDA patvirtintas vaistas, skirtas cholangiokarcinomai gydyti, kuris gali užkirsti kelią navikinių ląstelių augimui ir plitimui, blokuodamas FGFR 2 naviko ląstelėse. Kadangi cholangiokarcinoma yra niokojantis vėžys, turintis rimtų nepatenkintų medicininių poreikių, Pemazyre anksčiau buvo suteikta retųjų vaistų kvalifikacija, proveržių narkotikų kvalifikacija ir prioritetų peržiūros kvalifikacija.

Šis patvirtinimas pagrįstas FIGHT-20 2 tyrimo duomenimis. Tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais lokaliai išplitusia ar metastazavusia cholangiokarcinoma, kurie anksčiau buvo gydyti siekiant įvertinti Pemazyre veiksmingumą ir saugumą. Šio tyrimo rezultatai neseniai buvo paskelbti Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) 2019 konferencijoje. Duomenys parodė, kad pacientams, kuriems buvo FGFR 2 suliejimas ar pertvarkymas (A grupė), stebėjimo mediana buvo 15 mėnesiai. Atsako dažnis (ORR) buvo 36% (pirminė baigtis), o vidutinė atsako trukmė (DoR) buvo 9. 1 mėnesių (antrinė baigtis).

Šiame tyrime nepageidaujami reiškiniai buvo kontroliuojami ir atitiko Pemazyre 0010010 veikimo mechanizmą. Pacientams, vartojantiems Pemazyre, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 20% pacientų, buvo hiperfosfatemija ir hipofosfatemija (elektrolitų kiekio sutrikimas), plaukų slinkimas (alopecija areata), viduriavimas, toksiškumas nagams, nuovargis, skonio sutrikimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas. , stomatitas (burnos skausmas ar uždegimas), akių sausumas, burnos džiūvimas, apetito praradimas, vėmimas, artralgija, pilvo, nugaros skausmai ir sausa oda. Odos toksiškumas taip pat kelia pavojų Pemazyre.

„Memorialinio Sloan-Ketteringo vėžio centro“ gydytojas dr. Ghassan Abou-Alfa sakė: 0010010 quot; Nors cholangiokarcinoma laikoma reta liga, sergamumas per pastaruosius 30 metus didėja. Tiems, kurie anksčiau buvo gydyti pirmosios eilės chemoterapija ar chirurgija Pacientų grupei, kurios pasirinkimas yra ribotas ir didelis atkryčio procentas, naujos tikslinės terapijos taikymas yra labai viliantis ir suteiks pacientams naujų vilčių. 0010010 quot;

Cholangiokarcinoma yra retas tulžies latakų vėžys, kurį galima klasifikuoti pagal jo anatominę kilmę: intrahepatinėje tulžies latakuose įvyksta intrahepatinė cholangiokarcinoma (iCCA), o ekstrahepatiniame tulžies latakuose - ekstrahepatinė cholangiokarcinoma. Cholangiokarcinoma sergantys pacientai paprastai būna vėlyvoje arba vėlyvoje stadijoje, o diagnozės nustatymo metu yra bloga. Cholangiokarcinomos dažnis skiriasi priklausomai nuo regiono, o Šiaurės Amerikoje ir Europoje - 0,3-3. 4 / 100000. FGFR 2 suliejimas ar persitvarkymas įvyksta beveik vien tik iCCA ir yra stebimas 10–16% pacientų.

Fibroblastų augimo faktoriaus receptoriai (FGFR) vaidina svarbų vaidmenį naviko ląstelių dauginimosi, išgyvenimo, migracijos ir angiogenezės (neovaskuliarizacijos) procesuose. FGFR suliejimas, persitvarkymas, translokacija ir genų amplifikacija yra glaudžiai susiję su įvairių navikų atsiradimu ir vystymusi.

Pemazyre 0010010 # 39 aktyvusis farmacinis ingredientas pemigatinibas yra stiprus, selektyvus geriamųjų mažų molekulių, slopinančių FGFR izomerų 1, 2 ir {{4}, inhibitorius. }. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pemigatinibas turi stiprų ir selektyvų farmakologinį poveikį vėžinėms ląstelėms, kuriose pakito FGFR geno pokyčiai.

pemigatinibas (FGFR inhibitorius, paveikslo šaltinis: medchemexpress.cn)

Šiuo metu pemigatinibas yra vertinamas atliekant daugybę klinikinių tyrimų, skirtų gydyti piktybinius navikus, kuriuos sukelia FGFR geno mutacijos, įskaitant: cholangiokarcinomą (II stadija FIGHT-202, III FIGHT-302 stadija), šlapimo pūslės vėžį (II FIGHT-201 stadija), kaulų čiulpų proliferaciją. navikas (8 p 11 MPN, II stadijos FIGHT-203), naviko agnostinis vėžys (naviko-agnostinis, II FIGHT-207 stadija), šlapimo pūslės vėžys (pirmosios eilės gydymas, II FIGHT-205 stadija) ), pirmojo pasirinkimo gydymo FGFR 2 suliejimas ar recidyvas Cholangiocarcinoma (III stadija FIGHT-302).

Gruodį „Cinda Biotechnology“ ir „Incyte“ pasiekė strateginį bendradarbiavimą ir išimtinį licencijavimo susitarimą, skirtą pavienių vaistų klinikinei plėtrai arba trijų vaistų (itacitinibas, parsaclisibas, pemigatinibas) gydymui žemyninėje Kinijoje ir Honkonge, Makao bei Taivanas Ir komercializavimas. Pagal bendradarbiavimo susitarimo sąlygas „Incyte“ gaus 40 mln. USD pradinę įmoką iš „Cinda Biotechnology“ ir antrą 20 mln. USD grynųjų pinigų išmoką po pirmosios paraiškos naujam vaistui gauti Kinijoje. 2019. Be to, „Incyte“ gali gauti iki 129 mln. USD galimų plėtros etapo mokėjimų ir iki 202. 5 mln. USD potencialių verslo etapo mokėjimų. 0010010 nbsp;