FDA patvirtino klenbuterolio tepalą (2%), skirtą papildomam vartojimui pagal išplėstines indikacijas vaikams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu nuo 3 mėnesių iki 2 metų

„Pfizer Inc.“ (NYSE: „Pfizer“) paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino papildomą naujų vaistų paraišką (sNDA) „Cliborol“ tepalą (2%) ir turės lengvą ar vidutinio sunkumo atopiją. Amžiaus riba vaikams, sergantiems AD dermatitu (egzema), buvo prailgintas nuo 2 4 mėnesių iki {{2}} mėnesių. Klenbuterolis buvo patvirtintas suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams 2. Remiantis šiuo papildomu patvirtinimu, Clebolol yra pirmasis ir vienintelis nesteroidinis vietinis receptinis vaistas pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu AD (egzema) nuo {{2}} mėnesių iki 2 metų.

Tuo pačiu metu Europos Komisija neseniai patvirtino clibololio tepalo (20 mg / g) naudojimą lengvo ar vidutinio sunkumo atopinio dermatito (egzemos) gydymui vyresniems nei 2 metų pacientams ir kurių odos ligos plotas yra mažesnis nei 40%. Tai yra pirmasis nehormoninis vaistas, patvirtintas Europos pacientams per pastarąjį dešimtmetį.

0010010 quot; Pacientų šeimos dažnai praleidžia valandas kiekvieną dieną, norėdamos palengvinti savo vaikus. 0010010 # 39; kenčia tiek kūdikiai, tiek prižiūrėtojai. Aš tai galiu pastebėti kasdienėje praktikoje ir tai turi įtakos visai pacientų šeimai, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Pediatrijos ir paauglių dermatologijos direktorius, dermatologų asocijuotasis direktorius, Kalifornijos universiteto San Diego medicinos mokyklos dermatologijos ir pediatrijos profesorius Jaunesni pacientai teikia viltį, ar pavyks gauti palengvėjimą. 0010010 quot;

AD yra lėtinė odos liga, kuriai būdingi odos uždegimai ir odos barjero defektai. Tai paveikia beveik 18 milijonus žmonių ir maždaug 11% JAV vaikų. Ankstyva egzema yra dažniausia ir dažniausiai pasitaikanti liga per pirmuosius dvejus gyvenimo metus. Iš visų AD atvejų 45% pacientų liga išsivystė per pirmuosius 6 mėnesius po gimimo, o 60% pacientų liga išsivystė per pirmuosius metus po gimimo.

Pekino vaikų ligoninės Dermatologijos departamento direktorius profesorius Ma Linas pabrėžė: „Kinijoje atopinio dermatito dažnis nuo 1 iki 7 metų siekia 12. 94%. Kuo jaunesnis vaikas, tuo didesnis sergamumas. , Vaikas nepatogiai negali užmigti, paveikdamas normalų jo augimą ir vystymąsi ir net visos šeimos gyvenimo kokybę. Tai taip pat yra pasikartojanti liga, jei ji ilgai nėra veiksmingai kontroliuojama, ji gali sukelti daugybę ligų, tokių kaip astma ir alerginis rinitas, alergija maisto baltymams ir kt., Paversti ligą sunkesne, be to, didžiulė ekonominė našta visuomenei. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39 išplėstas indikacijų patvirtinimas pagrįstas 4 fazės atvirojo klinikinio tyrimo duomenimis; Tyrimas buvo skirtas įvertinti vaikų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo AD nuo 3 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, saugumą ir jo, kaip tiriamojo, baigties veiksmingumą. Šiame tyrime 2% cribololio tepalo buvo gerai toleruojamas ir jis pasirodė esąs veiksmingas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo AD, ir jokių naujų saugumo požymių neatsirado.

0010010 quot; Atopiniam dermatitui gydyti yra daug apribojimų, pavyzdžiui, gliukokortikoidai, ilgalaikis vartojimas dažnai turės tam tikrą šalutinį poveikį. 0010010 quot; Profesorius Ma Lin sakė: 0010010 quot; Krebololio tepalas yra nehormoninis mažų molekulių vaistas. Jis tiesiog užpildo atopinio dermatito (egzemos) gydymo spragas ir suteikia naują gydymo galimybę vaikams, sergantiems AD. Šiuo metu vaistas buvo parduodamas Europoje, JAV ir kitose šalyse, tikimės kuo greičiau patekti į Kiniją, kad kinų vaikai kuo greičiau vartotų šį naujovišką vaistą. 0010010 quot;

Richardas Blackburnas, „Pfizer“ pasaulinis uždegimų ir imunologijos prezidentas, teigė: „Nors atopinis dermatitas dažniausiai pasireiškia kūdikystėje, dabartinis šios populiacijos gydymo planas retai patvirtinamas. Esame įsipareigoję pakeisti prasmę; pratęsdami indikacijas, mes tikimės, kad dabar galės padėti daugybė vaikų, sergančių egzema. 0010010 quot;

Pastaba: šis produktas dar nebuvo patvirtintas Kinijoje, ir šiose naujienose minima informacija jokiomis aplinkybėmis neturėtų būti naudojama kaip medicinos rekomendacija ar reklama.

0010010 nbsp;

Apie „CrisADe CARE“ 1 tyrimus

„SNDA“ ataskaita buvo pateikta remiantis 4 „CrisADe CARE“ 1 fazės duomenimis. Šis keturių savaičių, daugiacentrinis, atviros vienos rankos tyrimas įvertino cribololio tepalo saugumą (2%); jis buvo naudojamas 137 vaikams nuo 3 mėnesių iki 2 4 mėnesių du kartus per dieną. Efektyvumas bus naudojamas kaip tiriamoji baigtis. Visiems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo AD, yra 5% apdorojamo kūno paviršiaus ploto (% BSA), bet nėra galvos odos. Dvidešimt vienas iš 137 tiriamųjų buvo įtrauktas į farmakokinetikos (PK) vertinimo pogrupį ir buvo kliniškai diagnozuotas vidutinio sunkumo AD ir ne mažiau kaip 35% gydomų BSA (išskyrus galvos odą).

Apie atopinį dermatitą

Atopinis dermatitas (AD) (egzema) yra lėtinė odos liga, kuriai būdingi odos uždegimai ir odos barjero defektai. AD pažeidimams būdinga eritema (paraudimas), sukietėjimas ar papulių susidarymas, eksudatas ir pluta.

AD ne tik sukelia fizinį diskomfortą, bet ir daro didelę įtaką emociniams ir socialiniams asmeninio gyvenimo aspektams 9, 10. AD taip pat gali neigiamai paveikti paciento 00 10 0 10 # 3 9 šeimą ir AD poveikį vaikams 00 10 0 {{1 }} 3 # 9; sveikata susijusi gyvenimo kokybė gali būti geresnė nei diabeto.

Apie 50% vaikų, sergančių AD, visame pasaulyje turi pasikartojančius simptomus paauglystėje ir suaugus.

Apie tepalą „Cribolo“ (2%)

Klenbuterolio (2%) tepalas yra naujas nesteroidinis vietinio poveikio fosfodiesterazės (PDE {{2}}) inhibitorius. JAV jis patvirtintas kaip EUCRISA® (Cliborol (2%) tepalas), skirtas vietiniam suaugusiųjų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo AD, gydymui 3 mėnesių ir vyresniems žmonėms. Clebolol yra patvirtintas kaip EUCRISA® (Clebrolol (2%) tepalas) Kanadoje ir STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) tepalas) Izraelyje ir Australijoje. Jis bus naudojamas lengvam ir vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui ( AD) (egzema) 2 metų ir vyresniems pacientams.