Tatacept IgA nefropatijos II fazės duomenys buvo pateikti metiniame Amerikos nefrologijos akademijos susirinkime

Lapkričio 5 d., 10.30 val. JAV laiku, Tytacept IgA nefropatijos II fazės klinikinio tyrimo duomenys buvo pristatyti 2021 m. Amerikos nefrologų draugijos metiniame susirinkime ir pateikti naujausioje klinikinių tyrimų eigos skiltyje (Late-Breaking). Klinikinis tyrimas) plakato pavidalu. ). Šis naujas biologinis vaistas sisteminei raudonajai vilkligei gydyti su dviem taikiniais, nepriklausomai sukurtas Rongchang Biotech, dar kartą nustebino pasaulį naujomis indikacijomis.

Amerikos nefrologijos draugija (ASN) yra seniausia tarptautinė nefrologijos organizacija. Jo kasmetinė ASN inkstų savaitė (ASN Kidney Week) yra didžiausias ir aukščiausias akademinis inkstų ligų akademinis renginys pasaulyje. II fazės klinikiniam Tetazep tyrimui ASN konferencijoje vadovavo Zhang Hong, Pekino universiteto pirmosios ligoninės Nefrologijos departamento direktorius, ir iš pradžių įvertino Tetazep veiksmingumą ir saugumą gydant IgA nefropatiją. Duomenys parodė, kad po 24 gydymo savaičių 240 mg Tai Ai grupės tiriamųjų baltymų kiekis šlapime žymiai sumažėjo, palyginti su pradiniu lygiu, o vidutinis 24 valandų šlapimo baltymų kiekis sumažėjo 49% nuo pradinio lygio, o tai buvo statistiškai reikšmingas, lyginant su placebo grupe (p< 0,05).="" todėl="" taltazepas="" sumažina="" proteinuriją="" pacientams,="" sergantiems="" didelės="" rizikos="" iga="" nefropatija,="" gali="" veiksmingai="" sumažinti="" iga="" nefropatijos="" progresavimo="" riziką="" ir="" turi="" gerą="">

IgA nefropatija (IgA nefropatija, IgAN) yra vienas iš labiausiai paplitusių pirminių glomerulonefritų, sukeliančių apie 25–50 % pirminių glomerulų ligų mano šalyje, iš kurių 25–30 % bus išgydoma per 20 metų. stadijos inkstų liga (ESRD). Pagal Frost&stiprintuvas; Sullivan' duomenimis, apskaičiuota, kad bendras IgA nefropatija sergančių pacientų skaičius pasaulyje 2030 m. pasieks 10,2 mln., o mano šalyje – 2,4 mln.

Kol kas šalies ir užsienio gairėse vis dar trūksta pripažintų tikslinio gydymo programų, o pasaulyje nėra jokios specifinės terapijos ar biologinio vaisto, patvirtinto IgA nefropatijai gydyti. Dabartinis standartinis gydymas yra optimizuotas gydymas, pagrįstas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokatoriais arba padidintais imunosupresiniais preparatais, įskaitant kortikosteroidus, skirtus tolesniam didelės rizikos grupių gydymui. Tačiau patogeniniai veiksniai dar nepašalinti arba juos dažnai lydi stiprus toksinis ir šalutinis poveikis. Todėl klinikinėje praktikoje skubiai reikia naujo saugaus ir veiksmingo IgA nefropatijos gydymo metodo.

Šiuo metu Kinija turi tik originalų biologinį naują vaistą, vadinamą Tatacept, klinikinių tyrimų stadijoje, o netrukus prasidės III fazės klinikiniai tyrimai. Kaip pasaulyje' pirmasis ir pirmasis klasėje BLyS/APRIL dviejų taikinių sulietų baltymų naujoviškas vaistas, Tatacept sujungia Blys ir APRIL – du svarbius veiksnius, turinčius įtakos B ląstelių išlikimui ir aktyvumui, kad slopintų jų vystymąsi. ir B ląstelių brendimą bei antikūnų sekreciją. Tikimasi, kad tai taps nauju pasirinkimu gydant IgA nefropatiją, atveriančią naują tikslinės terapijos su biologiniais agentais erą. Anksčiau vaisto's IgA nefropatijos indikacijas patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), o JAV vyksta II fazės klinikiniai tyrimai.

