Jelmyto, Pirmasis žemos kokybės viršutinės urothelial cancer narkotikų, patvirtintas FDA

Apie 16, JAV FDA paskelbė, kad ji patvirtino Jelmyto (mitomicino gelis) sukūrė UroGen Pharma sąrašą žemos kokybės viršutinės urotelio karcinomos (UTUC) gydymui. Pranešime spaudai teigiama, kad tai yra pirmasis patvirtintas vaistų gydymas šiai konkrečiai pacientų grupei.

Dauguma urotelio vėžio pasitaiko šlapimo pūslės, o UTUC įvyksta inkstų ar šlapimtakių. Jis gali blokuoti šlapimtakių ar inkstų, sukelia patinimą, infekcija, ir inkstų pažeidimas kai kuriems pacientams. UTUCs gali būti klasifikuojami kaip žemos kokybės piktybiniai navikai arba aukštos kokybės piktybiniai navikai. Apskritai, žemos kokybės piktybiniai navikai nėra agresyvūs ir retai plinta iš inkstų ar šlapimtakių. Tačiau jie dažnai atkryčio, ir įprastas gydymo tikslas yra gydyti matomus navikus ir bandyti išsaugoti šlapimo takų.

Jelmyto yra alkilinantis vaistas, kuris gali slopinti DNR transkripciją į RNR, sustabdyti baltymų sintezę ir atimti vėžines ląsteles jų proliferacinio gebėjimo. Jis gavo pagreitintą kvalifikaciją, retųjų vaistų kvalifikaciją, prioriteto peržiūros kvalifikaciją ir proveržio terapijos sertifikavimą, kurį suteikė FDA.

FDA patvirtinimas pagrįstas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 71 pacientas, sergantis mažo laipsnio UTUC, rezultatais. Tyrimo rezultatai parodė, kad 41 iš 71 paciento (58 %) buvo visiškai remisija. Per vienerius metus nuo gydymo pradžios 19 pacientų (46 %) kuriems visiškai remisija buvo pasiekta, po 12 mėnesių ir toliau buvo pasiekta visiška remisija.

"Nors dabartinis nacionalinis dėmesys yra kovoti su COVID-19 epidemija, vėžiu sergantiems pacientams ir jų unikalių poreikių išlieka prioritetas FDA," Dr Richard Pazdur, direktorius FDA centras vėžio kompetencijos ir veikiantis direktorius onkologijos ir ligų biuro narkotikų vertinimo ir mokslinių tyrimų centras "Mes ir toliau paspartinti onkologijos produktų kūrimą šiuo kritiniu momentu. Mūsų darbuotojai ir toliau susitinka su narkotikų kūrėjais, akademiniais mokslininkais ir pacientais, kad galėtų iš anksto atlikti koordinuotą vėžio narkotikų, biologinių produktų ir prietaisų peržiūrą."

Dr. Pazdur pridūrė: "Tai pirmasis patvirtintas gydymas pacientams, sergantiems mažo laipsnio UTUC. Daugelis pacientų anksčiau reikėjo radikalios operacijos, o tai reiškė visišką pašalinimą pažeistą inkstų, šlapimtakių ir šlapimo pūslės rankogalių. Jelmyto šiems pacientams pirmą kartą suteikė Alternatyvus gydymo būdas. "