FDA patvirtino pirmąją „Tivicay“ disperguojamųjų tablečių formą ŽIV-1 kūdikių infekcijoms gydyti

Neseniai JAV FDA patvirtino pirmąją Tivicay PD (dolutegraviro) iš ViiV Healthcare disperguojamųjų tablečių kompoziciją, kuri gali būti skiriama peroraline suspensija derinant gydymą su kitais antiretrovirusiniais vaistais mažiausiai 4 savaičių amžiaus ir ne mažesnį kaip 3 kūno svorį. Kilogramas vaikų, sergančių I tipo imunodeficito virusu (ŽIV-1), kurie anksčiau nebuvo gydomi ar nebuvo gydomi, bet nebuvo gydomi integrazės grandinės transferazės inhibitoriais. Tuo pačiu metu FDA taip pat patvirtino išplėstinę indikaciją, kad būtų išplėstos patvirtintų Tivicay 50 mg plėvele dengtų tablečių, skirtų vaikams, sergantiems ŽIV, sveriančiais 20 kg ir daugiau, vartojimas.

Patvirtinimas buvo pagrįstas dviem pasauliniais daugiacentriais 2/3 klinikiniais tyrimais IMPAACT P1093 (NCT03016533) ir ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Tyrime P1093 buvo atlikti dolutegraviro saugumo, toleravimo ir dozės nustatymo tyrimai vaikams nuo 4 savaičių iki 18 metų tokiose šalyse kaip JAV, Brazilija, Tailandas, Pietų Afrika, Zimbabvė, Kenija ir Tanzanija. ODYSSEY tyrime buvo atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamo veiksmingumo tyrimas dėl pirmosios ir antros eilės gydymo dolutegraviru pagrįsto antiretrovirusinio ir standartinio gydymo ŽIV infekuotiems vaikams nuo 4 savaičių iki 18 metų Europoje, Pietų Amerikoje, Tailande, Ugandoje, Zimbabvėje ir Pietų. Afrika. . Abu tyrimai pagrįsti bendradarbiavimu su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) siekiant nustatyti saugią terapinę dolutegraviro dozę kūdikiams ir mažiems vaikams, sergantiems ŽIV.

Remdamasis hipotetiniu dozavimo grafiku, patvirtintu P1093 ir ODYSSEY tyrimų rezultatais, PSO naudoja dozavimo plano instrukcijas esamoms ir būsimoms kompozicijoms.

Dolutegraviras (DTG) yra geriamasis antiretrovirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais ŽIV / AIDS gydymui. Integrazės inhibitoriai slopina ŽIV integraciją, prisijungdami prie aktyviosios integrazės vietos ir blokuodami retrovirusinės dezoksiribonukleorūgšties integracijos grandinės perdavimo žingsnį, kuris yra būtinas norint paveikti ŽIV replikacijos ciklą. Vaistas taip pat gali būti naudojamas kaip profilaktikos po ekspozicijos dalis, siekiant užkirsti kelią galimai ŽIV infekcijai po ekspozicijos. Šiuo metu išplėstos Tivicay PD ir esamų Tivicay 50 mg plėvele dengtų tablečių indikacijos vis dar yra peržiūrimos Europos vaistų agentūros. Anksčiau dolutegraviras buvo rekomenduojamas JAV jaunesniems nei šešerių metų vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg. Patvirtinimu bus išplėstas dolutegraviro vartojimas teikiant pagal amžių tinkamus preparatus jaunesniems žmonėms ir padės sumažinti atotrūkį tarp suaugusiųjų ir vaikų ŽIV gydymo srityje.

Vaikų ŽIV infekcija išlieka visuotine problema, o naujausi statistiniai duomenys rodo, kad šia liga yra užsikrėtę mažiausiai 1,7 mln. Vaikų visame pasaulyje. „ViiV“ generalinė direktorė Deborah Waterhouse sakė: „GG quot;„ Tivicay “disperguojamųjų tablečių prieinamumas palengvins mažų vaikų vartojimą. Dabar turime ir toliau stengtis užtikrinti, kad šią naują disperguojamąją kompoziciją būtų galima tiekti vaikams, kuriems jos reikia."

ViiV, vykdydama savanorišką licencijavimo politiką, leido nemokamai gaminti ir parduoti generinius vaistus nuo dolutegraviro visose nepakankamai išsivysčiusiose, žemų ir vidutinių pajamų šalyse Afrikoje į pietus nuo Sacharos ir kai kuriose Afrikos šalyse. „Mylan“ ir „Macleods Pharmaceuticals“ jau yra gavę leidimą gaminti nepatentuotus dolutegraviro vaistus, skirtus naudoti vaikams, paspartindami „Tivicay“ generinių disperguojamųjų preparatų kūrimą, registravimą, gamybą ir tiekimą.