Šių metų kovo 9 dieną Nacionalinė medicinos produktų administracija patvirtino „Taltazep“, o tai pažymėjo, kad mano šalis pirmauja pasaulyje tiriant ir kuriant naujus vaistus, skirtus sisteminei raudonajai vilkligei gydyti, ir pasiekė didelį proveržį. Be sisteminės raudonosios vilkligės, vaistas gali būti naudojamas įvairioms kitoms autoimuninėms indikacijoms, kurių klinikiniai poreikiai nepatenkinti. Juo gydoma IgA nefropatija, Sjogreno sindromas, regos nervo neuromielitas, išsėtinė sklerozė ir miastenija ir kt. Visiškai pradėti klinikiniai indikacijų Ⅱ/Ⅲ fazės klinikiniai tyrimai, o dėl daugelio indikacijų netrukus bus pradėti pasauliniai daugiacentriai klinikiniai tyrimai. . Atsiradus terapiniam Tetazep poveikiui, jo klinikinė reikšmė sergant įvairiomis autoimuninėmis ligomis ir toliau bus patvirtinta. (Bio Valley bioonas)

■Apie Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology yra novatoriška biofarmacijos įmonė, turinti pasaulinę viziją, daugiausia dėmesio skirianti antikūnų vaistų, tokių kaip antikūnų vaistų konjugatai (ADC), antikūnų sulieti baltymai, monokloniniai antikūnai ir bispecifiniai antikūnai, atradimui, kūrimui ir komercializavimui. Autoimuninės, navikų, oftalmologijos ir kitos ligos sukūrė naujų biologinių vaistų, turinčių didelę klinikinę vertę, partiją. Šiuo metu įmonė yra sukūrusi daugiau nei 20 biofarmacinių produktų kandidatų, o daugiau nei 20 indikacijų 7 produktams atlieka klinikinius tyrimus arba įžengė į komercializavimo stadiją. Tarp jų, tytakselis buvo patvirtintas prekybai kovo 9 d., ir tai yra pirmasis pasaulyje'dviejų taikinių naujoviškas vaistas, skirtas sisteminei raudonajai vilkligei gydyti; pirmoji vedicitumumabo indikacija buvo patvirtinta prekiauti birželio 8 d. Tai sulaužė situaciją, kai ADC vaistų srityje nebuvo jokių originalių vietinių naujų vaistų ir buvo svarbus įvykis mano šalies' nepriklausomų naujoviškų biologinių vaistų kūrimo istorijoje. . Rugpjūčio 9 d. bendrovė ir tarptautiniu mastu žinoma biofarmacijos kompanija Seattle Gene sudarė išskirtinę pasaulinę licencijos sutartį dėl vedicitumumabo kūrimo ir komercializavimo ir iš viso gavo iki 2,6 mlrd. Grynieji pardavimai Sietlo genų srityje svyruoja nuo didelio vienženklio iki daugiau nei dešimties procentų, o tai yra aukščiausias Kinijos farmacijos įmonių rekordas vienos veislės įgaliotųjų užsienio sandorių sandoriuose.

■Apie Titacipą

Tytacept (RC18, prekinis pavadinimas: Tyai®) yra pirmasis pasaulyje, pirmasis savo klasėje, rekombinantinis B limfocitus stimuliuojantis faktorius (BLyS) / proliferaciją skatinantis junginys injekcijoms, nepriklausomai sukurtas Rongchang Biotech. APRIL, naujas sulietų baltymų produktas su dviem taikiniais, gali vienu metu slopinti dviejų citokinų, BLyS ir APRIL, prisijungimą prie B ląstelių paviršiaus receptorių."dvipusis požiūris" apsaugo nuo nenormalaus B ląstelių diferenciacijos ir brendimo, taip gydant autoimunines ligas. . Kovo 9 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija patvirtino Tetazep sisteminės raudonosios vilkligės gydymui. Šiuo metu Taitaceptas naudojamas autoimuninių ligų srityje įvairioms kitoms indikacijoms II/III fazės klinikinių tyrimų metu.