Inhibitorius Duvroq (daprodustat): didelis veiksmingumas ir didelis saugumas!--1/2

"GlaxoSmithKline" (GSK) neseniai paskelbė teigiamus 3 fazės ASCEND projekto rezultatus 2021 m. Amerikos nefrologijos draugijos metiniame susitikime -Amerikos inkstų savaitėje (ASN inkstų savaitė 2021). Šie rezultatai patvirtina Duvroq (daprodustat, tablečių) potencialą kaip naują geriamąjį gydymą anemijai ne dialize ir dializės pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (CKD): ne dializuojamiems ir dializuojamiems pacientams, palyginti su standartine priežiūros terapija , Daprodustat gali pagerinti arba išlaikyti hemoglobino (Hb) lygį tiksliniame diapazone, nedidinant širdies ir kraujagyslių rizikos.

Duvroq veiklioji farmacinė sudedamoji dalis yra daprodustatas, kuris yra geriamasis hipoksija nesumažinamas veiksnys prolyl hidroksilase inhibitorius (HIF-PHI), sukurtas inkstų anemijai, kurią sukelia lėtinė inkstų liga (CKD), gydyti. ASCEND projektą sudaro 5 fazės 3 klinikiniai tyrimai, kuriais buvo įvertintas daprodustato veiksmingumas ir saugumas gydant anemiją, kurią sukelia CKD per visą CKD. Projekte dalyvavo daugiau nei 8000 pacientų, ir šie pacientai buvo gydomi iki 4,26 metų.

Anksčiau paskelbti projekto duomenys parodė, kad kiekviename tyrime daprodustat pasiekė pirminį veiksmingumo galutinį tašką: CKD anemija sergantiems pacientams pagerėjo hemoglobino (Hb) kiekis, o po to, kai buvo gauti eritropoetino stimuliatoriai (ESA, vienas (standartinis gydymo būdas) Hb lygis buvo išlaikytas gydant CKD anemija sergantiems pacientams. Be to, du pagrindiniai širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatų tyrimai, skirti ne dialize sergantiems pacientams (ASCEND-ND) ir dialize sergantiems pacientams (ASCEND-D), parodė, kad, palyginti su EKA, daprodustatas yra bendrame pagrindiniame taške - didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE) aspektai rodo nevisavertiškumą.

ASN metiniame susitikime paskelbti duomenys parodė, kad daprodustatas yra gerai toleruojamas tiek ne dializės, tiek dializės populiacijose. Du pagrindiniai širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatų tyrimai (ASCEND-ND, ASCEND-D) pasiekė atitinkamus pirminius veiksmingumo ir saugumo galinius punktus. Abiejų tyrimų veiksmingumo rezultatai rodo, kad daprodustato gydymas gali pagerinti arba išlaikyti paciento hemoglobino (Hb) lygį tikslinio diapazono ribose. Be to, iš anksto nustatyti pagrindinės ketinėjimo gydyti (ITT) populiacijos saugos analizės rezultatai parodė, kad didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis (MACE: visų priežasčių mirtis, ne mirtinas miokardo infarktas, ne mirtinas insultas) buvo panašus tarp daprodustato ir EKA .

ASCEND-ND tyrime MACE pirmojo įvykio metu pavojaus koeficientas (HR) buvo 1,03 (95%CI: 0,89-1,19), pasiekęs nevisavertiškumą (iš anksto nustatyta ribinė vertė buvo 1,25). ASCEND-D tyrime HR pirmojo MACE atsiradimo metu buvo 0,93 (95%CI: 0,81-1,07), pasiekdamas nevisavertiškumą (iš anksto nustatyta riba buvo 1,25). Kiekvieno tyrimo rezultatai ir gydymo grupės patvirtino, kad daprodustatas nepadidina širdies ir kraujagyslių ligų rizikos, palyginti su dabartiniu standartiniu gydymo metodu eritropoetino stimuliantu (ESA). Tarp pacientų, gydytų daprodustatu, dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo hipertenzija, viduriavimas, dializės hipotenzija, periferinė edema ir šlapimo takų infekcijos.