Merck/Bayer pradeda naują Verquvo (vericiguat) – pirmojo SGC stimuliatoriaus – 3 fazės tyrimą: ankstyvam gydymui!

Merck&stiprintuvas; Co. neseniai paskelbė apie VICTOR tyrimo (NCT05093933) pradžią – pagrindinį, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą, širdies ir kraujagyslių sistemos 3 fazės klinikinį tyrimą, kurio metu bus įvertintas Verquvo pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu ir sumažėjusia išstūmimo frakcija (vericiguat) veiksmingumas ir saugumas. Tyrime dalyvavo lėtiniu širdies nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems neseniai nebuvo širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejų ir kurių išstūmimo frakcija buvo ≤40%.

Šiuo metu pradėtas pacientų įdarbinimas VICTOR tyrimui. Į tyrimą planuojama įtraukti maždaug 6000 suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu širdies nepakankamumu ir sumažėjusia išstūmimo frakcija. Šie pacientai 6 mėnesius nebuvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo ir per pirmuosius 3 atsitiktinės atrankos mėnesius nebuvo gydomi ambulatoriškai intraveniniais diuretikais. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis yra pirmosios mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos arba hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo laikas.

VICTOR tyrime bus įvertintas gydymas Verquvo, kai kuriems pacientams širdies nepakankamumui pasireiškus anksčiau, ir bus tiriami lėtiniu širdies nepakankamumu sergantys žmonės, kurie yra stabilesni nei pagrindinis 3 fazės VICTORIA tyrimas. VICTORIA yra pirmasis šiuolaikinis baigties tyrimas, skirtas specialiai simptominiam lėtiniam širdies nepakankamumui sergantiems pacientams (išstūmimo frakcija< 45%),="" patyrus="" reiškinių="" paūmėjimą.="" remiantis="" šio="" tyrimo="" rezultatais,="" verquvo="" buvo="" patvirtintas="" jav,="" japonijoje="" ir="" europos="">

Verquvo geriamas kartą per dieną, o jo veiklioji farmacinė medžiaga vericiguatas yra pirmasis savo klasėje tirpios guanilato ciklazės (sGC) stimuliatorius. Nors sGC yra svarbus kraujagyslių ir širdies veiklai, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, dėl sutrikusio azoto oksido (NO) prieinamumo ir nepakankamos sGC stimuliacijos, jis sukelia miokardo ir kraujagyslių disfunkciją. „Vericiguat“ kartu sukūrė „Merck“ ir „Bayer“, o 2014 m. spalį abi šalys bendradarbiavo pasauliniu mastu, kad sukurtų sGC reguliatorius. „Merck“ priklauso „vericiguat“ komercializavimo teisės JAV, o „Bayer“ turi išimtines teises į likusį pasaulį.

Vericiguat molekulinė struktūra (nuotraukos šaltinis: medchemexpress.com)

Verquvo yra pirmasis tirpus guanilatciklazės (sGC) stimuliatorius, patvirtintas širdies nepakankamumui gydyti. Šių metų sausio mėnesį JAV buvo patvirtintas Verquvo vartoti simptominiam lėtiniam širdies nepakankamumui sergantiems pacientams, kurių išstūmimo frakcija<45%, siekiant="" sumažinti="" širdies="" nepakankamumo="" pasunkėjimo="" (apibrėžiama="" kaip:="" širdies="" nepakankamumo="" hospitalizacija="" ar.="" ambulatoriškai="" gydantis="" venas="" be="" hospitalizacijos="" [iv]="" mirties="" nuo="" širdies="" ir="" kraujagyslių="" ligų="" ir="" hospitalizavimo="" dėl="" širdies="" nepakankamumo="" rizika="" po="" širdies="" nepakankamumo="" diuretikų="" gydymo="" šių="" metų="" birželio="" mėn.="" nesugebėjimas="" (chf)="" sumažinti="" tolesnių="" įvykių="" pablogėjimo="" riziką.="" šiuo="" metu="" „vericiguat“="" taip="" pat="" yra="" cenzūruojama="" iš="" kinijos="" ir="" kitų="" šalių.="" kinijoje="" „bayer“="" nacionalinei="" medicinos="" produktų="" administracijai="" (nmpa)="" pateikė="" paraišką="" dėl="" vericiguato="" rinkodaros="" teisės.="" 2020="" m.="" rugpjūčio="">

Verquvo' veikimo mechanizmas skiriasi nuo esamų širdies nepakankamumo gydymo metodų. Tai specialus metodas, skirtas gydyti pacientus, sergančius lėtiniu širdies nepakankamumu po dekompensuoto įvykio (taip pat žinomo kaip pablogėjimo). Dabartiniai gydymo būdai užkerta kelią žalingam natūralios neurohormoninės sistemos poveikiui, kurią aktyvuoja širdies nepakankamumo metu atsirandantys miokardo ir kraujagyslių funkcijos sutrikimai. Verquvo veikia kartu su esamais gydymo būdais skirtingais veikimo būdais. Vaistas specialiai atkuria defektinį NO-sGC-cGMP kelią, kuris vaidina pagrindinį vaidmenį progresuojant širdies nepakankamumui ir pabloginant ligos simptomus.

Pacientai, sergantys simptominiu lėtiniu širdies nepakankamumu ir sumažėjusia išstūmimo frakcija, turi didelę hospitalizavimo riziką po to, kai pajuto širdies nepakankamumo simptomus, kuriems reikalingas ambulatorinis intraveninis diuretikas arba hospitalizavimas. Skaičiuojama, kad daugiau nei pusė pacientų dėl pablogėjusios būklės buvo pakartotinai paguldyti į ligoninę per mėnesį po išrašymo, o apie penktadalis pacientų mirė per 2 metus. Kai „vericiguat“ pasirodys rinkoje, gydytojams, sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams bus suteiktas naujas sveikintinas pasirinkimas.

Verquvo' reguliavimo patvirtinimas pagrįstas pagrindinio 3 fazės VICTORIA tyrimo rezultatais. Tai pirmasis šiuolaikinis baigties tyrimas, skirtas simptominiams pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu (išstūmimo frakcija< 45%),="" patyrus="" pablogėjusius="" reiškinius.="" duomenys="" rodo,="" kad="" vartojant="" kartu="" su="" turimais="" vaistais="" nuo="" širdies="" nepakankamumo,="" palyginti="" su="" placebu,="" vieną="" kartą="" per="" parą="" vartojama="" 10="" mg="" vericiguato="" dozė="" žymiai="" sumažina="" 10="" %="" santykinės="" baigties,="" susijusios="" su="" širdies="" nepakankamumo="" hospitalizavimu="" ir="" mirtimi="" dėl="" širdies="" ir="" kraujagyslių="" ligų,="" riziką="" po="" ligos="" paūmėjimo.="" šsd="0,90)" ;="" 95="" %="" pi:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absoliučios="" rizikos="" sumažėjimas="" 4,2/100="" ligonių="">