Eisai Fycompa (Perampanel) buvo patvirtintas Europos Sąjungos plėsti taikytinų gyventojų ir buvo įtrauktas į Kinijos sąrašą!

Eisai neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino antiepilepsinį vaistą Fycompa (perampanel), kad išplėstų taikomą populiaciją: 1) Kaip adjuvantinis gydymas nuo dalinės epilepsijos (POS, su antrine sistemine epilepsija arba be jos) (2) Kaip adjuvantas pacientams, sergantiems pirmine bendrąja tonine-kionine epilepsija (PGTCS), amžiaus intervalas buvo išplėstas nuo 12 metų ir daugiau iki 4 metų ir vyresnių. Iki 7 metų ir daugiau.

Šių metų spalio viduryje Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) priėmė dvi papildomas naujas Fycompa paraiškas dėl vaistų (SNDA): (1) kaip monoterapiją dalinės epilepsijos gydymui; (2) pediatrinės indikacijos: 4 metų amžiaus epilepsija sergantiems pacientams, sergantiems ≥, gydyti.

ES patvirtinimas grindžiamas III fazės klinikinio tyrimo (311 tyrimas) ir II fazės klinikinio tyrimo (232 tyrimas), kurio metu Fycompa buvo įvertinta kaip adjuvanto terapija VAIKŲ PACIENTAMS, sergantiems POS arba PGTCS, duomenimis. (1) 311 tyrimo metu buvo įvertintas Fycompa saugumas, toleringumas, veiksmingumas ir koncentracija kraujyje kaip adjuvantinė terapija vaikams (jaunesniems kaip 4- 12 metų), kuriems nepakanka POS arba PGTC kontrolės. Šio tyrimo rezultatai rodo, kad Fycompa kombinuoto gydymo saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 4- 12 metų), kurių POS kontrolė yra prasta, yra panašus į 12 metų ir vyresnių pacientų saugumą ir veiksmingumą. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (dažnis ≥10%) šiame tyrime buvo mieguistumas, nasofaryngitis, karščiavimas, vėmimas, galvos svaigimas, gripas ir dirglumas. (2) 232 tyrimo metu buvo įvertinta Fycompa farmakokinetika, veiksmingumas ir ilgalaikis saugumas kaip adjuvantinis gydymas vaikų epilepsija sergantiems pacientams (nuo 2 iki 12 metų). Šiame tyrime pastebėti nepageidaujami reiškiniai (≥10% Fycompa grupėje) buvo karščiavimas, nuovargis, vėmimas, dirglumas, mieguistumas, galvos svaigimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Fycompa yra pirmos klasės antiepilepsinis vaistas (AED), sukurtas Eisai viduje. Vaistas yra labai selektyvus, nekonkurencingas AMPA tipo glutamato receptorių antagonistas. Glutamatas yra pagrindinis neurotransmiteris, kuris tarpininko priepuoliai. Kaip AMPA receptorių antagonistas, Fycompa gali sumažinti pernelyg didelį neuronų, susijusių su epilepsijos priepuoliais, jaudulį, nukreipdama AMPA receptorių-glutamato aktyvumą postynaptic; šis veikimo mechanizmas yra panašus į šiuo metu turimų antiepilepsinių vaistų (AED) mechanizmą. )skiriasi.

Iki šiol Fycompa buvo patvirtinta daugiau nei 70 pasaulio šalių, įskaitant Japoniją, Jungtines Amerikos Valstijas, Kiniją ir kitas Europos ir Azijos šalis, kaip adjuvantinių gydymo iš dalies prasidėjusiai epilepsijai (POS, su antriniais apibendrintais traukuliais) gydymui arba jo visai nėra. Be to, Fycompa taip pat buvo patvirtintas daugiau nei 65 pasaulio šalyse, įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, Japoniją ir kitas Europos bei Azijos šalis, kaip adjuvantas gydant pirminius bendruosius toninio klonuso (PGTC) priepuolius epilepsija sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams. Japonijoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Pietų Korėjoje Fycompa taip pat tinka kaip monoterapija ir adjuvantas epilepsijai gydyti (su antriniais generalizuotais traukuliais arba be jų) 4 metų ir vyresniems epilepsija sergantiems pacientams. Iki šiol Fycompa buvo vartojamas gydyti daugiau nei 300 000 pacientų visame pasaulyje.

Šiuo metu Eisai taip pat atlieka III fazės klinikinį tyrimą (338 tyrimas), kad įvertintų Fycompa gydant su Lennox- Gastaut sindromu susijusią epilepsiją. Be to, bendrovė taip pat kuria "Fycompa" injekcijos formulę.

Kinijoje Fycompa (perampanel) 2018 m. rugsėjo mėn. Dėl didelės klinikinės naudos, kurią teikia esami vaistai, Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) 2019 m. sausio mėn.

Šių metų sausio pradžioje Eisai pradėjo Fycompa Kinijos rinkoje. Vaistas yra vieną kartą per parą tabletės adjuvanto gydymo dalinės pradžios epilepsija (su arba be antrinės apibendrintos epilepsijos) epilepsija sergantiems pacientams 12 metų ir vyresni. .

Manoma, kad Kinijoje yra apie 9 milijonai epilepsija sergančių pacientų, apie 60% kenčia nuo dalinės epilepsijos, o 40% sergančiųjų daline epilepsija reikalauja adjuvanto gydymo. Maždaug 30% epilepsija sergančių pacientų gauna komerciškai prieinamus antiepilepsinius vaistus (AED), kurie negali kontroliuoti jų priepuolių, todėl šioje srityje yra didelis nepatenkintas medicininis poreikis.

Epilepsija gali būti maždaug klasifikuojama pagal jos priepuolio tipą. Daliniai priepuoliai sudaro apie 60% epilepsijos priepuolių, o generalizuoti traukuliai sudaro apie 40%. Pirminiai bendrieji toniniai-ktoniniai (PGTC) traukuliai, būtent didieji navikai, yra labiausiai paplitę ir sunkiausio tipo generalizuoti traukuliai, sudarantys apie 60% generalizuotų priepuolių atvejų. PGTC priepuoliams būdingas sąmonės netekimas ir kūno traukuliai. Dažni didžiosios epilepsijos simptomai yra putojimas į burną, išlenktos akys, galūnių trūkčiojimas ir rėkimas, kuris gali sukelti šlapimo nelaikymą ir nuolatinius traukulius. Traukuliai yra smegenų neuronų sužadinimo ir slopinimo disbalanso rezultatas. Šį disbalansą gali sukelti įvairūs neurocheminiai mechanizmai, tačiau šiuo metu mažai žinoma.