Erleada (apalutamide) Ilgalaikis gydymas: pailginti gyvenimą ir išlaikyti gyvenimo kokybę!

Johnson & Johnson (JNJ)'s Janssen Pharmaceuticals neseniai paskelbė paciento pranešė rezultatus (PRO) duomenis iš anksto nurodyta galutinė analizė III fazės TITAN tyrimas prostatos vėžio narkotikų Erleada (apalutamidas), metastazavusiam kastracijai jautriam prostatos vėžiui (mCSPC) gydyti. Ankstesnio tyrimo rezultatai parodė, kad: su 44 mėnesių stebėjimo mediana, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą + androgenų nepritekliaus gydymą (ADT), Erleada + ADT vartojusiems pacientams buvo statistiškai reikšmingas bendras išgyvenamumas (OS) Reikšminga nauda. Nauji PRO duomenys rodo, kad Erleada pridėjimas prie ADT palaiko paciento su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQoL) ir nepadidina šalutinio poveikio naštos, kuri atitinka tik ADT vartojimą.

Erleada yra naujos kartos androgenų receptorių (AR) inhibitoriai, kurie gali padėti blokuoti vyriškų hormonų (pvz., Testosterono hormono) aktyvumą ir atidėti ligos progresavimą. Kalbant apie prostatos vėžį, Erleada buvo patvirtintas 2 indikacijoms: ne metastazavusiam kastracijai atsparaus prostatos vėžio (nmCRPC) ir metastazavusiam kastracijai jautraus prostatos vėžio (mCSPC) gydymui. Šios dvi indikacijos buvo patvirtintos Kinijoje.

Pagrindinis tyrėjas TITAN ir Neeraj Agarwal, MD, iš Huntsman Cancer Institute (HCI) iš Jutos universiteto, sakė: "Nerimas dėl šalutinio poveikio ir jų našta gyvenimo kokybei gali tapti kliūtimi pacientams svarstant gydymo galimybes. Tai, ką matome Reikšminga ilgalaikė bendra Erleada išgyvenimo nauda, neturinti įtakos paciento gyvenimo kokybei, pabrėžia svarbų šios terapijos vaidmenį gydant pažengusį prostatos vėžį."

Palyginti su placebo ir ADT gydymo grupe, Erleada+ ADT gydymo grupė neturėjo reikšmingų gyvenimo kokybės skirtumų. Apskritai, dvi pacientų grupės pranešė apie santykinai besimptomę ir turėjo gerą pradinį HRQoL; rezultatams įvertinti buvo naudojama trumpos formos skausmo skalė (BPI-SF) ir prostatos vėžio funkcinio vertinimo (FACT-P) klausimynas. BPI skausmo sunkumo lygis 0 (be skausmo / trukdžių kasdienėje veikloje) iki 10 (sunkiausias skausmas / trukdžiai), Erleada+ ADT gydymo grupės pacientų vidutinis balas buvo 1, 1 balo, o placebo + ADT gydymo grupė buvo 1 balas . Fact-P HRQoL skalėje (1-156, kuo didesnis balas = tuo geresnė gyvenimo kokybė), Erleada+ADT gydymo grupės pacientų vidutinis balas buvo 113 balų, o placebo+ ADT gydymo grupės – 113, 3 balo. Be to, remiantis FACT-P vertinimu, taip pat įrodyta, kad "Erleada+ADT" po 2 metų palaiko fizinę, socialinę ir šeimos, emocinę, funkcinę ir psichinę sveikatą. Bpi arba FACT-P balų pablogėjimo tarp grupių mediana labai nesiskyrė, o tai dar kartą įrodė, kad Erleada gali išlaikyti gyvenimo kokybę.

