GSK / stiprus augimo poveikis į raumenis injekcijos terapija CAB / RPV bus patvirtintas netrukus: jis gali būti švirkščiamas vieną kartą sausio arba vasario!

"ViiV Healthcare" yra ŽIV/AIDS narkotikų tyrimų ir plėtros įmonė, kurią kontroliuoja GlaxoSmithKline (GSK) ir Pfizer bei Shionogi. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje teigiama, kad Vocabria (kabotegraviras, CAB) turi būti derinamas su Rekambys (rilpivirinu, RPV) kaip ilgalaikė Visa programa, kuri švirkščiama kas mėnesį arba kas 2 mėnesius, naudojama ŽIV-1 suaugusiems užsikrėtusiems pacientams gydyti, ypač: gaunant stabilią antiretrovirusinę programą buvo pasiektas virusologinis slopinimas (ŽIV- 1 RNR<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

CAB / RPV ilgai veikianti programa buvo sukurta ViiV ir Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Vaistas susideda iš kabotegraviro (CAB, cabotwe) ir Johnson & Johnson rilpivirino (RPV, rilpivirino). Tarp jų rilpivirinas yra ilgai veikiantis ne nukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o kabotegraviras yra ilgai veikiantis ŽIV- 1 integrazės grandinės perdavimo inhibitorius.

Jei bus patvirtinta, kabotegraviro injekcijos ir rilpivirino injekcijos derinys bus pirmasis pilnas ilgai veikiantis režimas kartą per mėnesį arba kas 2 mėnesius, kuris gali būti naudojamas ŽIV- 1 užsikrėtusiems žmonėms, kuriems visoje Europoje buvo pasiektas virusologinis slopinimas, gydyti. Šis gydymo metodas suteiks gydymo galimybę ŽIV infekuotiems pacientams, žymiai sumažinant dozavimo dažnumą ir lygiavertį veiksmingumą kasdieniniam geriamam gydymui. Cabotegravir injekciją ir rilpivirino injekciją kaip dvi injekcijas į raumenis (IM) atlieka sveikatos priežiūros specialistas to paties apsilankymo profesionalioje klinikoje metu. Prieš pradedant injekciją, kabotegraviro ir rilpivirino geriamosios tabletės geriamosios tabletės geriamosios tabletės geriamosios geriamosios tabletės geriamosiose tabletėse vartojama maždaug vieną mėnesį (mažiausiai 28 dienas), kad būtų įvertinta vaisto tolerancija.

CHMP nuomonė yra paskutinis leidimo prekiauti išdavimo proceso etapas prieš ją tvirtinant Europos Komisijai (EB). Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos EB peržiūrai, kuri paprastai priima CHMP nuomones ir per du mėnesius priima galutinį sprendimą dėl peržiūros. Jei patvirtinta, kabotegraviro injekcijos ir tabletės bus parduodamos su prekės ženklu Vocabria ir bus derinamos su Johnson & Johnson's Rekambys (ripivirino injekcija) ir Edurant (ripivirino tabletėmis).

Šių metų kovą "Health Canada" patvirtino mėnesinį kabotegraviro /rilpivirino dozės režimą. Abi injekcijos bus parduodamos toje pačioje pakuotėje su prekės ženklu Cabenuva, kad būtų galima naudoti virusologiškai stabiliems ir nuslopintiems suaugusiems, sergantiems ŽIV-1 infekcija. Pakeiskite dabartinę antiretrovirusinę (ARV) programą. Vocabria (cabotegravir) geriamąsias tabletes taip pat patvirtino Health Canada. Šių metų liepą "ViiV Healthcare" jav maisto ir vaistų administracijai (FDA) iš naujo pateikė naują paraišką dėl narkotikų (NDA) dėl kabotegraviro / rilpivirino mėnesio planui dėl kabotegraviro / rilpivirino ir pateikė paraišką kitoms reguliavimo agentūroms visame pasaulyje, kuri šiuo metu yra peržiūrima.

