Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija priėmė „Everest Medicines Xerava“ (eravacikliną)

„Everest Medicines“ yra biofarmacijos kompanija, orientuota į naujoviškų vaistų kūrimą ir pardavimą, skirta patenkinti nepatenkintus medicinos poreikius Didžiojoje Kinijoje ir kitose Azijos rinkose. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) priėmė „Xerava“ (eravacikliną) Kinijoje gydyti suaugusiųjų komplikuotą pilvo ertmės pilvo infekcijos (cIAI) vaistinio preparato rinkodaros leidimą.

Verta paminėti, kad tai yra pirmas kartas, kai „Everest Medicines“ Kinijoje pateikia paraišką dėl vaisto rinkodaros leidimo. Klinikiniai duomenys rodo, kad Xerava parodė gerą saugumą gydant suaugusiųjų CIAI, o statistiniai rezultatai taip pat rodo, kad jo veiksmingumas nenusileidžia ertapenemui (ertapenemui) ir meropenemui (meropenemui). Jei bus patvirtinta, „Xerava“ suteiks naują gydymo būdą Kinijos suaugusiųjų cIAI pacientams.

„Xerava“ yra naujas, visiškai sintetinis, plataus veikimo spektro fluorotetraciklino į veną antibiotikas, kurį sukūrė „Tetraphase Pharmaceuticals“ (dabar visiškai priklausanti „La Jolla Pharmaceuticals“ dukterinė įmonė). Vaistas buvo patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje 2018 m. Suaugusiųjų kompleksinei intraabdominalinei infekcijai (cIAI) gydyti. 2020 m. Balandžio mėn. Singapūre buvo patvirtintas vaistas suaugusiems CIAI gydyti.

2020 m. Rugsėjo mėn. „Xerava“ buvo įtraukta į naujausias Amerikos infekcinių ligų draugijos (IDSA) išleistas klinikines gaires gramneigiamoms bakterinėms antimikrobinėms infekcijoms gydyti. 2021 m. Kovo mėn. Vaistas buvo įtrauktas į daugiadalykį ekspertų sutarimą dėl bendrų pilvo ertmės infekcijų diagnozavimo ir gydymo chirurgijoje, kurį kartu išleido Kinijos medicinos asociacijos Chirurgijos skyrius ir Kinijos tyrimų infekcinių ligų įrodymu pagrįstas ir vertimo profesinis komitetas. Ligoninių asociacija.

Su „Tetraphse Pharmaceuticals“ pasirašytoje licencijos sutartyje „Everest Medicines“ naudojasi išskirtinėmis teisėmis plėtoti ir prekiauti „Xerava“ Didžiojoje Kinijoje, Pietų Korėjoje ir kai kuriose pagrindinėse Pietryčių Azijos rinkose (įskaitant Indoneziją, Malaiziją, Filipinus, Tailandą, Singapūrą ir Vietnamą).

Xerava yra naujo tipo visiškai sintetiniai plataus veikimo spektro antibiotikai, kurių sudėtyje yra fluoro turinčių tetraciklinų. Dviejų pagrindinių 3 fazės klinikinių tyrimų visame pasaulyje duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems cIAI, Xerava yra gerai toleruojamas, o statistiniai rezultatai taip pat rodo, kad jo veiksmingumas nenusileidžia ertapenemui ir meropenemui. Šie du pagrindiniai pasauliniai tyrimai yra pagrindas patvirtinti „Xerava&# 39“ Europoje, Amerikoje ir Singapūre.

Kompleksinė intraabdominalinė infekcija (cIAI) yra hospitalinė ar bendruomenės įgyta infekcija, apimanti peritonitą ar abscesus, susidariusius iš tuščiavidurių organų į pilvaplėvės ertmę. cIAI apima pilvo abscesą, skrandžio ar žarnyno perforaciją, peritonitą, apendicitą, cholecistitą, divertikulitą ir kt. cIAI sukelia įvairūs patogenai, įskaitant gramneigiamas bakterijas, gramteigiamas bakterijas ir anaerobus. 2018 m. Kinijoje buvo apie 2,9 mln. CIAI pacientų, o vaistams atsparių bakterijų sukeltas infekcijų lygis toliau didėjo, ribodamas esamų antibiotikų veiksmingumą.

„Xerava“ yra naujos kartos potencialiai panašūs, visiškai sintetiniai, plataus spektro, fluorinti tetraciklinai, į veną leidžiami antibakteriniai vaistai, kurie užkerta kelią bakterijų baltymų sintezei prisijungdami prie 30S ribosomų subvienetų. Šis vaistas yra naudojamas gydymui, įskaitant įprastą Kinijoje. Pirmojo pasirinkimo empirinis vieno agento gydymas daugeliui vaistams atsparių bakterinių infekcijų, įskaitant gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas.