Nauji vaistai nuo šizofrenijos! Ląstelinės terapijos įmonė „Caplyta“ (lumateperonas) buvo patvirtinta JAV FDA

Intra-ląstelių terapija (IRT) yra biofarmacijos įmonė, orientuota į novatoriškų centrinės nervų sistemos (CNS) ligų gydymo metodų kūrimą. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Caplyta“ (lumateperoną) suaugusių pacientų, sergančių šizofrenija, gydymui. Bendrovė tikisi, kad „Caplyta“ rinkai pasirodys 2020 m. Pirmojo ketvirčio pabaigoje.

Kalbant apie vaistus, rekomenduojama Caplyta dozė yra 42 mg vieną kartą per parą, vartojama su maistu ir nereikalaujama dozės titravimo. Reikėtų pažymėti, kad „Caplyta“ vaisto etiketėje yra juodos spalvos įspėjimas, nurodantis, kad gydant antipsichoziniais vaistais, sergantiems demencija susijusia psichozė, padidėja mirties rizika. „Caplyta“ nėra patvirtintas su demencija susijusių psichiatrinių pacientų gydymui.

42 mg Caplyta veiksmingumas buvo įrodytas dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose statistiškai reikšmingi skirtumai buvo palyginti su pirminės vertinamosios baigties, teigiamų ir neigiamų simptomų skalės (PANSS) balais. Dažniausias nepageidaujamas rekomenduojamos Caplyta dozės poveikis, palyginti su placebu. (≥ 5% ir dvigubai dažniau nei placebas) apėmė mieguistumas / sedacija (24% palyginti su 10%) ir burnos džiūvimas (6% ir 2%).

Apibendrinus trumpalaikių tyrimų duomenis, svorio padidėjimas, nevalgius gliukozės, trigliceridų ir bendrojo cholesterolio Caplyta ir placebo grupėse buvo panašūs į vidutinius pradinio lygio pokyčius. Extralylic simptomų dažnis Caplyta grupėje buvo 6,7%. ir 6,3% placebo grupėje.

IKT pirmininkas ir generalinis direktorius dr. Sharonas Matesas sakė: "Esame įsitikinę, kad„ Caplyta “suteiks sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams naują, saugų ir veiksmingą gydymo variantą, kuris padės milijonams suaugusiųjų, sergančių šizofrenija. Patvirtinimas žymi daugelį metų trukusių mokslinių tyrimų kulminaciją. Mes yra ypač dėkingi pacientams, jų globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie prisidėjo prie „Caplyta“ kūrimo “.

Šizofrenija yra sunki psichinė liga, kuria serga apie 2,4 milijono amerikiečių suaugusiųjų. Šizofrenija yra įvairių ūminių psichinių simptomų klinikinių pasireiškimų, įskaitant haliucinacijas ir kliedesius, bruožai, kuriuos dažnai reikia hospitalizuoti, kad ši liga būtų lėtinė ir visą gyvenimą, dažnai kartu su depresija ir socialinėmis funkcijomis bei pažintiniais gebėjimais laipsniškai blogėjo šizofrenija sergantys pacientai, dažnai dėl šalutinio poveikio, pavyzdžiui, svorio padidėjimo ir judėjimo sutrikimų, ir nutraukti gydymą.

Aktyvusis „Caplyta“ farmacinis ingredientas yra lumateperonas - pirmos klasės mažų molekulių vaistas, galintis selektyviai ir kartu reguliuoti serotoniną, dopaminą ir glutamatą, tris neurotransmiterių kelius, susijusius su rimtomis ligomis. Skirtingai nuo esamų vaistų nuo šizofrenijos, lumateperonas yra dopamino receptorių fosfato baltymų moduliatorius (DPPM), kuris ACTS yra presinapsinis dalinis agonistas ir postsinapsinis D2 receptorių antagonistas.

Šis mechanizmas kartu su galima sąveika su 5-ht2a receptoriais, serotonino pernešėjais ir D1 receptoriais, taip pat netiesioginis gliutamato reguliavimas, gali pagerinti lumateperono efektyvumą įvairiais psichiniais simptomais, pagerindamas psichosocialinę funkciją ir gerą toleranciją. Šis junginys gali būti naudingas pacientams, sergantiems įvairiais neuropsichiatriniais sutrikimais ir neurodegeneracinėmis ligomis.

lumateperono struktūrinė formulė

JAV FDA 2017 m. Lapkričio mėn. Suteikė greitą lumateperono statusą šizofrenijai gydyti. Be šizofrenijos, IRT taip pat kuria lumateperoną, skirtą gydyti kitus psichinius sutrikimus, įskaitant demencija sergančių pacientų elgesio sutrikimus, alzhaimerio ligą, depresiją, ir kiti neuropsichiatriniai bei neurologiniai sutrikimai.

Liepos mėn. Lumateperonas buvo aukščiausias dviejų III fazės klinikinių tyrimų (401 tyrimas, 404 tyrimas), naudojant vienkartinį vaistų nuo bipolinio I sutrikimo ar su bipoliniu ii sukelta pagrindine depresija, rezultatas. Duomenys parodė, kad 404 tyrime, palyginti su placebo grupe, 42 mg lumateperonas pasiekė pirminį depresijos pagerėjimo tašką (p <0,001) ir="" pagrindinį="" antrinį="" depresijos="" sunkumo="" pagerinimo="" tašką="" (p=""><> Tačiau 401 tyrime abi lumateperono dozės (42 mg ir 28 mg) nepasiekė pirminio galutinio taško, nes placebo grupėje buvo gautas didelis klinikinis atsakas. Lumateperono saugumas ir toleravimas buvo įrodytas 2 tyrimuose.