JAV FDA patvirtino „Gilead Epclusa“, skirtą naudoti vaikams nuo 3 metų!

„Gilead Sciences“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino hepatito C vaisto „Epclusa“ (pediatrinių indikacijų) išplėtimą.sofosbuvir(velpatasvir)), įskaitant vaikus, sergančius lėtiniu hepatitu C, ≥ 3 metų amžiaus, nepriklausomai nuo HCV geno tipo ar kepenų ligos sunkumo.

FDA patvirtino naują geriamąją granuliuotą Epclusa formulę (sofosbuvirą/velpatasvirą, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), kuri buvo specialiai sukurta mažiems vaikams, kurie negali nuryti tablečių. Kalbant apie vaistus, rekomenduojama Epclusa dozė ≥ 3 metų vaikams priklauso nuo kūno svorio ir kepenų funkcijos.

Verta paminėti, kad Epclusa yra vienintelė programa, kurioje nėra proteazės inhibitorių, visos genotipo HCV gydymo programa, patvirtinta gydyti hepatito C pacientus nuo 3 metų amžiaus. Jungtinėse Valstijose nuo 2018 m. Maždaug 35–40 tūkst. Vaikų buvo užsikrėtę HCV, o sergamumas didėja. Motinos ir vaiko perdavimas yra dažniausia vaikų HCV infekcijos priežastis. Nuo 2009 iki 2017 m. Perdavimas iš motinos į vaiką padidėjo 161%. Vaisingo amžiaus moterims intraveninis narkotikų vartojimas yra pagrindinė HCV infekcijos varomoji jėga.

„Epclusa“ yra pirmasis pasaulyje&geno, visos genotipo, vienos tabletės hepatito C gydymo planas, kartą per dieną visiems 6 genotipams (GT-1, -2, -3, -4, -5) , -6) Hepatitu C sergančių pacientų gydymas. Vaistą sudaro Gileado hepatito C žvaigždės vaistas Sovaldi (sofosbuvir) ir kitą antivirusinį vaistą - velpatasvirą. Tarp jų sofosbuviras yra nukleozidų analogų polimerazės inhibitorius, o velpatasviras-visos genotipo NS5A inhibitorius. Reikėtų pažymėti, kad prie vaisto „Epclusa“ etiketės pridedamas įspėjimas apie juodąją dėžutę, nurodančią, kad pacientams, sergantiems hepatito C/hepatito B (HCV/HBV) infekcija, vaistas gali suaktyvinti hepatito B virusą (HBV).

„Epclusa“ buvo patvirtinta rinkodarai 2016 m. Birželio mėn. Su šiuo naujausiu patvirtinimu vaistas tinka vaikams ir suaugusiems, vyresniems nei 3 metų, sergantiems lėtine 1–6 genotipo HCV infekcija: (1) Epclusa monoterapija 12 savaičių, sergantiems hepatitu C cirozė arba su kompensuota cirozė (Child-Pugh A); (2) Epclusa kartu su ribavirinu (RBV) 12 savaičių pacientams, sergantiems dekompensuota ciroze (B ar C klasė pagal Child-Pugh), gydyti.

Šis patvirtinimas grindžiamas II fazės atviro klinikinio tyrimo duomenimis. Tyrime dalyvavo 41 vaikas nuo 3 iki 6 metų, kurie buvo gydomi Epclusa 12 savaičių. Rezultatai parodė, kad praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, atsižvelgiant į viruso genotipą, 12 savaičių Epclusa režimo (SVR12) virusologinis išgydymo greitis: 88% (28/32) 1 tipo HCV infekcijai ir 50 tipo 2 HCV infekcija% (3/6), 100% (2/2) 3 tipo HCV infekcija ir 100% (1/1) 4 tipo HCV infekcija. Tarp 7 negydytų pacientų visi pacientai nutraukė gydymą per 1-20 dienų nuo gydymo pradžios.

Šiame tyrime Epclusa saugumas vaikams iki 3–6 metų iš esmės atitinka suaugusiųjų klinikinių tyrimų rezultatus. Vėmimas ir produkto vartojimo problemos (vaistų išsiskyrimas) atsirado atitinkamai 15% ir 10% vaikų; šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos (1 ar 2 laipsnio) ir 5 vaikai (12%) nutraukė gydymą.

„Gilead“ vyriausiasis medicinos pareigūnas daktaras Merdadas Parsey sakė: „Gilead“ ir toliau tvirtai įsipareigoja remti hepatito C viruso (HCV) pašalinimą. Šiandien FDA sprendimas išplėsti gydymą HCV užsikrėtusiems vaikams reiškia pažangą siekiant šio tikslo. Šis patvirtinimas papildo tvirtus klinikinius įrodymus, patvirtinančius Epclusa saugumą ir veiksmingumą daugeliui pacientų, įskaitant pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga ir visais fibrozės etapais."

„Gilead“: ketvirtos kartos hepatito C produktai, visi patvirtinti įtraukimui į Kiniją

„Gilead“ sukūrė keturias hepatito C produktų kartas, kurios visos buvo patvirtintos prekybai Kinijoje:

—— 2017 m. Rugsėjo 25 d. „Sovaldi“ (sofosbuvir, 400 mg tabletės) kartu su kitais vaistais buvo patvirtintas gydyti viso genotipo (1–6) hepatito C viruso infekcijas suaugusiems ir 12–18 metų paaugliams. Dėl šio patvirtinimo „Sovaldi“ yra pirmasis vaistas nuo hepatito C, oficialiai patvirtintas Kinijos „Gilead“;

-2018 m. Gegužės 30 d. Epclusa (sofosbuviro/velpatasviro, 400 mg/100 mg tabletės) buvo patvirtintas gydyti suaugusiuosius, sergančius 1-6 genotipu, mišrią ir nežinomą lėtinę HCV infekciją. Šis patvirtinimas leidžia „Epclusa“ (Bingtongsha) tapti pirmąja Kinijos&vienos geno HCV vienos tabletės programa.

- 2018 m. Gruodžio 4 d. Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) buvo patvirtintas suaugusiųjų, sergančių 1–6 tipo lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcija, ir 12–18 metų paauglių gydymui.

2019 m. Gruodžio 18 d. Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) buvo patvirtintas naudoti tiesioginio veikimo antivirusinėje (DAA) terapijoje, kuri buvo nesėkminga ir nepavyko. Pakartotinis suaugusiųjų, sergančių ciroze ar lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcija, gydymas kompensuojama ciroze.

Tarp pirmiau minėtų 4 rūšių hepatito C vaistų Sovaldi paprastai žinomas kaip &; Jiyiyi&", Harvoni yra plačiai žinomas kaip [GG"; Jiji antros kartos&", Epclusa yra paprastai žinomas kaip &; Jiji trys kartos&", o Vosevi yra plačiai žinomas kaip [GG" "; Jiji keturios kartos [GG" "). Tarp jų,&"; Ji 4 kartos &"; „Vosevi“ yra pirmoji pasaulyje' tabletė vieną kartą per parą, patvirtinta kaip gelbėjimo terapija specifiniams hepatito C sergantiems pacientams, taip pat tai yra „Gilead“ SOF pagrindu pagaminto tiesioginio veikimo antivirusinių vaistų (DAA) gamo pabaigos. .

Verta paminėti, kad prie keturių JAV vaistų etikečių yra įspėjimas apie juodąją dėžutę, nurodančią, kad vaistas gali sukelti hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos riziką pacientams, sergantiems hepatitu C/hepatitu B (HCV/HBV) ) bendra infekcija.