Naująją Astellas Xtandi (enzalutamido) indikaciją patvirtino Europos Sąjunga ir ji įtraukta į sąrašą Kinijoje!

Japonijos farmacijos kompanija „Astellas“ neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino naują Xtandi (enzalutamido) indikaciją: suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHSPC), gydyti. mHSPC taip pat žinomas kaip metastazinis kastracijai jautrus prostatos vėžys (mCSPC). Vyrų, kuriems diagnozuotas mHSPC, prognozė dažnai būna bloga, vidutinis išgyvenamumas yra 3-4 metai, o tai pabrėžia skubų naujų gydymo galimybių poreikį.

Gavęs šį naujausią patvirtinimą, „Xtandi“ tapo vieninteliu geriamuoju vaistu, šiuo metu patvirtintu Europos Sąjungos, skirtu gydyti 3 skirtingų rūšių išplitusį prostatos vėžį: nemetastazavusį ir metastazavusį kastracijai atsparų prostatos vėžį (CRPC), mHSPC.

Šis patvirtinimas pagrįstas pagrindinio 3 fazės ARCHS tyrimo duomenimis (NCT02677896). Tyrime dalyvavo 1150 mHSPC pacientų ir buvo tiriamas Xtandi ir placebo kartu su androgenų trūkumo terapija (ADT) veiksmingumas ir saugumas.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį vaizdinį išgyvenamumo be progresavimo vaizdą (rPFS): lyginant su placebo + ADT režimo grupe, Xtandi + ADT režimo grupė žymiai sumažino radiologinio progresavimo riziką. arba mirtis 61% (HR=0,39 [95% PI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" šiame="" tyrime="" xtandi="" saugumas="" atitinka="" ankstesnių="" crpc="" klinikinių="" tyrimų="" saugumą.="" 3="" ar="" aukštesnio="" laipsnio="" nepageidaujami="" reiškiniai="" (apibrėžti="" kaip="" sunkūs="" neįgalūs="" ar="" pavojingi="" gyvybei)="" yra="" gydomi="" xtandi="" +="" adt="" režimu.="" pacientai="" buvo="" panašūs="" į="" tuos,="" kurie="" vartojo="" placebo="" +="" adt="" režimą="" (24,3="" proc.,="" palyginti="" su="" 25,6="">

Pasaulyje prostatos vėžys yra antra pagrindinė vyrų mirties priežastis po plaučių vėžio. Prostatos vėžys dažniausiai pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms ir dažnai atsiranda dėl vyriškų hormonų (įskaitant testosterono, kuris yra androgenas), perdozavimo. Įprastas klinikinis gydymas yra sumažinti androgenų kiekį organizme, kurį galima kastruoti chirurginiu būdu ir (arba) pasiekti androgenų trūkumo terapiją (ADT).

Metastazavęs prostatos vėžys - tai vėžio ląstelės, išplitusios kitose kūno vietose (tokiose kaip kaulai, limfmazgiai, šlapimo pūslė ir tiesiosios žarnos), išskyrus prostatą. Jei šiuo metu pacientas vis dar reaguoja į chirurgines procedūras ar vaistus, kad sumažintų testosterono kiekį, tai laikoma jautrumu hormonams (arba kastracijai). Vyrams, sergantiems mHSPC ir pradėjusiems ADT, išgyvenimo mediana yra apie 3-4 metus.

Profesorius Andrewas Armstrongas, pagrindinis ARCHS tyrimo tyrėjas ir Duke'o vėžio instituto prostatos vėžio ir šlapimo sistemos vėžio centro direktorius, sakė:" Pacientams, sergantiems metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHSPC), galimybės yra ribotos. Deja, daugelio pacientų prognozė yra bloga. ARCHS tyrimas pateikia klinikinių įrodymų, kad Xtandi gali žymiai pagerinti mHSPC pacientų prognozę, o tai Europos sveikatos priežiūros specialistams suteikia sprendimą, kurį galima gydyti visame išplitusio prostatos vėžio tęstinume."

Daktaras Andrew Krivoshikas, vyresnysis onkologijos plėtros viceprezidentas ir „Astellas“ pasaulinės terapijos vadovas, sakė: „Xtandi tapo brandžiu pacientų, sergančių išplitusiu prostatos vėžiu, priežiūros standartu. Nuo pirmojo patvirtinimo 2012 m. Visame pasaulyje buvo daugiau nei 610 000 pacientų. Naudokite. Patvirtinus naują Xtandi indikaciją, labai reikalinga ir papildoma gydymo galimybė mHSPC pacientams gydymo metu. Mes tikimės dirbti su sveikatos priežiūros institucijomis visoje Europoje, kad mHSPC pacientai galėtų kuo greičiau gydyti Xtandi."

Xtandi (enzalutamidas) yra androgeno receptorių signalo inhibitorius. Jis vartojamas per burną kartą per dieną. Vaistas tiesiogiai nukreiptas į androgenų receptorius (AR) ir vaidina svarbų vaidmenį atliekant tris AR signalo perdavimo etapus: (1) Androgenų jungimosi slopinimas - androgenų prisijungimas sukelia konformacinius pokyčius, kad suaktyvintų receptorių aktyvaciją; (2) Užkirsti kelią branduolio translokacijai - AR translokacija į branduolį yra esminis AR medijuojamo genų reguliavimo žingsnis; (3) Susilpnėjęs DNR jungimasis-AR ir DNR prisijungimas yra būtini reguliuojant genų ekspresiją.

„Xtandi“ buvo išleistas 2012 m. Ir yra milžiniškas produktas prostatos vėžio gydymo srityje. Šis vaistas buvo patvirtintas dėl daugelio terapinių indikacijų, kurios įvairiose šalyse skiriasi, įskaitant: metastazavusiam kastracijai atsparų prostatos vėžį (mCRPC), metastazavusiam kastracijai atsparų prostatos vėžį (nmCRPC), metastazavusį kastracijai jautrų prostatos vėžį (mCSPC). . Ypač verta paminėti, kad Xtandi yra pirmasis produktas, patvirtintas trijų unikalių išplitusio prostatos vėžio tipų (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) gydymui.

Kinijoje Xtandi (enzalutamidas) buvo patvirtintas atitinkamai 2019 m. Lapkričio mėn. Ir 2020 m. Lapkritį: nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (nmCRPC) suaugusių pacientų, kuriems yra didelė metastazių rizika.