Lynparza (olaparib) Adjuvantas gydymas BRCAm Didelės rizikos HER2 ankstyvo krūties vėžio etapas 3 klinikiniai tyrimai

AstraZeneca ir jos partneris Merck & Co neseniai kartu paskelbė tikslinio vaisto nuo vėžio Lynparza vertinimą (olaparibas) gydant BRCA mutaciją didelės rizikos HER2 neigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, remiantis Nepriklausomo duomenų stebėsenos komiteto (IDMC) rekomendacijomis, 3 fazės OlympiA tyrimas bus perkeltas į ankstyvą pagrindinę analizę ir ataskaitą.

Remiantis planuojama tarpine analize, IDMC padarė išvadą, kad tyrimas peržengė pirminio invazinio išgyvenamumo be ligų (iDFS) galutinio taško pranašumo ribą. Pacientams, sergantiems gemalo BRCA mutacija (gBRCAm) ir didelės rizikos HER2 neigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, Lynparza, palyginti su placebu, turi tvarią kliniškai svarbią terapinę naudą.

IDMC rekomenduoja atlikti svarbią analizę dabar. IDMC savo komunikate nekėlė jokių naujų saugumo problemų, o tyrimo metu bus toliau vertinami pagrindiniai antriniai bendro išgyvenimo (OS) ir išgyvenimo be distalinės ligos rezultatai.

OlympiA yra dvigubai aklas, lygiagrečiai grupės, placebu kontroliuojamas, daugiacentris 3 fazės tyrimas, skirtas įvertinti Lynparza tablečių ir placebo veiksmingumą ir saugumą adjuvanto gydymui gBRCAm didelės rizikos HER2 neigiamų ankstyvųjų krūties vėžiu sergančių pacientų. Šiems pacientams yra visiškas vietinis gydymas ir neoadjuvantas arba adjuvanto chemoterapija. Pagrindinis tyrimo tikslas yra iDFS, kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmojo gydymo nesėkmės (vietinis ar tolimas pasikartojimas arba naujas vėžys ar mirtis nuo bet kokios priežasties).

Apskaičiuota, kad 2020 m. 2,3 milijono moterų visame pasaulyje bus diagnozuotas krūties vėžys, o BRCA mutacijų randama apie 5% krūties vėžiu sergančių pacientų. Apie 55-65% moterų su BRCA1 mutacijų ir apie 45% moterų su BRCA2 mutacijų išsivystys krūties vėžys iki 70 metų amžiaus.

Roy Baynes, vyresnysis viceprezidentas, pasaulinis klinikinės plėtros vadovas ir Merck tyrimų laboratorijų vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: "Remiantis IDMC rekomendacijomis, "OlympiA" tyrimo analizė gali būti ankstyvas ir didelės rizikos pirminis krūties vėžys, sergantis germline BRCA mutacijomis. Galima pažanga."

Lynparza yra pirmasis tokio tipo geriamasis poli-ADP ribose polimerazės (PARP) inhibitorius, kuris gali pasinaudoti naviko DNR pažeidimo taisymo (DDR) kelio defektais, kad būtų galima pirmiausia nužudyti vėžines ląsteles. Šis veikimo būdas suteikia Lynparza gydymą, kuris turi DNR pažeidimų taisymo defektų Galimas įvairių tipų navikams (pvz., BRCA1 ir (arba) BRCA2 mutacijoms).

2017 m. liepą "AstraZeneca" ir "Merck" pasiekė pasaulinį strateginį bendradarbiavimą onkologijos srityje, kad kartu plėtotų ir komercializuotų Lynparza ir kitą MEK inhibitorių selumetinibą, kad gydytų įvairius navikus, įskaitant krūties, prostatos ir kasos vėžį.

Lynparza yra pirmasis pasaulyje PARP inhibitorius, kurį JAV FDA pirmą kartą patvirtino 2014 m. gruodžio mėn. Iki šiol Lynparza buvo patvirtintas 7 gydymo indikacijoms: 1) pirmos eilutės palaikomojo gydymo suaugusiesiems, sergantiems BRCAm pažengusiu kiaušidžių vėžiu; (2) kombinuota bevacizumabo pirmos eilutės palaikomoji terapija suaugusiems, sergantiems HRD teigiamu pažengusiu kiaušidžių vėžiu; 3 palaikomoji terapija Suaugusiems pacientams, sergantiems pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu; (4) Suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu gBRCAm kiaušidžių vėžiu; (5) Gydymas gBRCAm, HER2 neigiamas (HER2-) suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu; (6) Pirmos linijos palaikomojo gydymo suaugusiems pacientams, sergantiems gBRCAm metastazavusiu kasos vėžiu; (7) Pacientų, sergančių metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (mCRPC), kuriems būdingos specifinės genų mutacijos, gydymas.

Kinijoje Lynparza (olaparibas) buvo patvirtintas 2018 m. rugpjūčio mėn. Lynparza yra pirmasis tikslinis vaistas, patvirtintas kiaušidžių vėžio gydymui Kinijos rinkoje, žymintis Kinijos kiaušidžių vėžio gydymą, patenkant į PARP inhibitorių erą.

2019 m. gruodžio pradžioje Lynparza (olaparibas) buvo vėl patvirtintas pirmos linijos palaikomam pacientų, sergančių BRCA mutavusiu pažengusiu kiaušidžių vėžiu, gydymui. Pasinaudodama stipria Kinijos parama farmacijos inovacijoms ir kliniškai skubiai reikalingų naujų vaistų patvirtinimų pagreitinimui, Lynparza (olaparibas) tapo pirmuoju Kinijos PARP inhibitoriumi, patvirtintu pirmos linijos kiaušidžių vėžio palaikomoji terapija. 2019 m. lapkričio 28 d. Lynparza (olaparibas) buvo įtraukta į Nacionalinį sveikatos draudimo katalogą.