Ankstesni duomenys parodė, kad Erleada žymiai pagerino bendrą išgyvenamumą (OS) dviejose patvirtintose prostatos vėžio indikacijose (mCSPC [TITAN tyrimas], nmCRPC [SPARTAN tyrimas]). Galutiniai TITAN tyrimo analizės duomenys buvo paskelbti ASCO Urogenital vėžio simpoziume 2021 m., O neseniai buvo paskelbti Klinikinės onkologijos žurnale, pakartodami Erleada pridėjimą prie ADT mCSPC sergantiems pacientams. Tolesnių veiksmų metu 44 Po kelių mėnesių ji ir toliau teikia statistiškai reikšmingą OS naudą ir sumažino mirties riziką 35%, palyginti su vien TIK ADT (HR = 0, 65; 95% PI: 0,53-0,79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, viceprezidentė prostatos vėžio, Janssen tyrimų ir plėtros, sakė: "Paciento ataskaitos rezultatai (PRO) duomenys suteikia prasmingą informaciją apie gydymo sprendimus, suteikiant mums išsamų supratimą apie pacientų jausmus ir funkcijas. Pacientams, sergantiems metastazavusiu kastracijai jautriu prostatos vėžiu Kinijoje labai svarbu aprūpinti terapiniais vaistais (pvz., Erleada), kurie turi didelių išgyvenimo privalumų ir palaiko gyvenimo kokybę."

Erleada yra naujos kartos androgenų receptorių (AR) inhibitoriai, kurie gali padėti blokuoti vyriškų hormonų (pvz., Testosterono hormono) aktyvumą ir atidėti ligos progresavimą. Jungtinėse Amerikos Valstijose Erleada pirmą kartą buvo patvirtinta FDA 2018 m. vasarį suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmCRPC), kuriems yra didelė metastazių rizika. Šis patvirtinimas daro Erleada pirmuoju pasaulyje vaistu nmCRPC gydymui. 2019 m. rugsėjį FDA patvirtino naują Erleada indikaciją pacientams, sergantiems metastazavusiu kastracijai jautriu prostatos vėžiu (mCSPC).

Kinijoje, Erleada (apalutamidas) 2019 m. rugsėjį buvo greičiau patvirtintas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmCRPC), kuriam yra didelė metastazių rizika, gydymui. 2019 m. gegužę Nacionalinės medicinos produktų administracijos Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė "Erleada" "prioriteto peržiūros" kvalifikaciją dėl akivaizdžių klinikinių privalumų ir įtraukė "Erleada" į antrąją kliniškai skubiai reikalingų užsienio naujų vaistų partiją. Erleada yra pirmoji patvirtinta nmCRPC gydymo programa Kinijoje, taip pat tai dar vienas novatoriškas sprendimas, kurį Xi'an Janssen atnešė į vidaus prostatos vėžio sritį po ZYTIGA (Abiraterono acetatastabletės). Anksčiau Zeke® buvo patvirtintas 2015 ir 2018 m. naudoti kartu su prednizonu arba prednizolonu MCRPC sergantiems pacientams ir naujai diagnozuotiems didelės rizikos mCSPC pacientams gydyti.

2020 m. rugpjūčio mėn.apalutamidas), buvo patvirtinta Nacionalinės maisto ir vaistų administracijos suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu endokrininei terapijai jautriu prostatos vėžiu (mHSPC), gydyti. Verta paminėti, kad 2020 m. vasarį "Erleada" mHSPC indikacijai Nacionalinės medicinos produktų administracijos dar kartą suteikė "prioritetinės peržiūros" kvalifikaciją. Tikimasi, kad šios indikacijos patvirtinimas užpildys skubius pacientų, sergančių pažengusiu prostatos vėžiu Kinijoje, medicininius poreikius.

Pasaulis labai optimistiškai vertina Erleados verslo perspektyvas. Remiantis farmacijos rinkos tyrimų agentūros "EvaluatePharma" paskelbta prognozių ataskaita, tikimasi, kad "Erleada" pasauliniai pardavimai 2024 m. pasieks 2,115 milijardo JAV dolerių.