„Gilead Jyseleca“ kreipėsi dėl naujos indikacijos Japonijoje: opinio kolito (UC) gydymas!

„Gilead“ ir „Eisai“ neseniai paskelbė pateikę paraišką Japonijos farmacijos ir medicinos prietaisų agentūrai (PMDA) prašyti patvirtinti naują „Jyseleca“ (filgotinibo, 200 mg) pritaikymą vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyviam opiniam kolitui (UC) gydyti. ) pacientai. Šiuo metu „Jyseleca“ taip pat atliekama ES reguliavimo peržiūra dėl naujų UC indikacijų gydymo.

„Jyseleca“ yra geriamasis selektyvus JAK1 inhibitorius, kurį Europos Sąjunga ir Japonija patvirtino tą pačią 2020 m. Rugsėjo mėn. netoleruojantis atsakas į vieną ar kelis ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus (DMARD). Japonijoje Jyseleca yra skirtas gydyti RA pacientus, kuriems nepakankamas atsakas į įprastą gydymą, įskaitant struktūrinių sąnarių pažeidimų prevenciją. Kalbant apie vaistus, Jyseleca gali būti naudojamas kaip monoterapija arba kartu su metotreksatu (MTX).

Pagal 2019 m. Gruodžio mėn. Sudarytą bendradarbiavimo susitarimą, „Gilead Japan“ turi „Jyseleca“ pardavimo licenciją Japonijoje, o „Eisai“ bus atsakinga už vaisto platinimą Japonijoje gydant RA ir kitas galimas būsimas indikacijas, įskaitant opinį gaubtinį žarną. Uždegimas, Krono liga, psoriazinis artritas ir kt.

Verta paminėti, kad kalbant apie JAV reguliavimą, FDA 2020 m. Rugpjūčio mėn. Išleido išsamų atsakymo laišką (CRL), atsisakydama patvirtinti „Jyseleca“. FDA paprašė duomenų iš MANTA ir MANTA-RAy tyrimų. Šie du tyrimai baigė pacientų verbavimą, siekiant įvertinti, ar filgotinibas turi įtakos spermos parametrams. Tikimasi, kad aukščiausio lygio rezultatai bus paskelbti 2021 m. Pirmoje pusėje. Be to, FDA taip pat išreiškė susirūpinimą dėl bendro 200 mg dozės filgotinibo naudos ir rizikos pobūdžio. Pateikdama NDA FDA 2019 m. Gruodžio mėn., „Gilead“ naudojo prioritetinės peržiūros kvitą (PRV), kad paspartintų peržiūrą. Šį PRV įsigijo „Gilead“ iš „Ultragenyx“ už 80 mln. USD kainą. BEL taip pat reiškia, kad 80 milijonų JAV dolerių nueina veltui.

Opinis kolitas (UC) yra ilgalaikė lėtinė liga, kuria vien Europos Sąjungoje serga daugiau nei 2 milijonai žmonių. Ligos simptomai dažnai būna su pertrūkiais, todėl pacientai dažniausiai patiria epizodus ir remisijas.

„Jyseleca&# 39“ paraiška naujoms UC gydymo indikacijoms pagrįsta 2b / 3 fazės atrankos tyrimo duomenimis. Tai yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas. Buvo 1348 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gavę biologinio naivumo (biologiškai naivūs) arba anksčiau buvo patyrę biologinius (patyrę biologinius). Jis atliekamas suaugusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvi ŠK.

Rezultatai parodė, kad 200 mg Jyseleca dozė atitiko visus pagrindinius tyrimo tikslus, įskaitant: pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją 10 savaitę ir palaikiusių klinikinę remisiją 58 savaitę, dalis buvo statistiškai reikšmingai didesnė nei placebo grupėje. Be to, Jyseleca 200 mg dozės grupės pacientų, kuriems per 58 savaites buvo atlikta endoskopinė, histologinė ir 6 mėnesių remisija be kortikosteroidų, dalis buvo statistiškai reikšmingai didesnė nei placebo grupėje.

Filgotinibo molekulinė struktūra (paveikslėlio šaltinis: Wikipedia)

Veiklioji Jyseleca farmacinė medžiaga yra filgotinibas, kuris yra labai selektyvus JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė Galapagai. 2015 m. Gruodžio pabaigoje „Gilead“ susitarė su „Galapagais“ dėl bendros sumos iki 2 milijardų JAV dolerių, kad bendrai sukurtų filgotinibą. Šis bendradarbiavimas padės sustiprinti „Gilead“ pozicijas uždegiminių ligų srityje, kurios ateityje taip pat taps nauju „Gilead“ augimo tašku po hepatito C ir ŽIV laukų.

Šiuo metu Gileadas ir Galapagai atlieka daugybę tyrimų, siekdami įvertinti „Jyseleca“ galimybes gydyti įvairias uždegimines ligas. III fazės tyrimai apima reumatoidinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito gydymą. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EvaluatePharma“ anksčiau išleido ataskaitą, kurioje numatoma, kad „Jyseleca“ taps vienu iš pagrindinių „Gilead“ produktų, skatinančių būsimą augimą. Manoma, kad pasauliniai pardavimai 2024 m. Pasieks 1,4 mlrd. JAV dolerių.

Tačiau JAK inhibitorių srityje „Jyseleca“ taip pat susidurs su keliais konkuruojančiais produktais. Be dviejų išvardytų produktų - „Pfizer Xeljanz“ ir „Eli Lilly Olumiant“ - stipresnis priešininkas bus „AbbVie' s Rinvoq“ (upadacitinibas). Šiuo metu Rinvoq patvirtinta 3 indikacijoms: reumatoidiniam artritui (RA), psoriaziniam artritui (PsA) ir ankilozuojančiam spondilitui (AS).

Verta paminėti, kad neseniai JAV FDA atidėjo daugelio JAK inhibitorių, įskaitant Pfizer abrocitinibą, skirtą vidutinio sunkumo ir sunkiam atopiniam dermatitui (AD), ir Xeljanz / Xeljanz XR, gydant standumą, peržiūrą. Spondilitas (AS), „Olumiant“ gydo vidutinio sunkumo ir sunkų AD, „Rinvoq“ - vidutinio sunkumo ir sunkų AD ir aktyvų PsA.

Priežastis ta, kad šių metų sausį paskelbtame po rinkodaros pateikto saugumo tyrime nustatyta, kad Xeljanz padidins sunkių su širdimi susijusių ligų ir vėžio riziką, palyginti su tradiciniais TNF inhibitoriais. Šiuo metu JAV FDA griežtai peržiūri visus JAK inhibitorių kategorijos vaistus. Agentūra paprašė atitinkamų farmacijos kompanijų pateikti papildomų analizės duomenų.