Disk Sogroya patvirtino JAV FDA: pirmasis augimo hormonas, švirkščiamas po oda kartą per savaitę

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai patvirtino „Novo Nordisk&# 39“ ilgalaikio veikimo augimo hormono darinį „Sogroya“ (somapacitan-beco) kartą per savaitę suaugusiųjų augimo hormono trūkumui (GHD) gydyti. Verta paminėti, kad gydant suaugusiųjų GHD, Sogroya yra pirmoji žmogaus augimo hormono (hGH) terapija, kuriai reikalingos tik poodinės injekcijos kartą per savaitę, o kiti FDA patvirtinti hGH preparatai turi būti švirkščiami kasdien.

GHD yra liga, kuriai būdinga nepakankama augimo hormono sekrecija priekinėje hipofizės liaukoje, tai yra maža liauka, esanti smegenų apačioje, gaminanti įvairius hormonus. Augimo hormonas yra hipofizės gaminamas baltymas, reguliuojantis augimą ir medžiagų apykaitą. Suaugę pacientai, sergantys GHD, gali gauti augimo hormoną kaip alternatyvią terapiją.

Veiklioji „Sogroya&# 39“ farmacinė medžiaga yra somapacitanas, kuris yra ilgo veikimo žmogaus augimo hormono (hGH) analogas, naudojant baltymų technologiją, kuri beveik 20 metų buvo pratęsta insulino ir GLP-1 pusinės eliminacijos periodą. . Natapalus hGH modifikuoja somapacitaną, kad sustiprintų jo prisijungimą prie plazmos baltymo albumino (albumino), todėl jis tinkamas vartoti kartą per savaitę. Šiuo metu somapacitanas kuriamas augimo hormono trūkumui (GHD) gydyti, įskaitant suaugusiuosius ir vaikus.

Šiuo metu turimi augimo hormono vaistai turi būti švirkščiami po oda kiekvieną dieną, o tai gali būti nemenka gydymo našta pacientams ir jų globėjams. Daugelio metų kasdienių injekcijų nuovargis gali turėti neigiamos įtakos gydymo laikymuisi, o tai gali sukelti blogesnius gydymo rezultatus. Ilgalaikio poveikio terapija kartą per savaitę reikš didelį pagerėjimą, o geresnių gydymo rezultatų galima pasiekti gerinant gydymo atitiktį.

Sogroya buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu. Tyrime dalyvavo 300 pacientų, sergančių GHD, kurie niekada nebuvo gydomi augimo hormonu arba nustojo vartoti kitus augimo hormono preparatus mažiausiai tris mėnesius prieš tyrimą. Tyrimo metu pacientams buvo atsitiktinai paskirta kas savaitę švirkšti po oda „Sogroya“, kas savaitę vartoti placebą (neveiksmingas gydymas) arba kasdien injekuoti „Norditropin“ (somatropinas, FDA patvirtintas augimo hormono produktas, „Novo Nordisk“ produktas). „Sogroya“ veiksmingumą lemia kamieno riebalų procentinis pokytis, tai yra riebalai, kurie kaupiasi kamiene ar centrinėje kūno vietoje. Jį reguliuoja augimo hormonas ir jis gali būti susijęs su rimtomis medicininėmis problemomis.

Rezultatai parodė, kad 34 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje Sogroya grupės pacientų bagažinės riebalų sumažėjo vidutiniškai 1,06%, o placebo grupėje - 0,47%, o Norditropin kartą per parą sumažėjo 2,23%. Kartą per savaitę vykusios „Sogroya“ grupės ir „Norditropin“ grupės pacientai kitų klinikinių rodiklių pagerėjo panašiai.

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikė šalutinis Sogroya poveikis: nugaros skausmas, sąnarių skausmas, nevirškinimas, miego sutrikimas, galvos svaigimas, tonzilitas, rankų ar kojų patinimas, vėmimas, antinksčių nepakankamumas, aukštas kraujospūdis, kreatino fosfokinazės (tam tikros rūšies) Enzimai) padidėjimas, svorio padidėjimas ir anemija.