„Jyseleca“: greitai pagerinkite simptomus ir palaikykite palengvėjimą!

„Gilead Sciences“ partneris „Galapagos NV“ neseniai 16-ame metiniame Europos Krono ligos ir kolito organizacijos (ECCO) susitikime paskelbė apie naują geriamojo priešuždegiminio vaisto „Jyseleca“ renginį po įvykio.filgotinibas, 200mg) 3 etapo SELECTION projektas Išanalizuokite rezultatus. Susitikime paskelbti duomenys patvirtino Jyseleca, kaip prioritetinio JAK1 inhibitoriaus, geriamojo vieną kartą per parą, veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu (UC).

Jyseleca yra geriamasis selektyvus JAK1 inhibitorius, patvirtintas prekiauti Europos Sąjungoje, Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje vidutinio sunkumo ir sunkių pacientų, kuriems nepakanka arba netoleruoja vienas ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (DMARD), gydymui. Suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (RA). Kalbant apie vaistus, Jyseleca gali būti naudojamas kaip monoterapija arba kartu su metotreksatu (MTX). Šiuo metu Jyseleca' paraiška dėl naujų indikacijų gydyti UC taip pat yra reguliavimo peržiūrima Europos Sąjungoje, Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje. Specifinis taikymas yra: vidutinio sunkumo ir sunkiems nepakankamo atsako, nereagavimo ar įprastinio gydymo ar biologinių veiksnių netoleravimo atvejams gydyti Suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu opiniu kolitu (UC). Verta paminėti, kad JAV FDA nepatvirtino jokių Jyseleca indikacijų dėl saugumo.

Šiame susitikime atlikus SELECTION projekto indukcijos tyrimo duomenų post-hoc analizę paaiškėjo, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyvia UC, filgotinibas (200 mg per burną vieną kartą per parą) žymiai pagerino žarnyno dažnį (SF) ir kraujavimą iš tiesiosios žarnos (RB), poveikis buvo pastebėtas pirmąją gydymo savaitę ir iš pradžių buvo gydomas biologiniais vaistais (biologiškai negydytais, anksčiau negautais biologiniais agentais) ir biologiškai patyrusiais (biologiškai patyrę, anksčiau gauti (biologiniai agentai)).

Palyginti su placebu, 200 mg filgotinibo vartojusių pacientų dalis buvo didesnė: A indukcinio tyrimo A metu jie jau 9 dieną pasiekė išsamų RB=0 ir SF≤1 įvertinimą (pradinis gydymas biologiniu agentu: 18,8% filgotinibo) 200 mg grupėje, 9,5% placebo grupėje, p< 0,05).="" įvadinio="" tyrimo="" b="" metu="" išsamus="" įvertinimas="" buvo="" jau="" 7="" dieną,="" kai="" rb="0" ir="" sf≤1="" (gydoma="" biologinėmis="" medžiagomis;="" 10,7%="" 200="" mg="" filgotinibo="" grupės;="" 4,2%="" placebo="" grupėje,=""><>

Tolesnė SELECTION palaikomojo tyrimo pomirtinė analizė pranešė apie pacientų, kurie skirtingais laiko momentais nereagavo į steroidus, dalį. Šie duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems vidutiniškai ar labai aktyviu UC,filgotinibas(200 mg per burną vieną kartą per parą), palyginti su placebu, 58 savaitę sumažino ir pašalino kortikosteroidų (CS) vartojimą. Tarp pacientų, kuriems CS remisija nepasireiškė 58 savaitę, palyginti su placebo grupe, 200 mg filgotinibo grupėje buvo žymiai didesnė dalis pacientų, kuriems remisija buvo be CS (27% vs 6%) per pirmuosius 6 mėnesius. Skirtumas buvo pastebėtas jau per pirmuosius 8 mėnesius (22% 200 mg fingolimodo grupės ir 6% placebo grupės).

