Bristol-Myers Opdivo + Yervoy programa yra rekomenduojama ir patvirtinta ES CHMP: Gydymas DMMR / MSI-H Pacientams!

Bristol-Myers Squibb (BMS) neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą peržiūros nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti gydymą opdivo opdivo (nivolumabas) kartu su anti-CTLA- 4 terapija Yervoy (ipilimumabas) suaugusiems pacientams, sergantiems ligos progresavimo liga, gydyti, neatitikimo remonto defektai (dMMR) arba didelis mikrosatellito nestabilumas (MSI-H) metastazavęs kolorektalinis vėžys (mCRC) po ankstesnio fluoropirrimidino e. kombinuota chemoterapija. Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos Europos Komisijai (EK) peržiūrėti, kuri paprastai priims sprendimą dėl patvirtinimo per ateinančius 2 mėnesius.

2018 m. liepos mėn.oksaliplatina,irinotekanasTiesiosios žarnos vėžio (mCRC) suaugusieji ir 12 metų bei vyresni pediatriniai pacientai. 2020 m. rugsėjį Opdivo+Yervoy buvo patvirtintas Japonijoje gydyti pacientus, sergančius nepalankiu, pažengusiu ar pasikartojančiu MSI-H kolorektaliniu vėžiu, kurie progresavo po priešvėžinės chemoterapijos.

Kolorektalinis vėžys (CRC) yra vėžys, kuris atsiranda gaubtinėje ar tiesiojoje žarnoje, kuri yra žmogaus virškinimo sistemos ar virškinimo trakto sistemos dalis. Visame pasaulyje CRC yra trečias dažniausiai diagnozuojamas vėžys. Apskaičiuota, kad 2020 m. bus apie 1,931 mln. Neatitikimo taisymo defektas (dMMR) reiškia baltymų, kurie atitaiso neatitikimo klaidas DNR replikacijos metu, praradimą ar praradimą, dėl kurio atsiranda didelis mikrosatellito nestabilumo (MSI-H) navikai. Maždaug 5% pacientų, sergančių metastazavusiu CRC, turi dMMR arba MSI-H navikus. Mažai tikėtina, kad pacientams, sergantiems metastazavusiu CRC su šiais biožymenimis, bus taikoma įprastinė chemoterapija ir jie dažnai turi prastą prognozę.

Opdivo+Yervoy (OY derinys) yra pirmoji ir vienintelė dviguba imunoterapija, gavusi reguliavimo patvirtinimą. Opdivo+Yervoy yra unikalus 2 imuninio kontrolinio taško inhibitorių derinys su galimu sinergetiniu mechanizmu. Jis skirtas 2 skirtingiems kontroliniams taškams (PD-1 ir CTLA-4) ir veikia papildomai, kad padėtų organizmui sunaikinti navikus. ląstelė. Yervoy gali padėti aktyvuoti ir dauginti T ląsteles, o Opdivo gali padėti esamoms T ląstelėms rasti navikus. Be to, kai kurios T ląstelės, kurias stimuliuoja Yervoy, taip pat tampa atminties T ląstelėmis, o tai gali sukelti ilgalaikį imuninį atsaką.

Iki šiol Opdivo+ Yervoy kombinuotas gydymas buvo patvirtintas 7 gydymo indikacijoms 6 vėžio rūšims (melanomai, inkstų ląstelių karcinomai, kolorektaliniam vėžiui, hepatoceliulininei karcinomai, nesaldintų ląstelių plaučių vėžiui, piktybinei pleuros mezoteliomai). Be to, opdivo+Yervoy kombinuotas gydymas žymiai pagerino bendrą išgyvenamumą (OS) 6-iosios fazės 3 fazės klinikiniuose tyrimuose: nesaldus ląstelių plaučių vėžys (CheckMate-227, CheckMate-9LA), metastazavusi melanoma (CheckMate-067) , Išplėstinė inkstų ląstelių karcinoma (CheckMate-214), piktybinė pleuros mezotelioma (CheckMate-743), stemplės suragėjusių ląstelių karcinoma (CheckMate-648).

CHMP teigiamos peržiūros nuomonės yra pagrįstos Opdivo+ Yervoy kombinuotos kohortos rezultatais daugiacentriame, atvirame 2 fazės CheckMate-142 tyrime. Tyrimą atliko Bristol-Myers Squibb. Įtraukti pacientai buvo dMMR arba MSI- H pažengę arba pasikartojantys CRC pacientai, kurie chemoterapijos metu arba po jos (įskaitant fluoropirrimidiną) progresavo arba netoleruojo šios chemoterapijos. Rezultatai parodė, kad šiame tyrime Opdivo+ Yervoy imuninio derinio objektyvus atsako dažnis (ORR) buvo 55%, įrodantis jo veiksmingumą pirminiame rezultate. Šiame tyrime Opdivo+ Yervoy imuninio derinio saugumas atitinka ankstesnių klinikinių tyrimų rezultatus ir nėra naujo saugos signalo.

Ian M. Waxman, MD, vadovas virškinimo trakto naviko plėtros Bristol-Myers Squibb, sakė: "Metastazavęs kolorektalinis vėžys su neatitikimo remonto defektų (dMMR) arba didelis mikrosatellite nestabilumo (MSI-H) biomarkeriai yra labai sunku gydyti. Nepaisant bendros pažangos šioje srityje, pacientai, kurie progresavo pirmosios eilės chemoterapijos metu arba po jos, vis dar susiduria su didžiuliais nepatenkinamais poreikiais. Teigiamas CHMP požiūris dar labiau palaiko mūsų tikslą skatinti skirtingus, bet vienas kitą papildančius imuninius kelius Laukiame Europos Komisijos sprendimo vėliau šiais metais ir džiaugiamės galimu teigiamu šio naujo derinio poveikiu pacientams, kuriems jos reikia visoje ES."