Deborah Waterhouse, "ViiV Healthcare" generalinė direktorė, sakė: "Šiandien teigiama CHMP nuomonė yra svarbus žingsnis suteikiant naują galimybę, kuri pakeis ŽIV užsikrėtusių žmonių gydymo patirtį visoje Europoje. Vocabria injekcija kartu su Rekambys Gali sumažinti ŽIV paros naštą, nuo geriamojo gydymo 365 dienas iki 12 ar 6 injekcijų per metus. Savo novatoriškais moksliniais tyrimais ir technologine plėtra dabar toli gražu nesuteiksime ŽIV užsikrėtusiems žmonėms Europoje naujo vartojimo ir gydymo būdo, palyginti su kitomis gydymo priemonėmis. Dosingo režimo tikslas yra vienu žingsniu arčiau. Didžiuojamės galėdami suteikti skirtingas gydymo galimybes, kad patenkintume skirtingus ŽIV bendruomenės poreikius."

Kabotegraviro injekcijų ir tablečių rinkodaros leidimo paraiška (MAA) pagrįsta duomenimis, gauti iš pagrindinės 3 fazės ATLAS (antiretrovirusinis gydymas kaip ilgai veikiantis inhibitorinis gydymas), FLAIR (pirmasis ilgai veikiantis injekcijos režimas) ir ATLAS- 2M. ATLAS ir FLAIR tyrime dalyvavo daugiau kaip 1100 dalyvių iš 16 šalių. Tyrimai parodė, kad kabotegraviras ir rilpivirinas į klubo raumenis švirkščiami kartą per mėnesį, siekiant išlaikyti virusologinį slopinimą per visą 48 savaičių tyrimo laikotarpį, kuris yra toks pat veiksmingas kaip ir kasdienis geriamasis gydymas. ATLAS ir FLAIR tyrimuose maždaug 90% pacientų, kurie perėjo prie ilgai veikiančio kabotegraviro ir rilpivirino režimo, pirmenybę teikė ilgai veikiančiam režimui, o ne ankstesniam paros geriamųjų vaistų gydymui.

Šiuose dviejuose tyrimuose tarp pacientų, gydytų kabotegraviru ir rilpivirinu, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (1– 4 laipsniai), pasireiškusios ≥2% pacientų, buvo injekcijos vietos reakcijos, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, pykinimas, miego sutrikimas, galvos svaigimas, odos bėrimas ir viduriavimas. 48 savaičių tyrimo laikotarpiu iš viso 4% pacientų nutraukė kabotegraviro ir rilpivirino gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.

48 savaičių duomenys, gauti iš pagrindinių ATLAS- 2M tyrimo, taip pat įtraukiami į MAA, siekiant kas 2 mėnesius palaikyti kabotegraviro ir rilpivirino vartojimą. Rezultatai parodė, kad per 48 tyrimo savaites tarp virusologiškai nuslopintų ŽIV- 1 užsikrėtusių asmenų ilgai veikiantis kabotegraviro ir rilpivirino režimas, švirkščiamas kartą per 2 mėnesius, turėjo antivirusinį poveikį ir saugumą, kuris nebuvo prastesnis už mėnesinės injekcijos režimą. ATLAS- 2M tyrime pašalinimo iš rinkos rodiklis (12/522[2,3%]), kurį sukėlė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (SAE, 27/522[5,2%]) ir nepageidaujami reiškiniai (AE) per 48 savaičių laikotarpį, buvo labai mažas. Pirmoji grupė buvo panaši (SAE: 19/523 [3,6 %], pasitraukimo norma dėl AA: 13/523 [2,5%]).

ATLAS- 2M tyrime pacientų pateikti rezultatų duomenys parodė, kad gydymo pasitenkinimas ir priėmimas buvo labai didelis. Palyginti su kasdieniu geriamu gydymu (geriamasis vartojimas), 98% (n=300/306) tiriamųjų buvo vartojami per burną atsitiktinai Po įvedimo jis paprastai skiriamas kas 2 mėnesius. Rezultatai rodo, kad dozavimo dažnumas ir patogumas yra dažniausios priežastys, dėl kurių kas 2 mėnesius galima pasirinkti pirmąjį gydymą.