Papildoma projekto „SELECTION“ saugumo analizė, bendri indukcijos, palaikymo ir ilgalaikio išplėstinio tyrimo duomenys (kaupiamoji 200 mg filgotinibo terapinė ekspozicija yra 1207 paciento metų, o kaupiamoji placebo ekspozicija-318 paciento metų), saugumo rezultatai ir pradinė indukcija ir priežiūra Tyrimai yra nuoseklūs, filgotinibas gerai toleruojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar labai aktyviu UC.

„Galapagų“ vyriausiasis medicinos pareigūnas Walidas Abi Saabas sakė: „Įsiklausymas į pacientų, sergančių vidutiniškai ir labai aktyvia UC, ir juos gydančių medicinos specialistų poreikius padeda mums suprasti, kaip svarbu rasti gydymą, kuris atitiktų klinikinius simptomus ir pacientų pateiktus rezultatus. . Nauji SELECTION ir ilgalaikio pratęsimo tyrimo duomenys rodo, kad, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios UC sergančios pacientės, vartojusios 200 mg filgotinibo, greitai reagavo, buvo nuolatinė remisija be steroidų ir ilgalaikė tolerancija."

Molekulinė struktūrafilgotinibas(nuotraukos šaltinis: Wikipedia)

Opinis kolitas (UC) yra lėtinė uždegiminė žarnyno liga (IBD). Ligos simptomai dažnai būna protarpiniai, todėl pacientai dažniausiai patiria priepuolius ir remisijas. Be fizinio poveikio, liga gali turėti ir reikšmingų psichologinių padarinių.

Veiklioji Jyseleca farmacinė medžiaga yra filgotinibas, kuris yra labai selektyvus JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė Galapagai. 2015 m. Gruodžio pabaigoje „Gilead“ pasiekė susitarimą su „Galapagu“ iš viso iki 2 milijardų JAV dolerių, kad bendrai sukurtų ir komercializuotų filgotinibą visame pasaulyje. Tačiau dėl didelių JAV reguliavimo nesėkmių abi šalys peržiūrėjo filgotinibo komercializavimo ir plėtros susitarimą 2020 m. Gruodžio mėn. Galapagai bus atsakingi už filgotinibo komercializavimą Europoje (pereinamasis laikotarpis turėtų būti baigtas 2021 m. Pabaigoje) ), o „Gilead“ ir toliau bus atsakingas už filgotinibą už Europos ribų, įskaitant Japoniją (kur „Gilead“ kartu su „Eisai“ parduos filgotinibą).

Šiuo metu,filgotinibasyra kuriamas gydyti įvairias uždegimines ligas, iš kurių 3 fazės tyrimai apima reumatoidinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito gydymą. Tačiau JAK inhibitorių srityjefilgotinibastaip pat susiduria su keliais konkuruojančiais produktais. Be dviejų išvardytų produktų - „Pfizer Xeljanz“ ir „Eli Lilly Olumiant“, stipresnis priešininkas bus „AbbVie' s Rinvoq“ (upadacitinibas).

Verta paminėti, kad pirmąjį šių metų pusmetį JAV FDA atidėjo naujų JAK inhibitorių, įskaitant Pfizer abrocitinibą, skirtą vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui (AD) gydyti, Xeljanz/Xeljanz XR, naujų indikacijų peržiūros tvarkaraštį. gydo ankilozinį spondilitą (AS), Olumiant - vidutinio sunkumo ir sunkų AD, Rinvoq - vidutinio sunkumo ir sunkų AD ir aktyvų PSA.

Priežastis ta, kad šių metų sausio mėn. Paskelbtame saugumo tyrime po rinkodaros buvo nustatyta, kad, palyginti su tradiciniais TNF inhibitoriais, Xeljanz padidintų sunkių širdies ligų ir vėžio riziką. Šiuo metu JAV FDA griežtai peržiūri visus JAK inhibitorių kategorijos vaistus. Agentūra paprašė atitinkamų farmacijos kompanijų pateikti papildomų analizės duomenų.