„Olapali“ kombinuota terapija, patvirtinta FDA

FDA patvirtino AstraZeneca ir Merck PARP inhibitorių olaparibą (olaparib, angliškas prekės pavadinimas Lynparza) kartu su Roche's Avastin kaip pirmosios eilės palaikomąją kiaušidžių vėžio terapiją, įskaitant pradinį platinos chemoterapijos, taip pat Avastin vartojančių pacienčių ir pacienčių, gydymą. su BRCA mutacijomis.

Maždaug prieš savaitę FDA patvirtino „GlaxoSmithKline“ gaminamą Zejula (Kinijos prekės pavadinimas: Zele, bendrinis pavadinimas: niraparibas, niraparibas), skirtą naudoti pirmosios eilės chemoterapijoje, paremtoje platinos pagrindu, neatsižvelgiant į biologinio žymens būklę. Arba palaikomasis gydymas pacientams, sergantiems išplitusiu epitelio kiaušidžių vėžiu, kiaušintakiu ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, turinčioms dalinį atsaką.

Priešingai, Lynparza&# 39 pritarimas nėra toks platus kaip Zejula. Nors „Lynparza“ kartu su „Avastin“ deriniu 8% gali sumažinti ligos ar mirties riziką pacientams, neturintiems homologinių rekombinacijos defektų (HRD), FDA aiškiai nepriėmė jo naudojimo tokių pacientų gydymui.

„AstraZeneca“ vykdomasis viceprezidentas ir onkologijos imunizacijos vadovas Dave'as Fredericksonas sakė:" Šis patvirtinimas yra dar vienas „Lynparza“ etapas pacientams, sergantiems kiaušidžių vėžiu. Pailginti vidutinį išgyvenamumo periodą be progresijos ir atidėti šį sunkumą sergančioms moterims. Gydomųjų ligų pasikartojimas suteikia naujos vilties. Šie rezultatai papildomai įrodo, kad teigiamas HRD yra unikalus kiaušidžių vėžio pogrupis, o HRD tyrimai dabar tapo svarbiausiu komponentu diagnozuojant ir derinant gydymą moterims, sergantiems progresavusiu kiaušidžių vėžiu.&citata; Maždaug pusė pacientų turi moterys, sergančios pažengusiu kiaušidžių vėžiu, turinčios teigiamą HRD. Pacientams, sergantiems išplitusiu kiaušidžių vėžiu, pagrindinis palaikomosios terapijos pirmosios eilės tikslas yra kiek įmanoma ilgiau atidėti ligos progresavimą.

„Merck“ tyrimų laboratorijos vyresnysis viceprezidentas ir pasaulinės klinikinės plėtros vadovas dr. Roy Baynesas teigė, kad „GG quot“: Biomarkerio progreso ir PARP slopinimo supratimas iš esmės pakeitė tai, kaip gydytojai gydo šį labai agresyvų naviką. Šiandien remiamasi PAOLA-1 tyrimo patvirtinimu, pabrėžiant HRD tyrimų svarbą diagnozuojant, siekiant nustatyti asmenis, kuriems Lynparza kartu su Avastin gali būti naudinga kaip pirmosios eilės palaikomoji terapija."

JAV reguliavimo agentūros sprendimas patvirtinti daugiausia buvo grindžiamas „Lynparza“ etapo 3 tyrimo duomenimis. Duomenys parodė, kad pacientams, vartojantiems kombinuotą vaistą, vidutinis laikas buvo 22. 1 mėnesiai, tačiau nepablogėjo, palyginti su 16. 6 moterimis, vartojančiomis Avastin ir placebo mėnesį. Praėjusiais metais „AstraZeneca“ ir „Merck“ paskelbė šiuos rezultatus Europos medicinos onkologijos draugijos metiniame susitikime (ESMO), kuris vyko rudenį, o konkurentė „GlaxoSmithKline“ taip pat energingai skleidė teigiamų tyrimų duomenis palaikydama „Zejula“.

Dabar, dėl nuorodų sutapimo, šios dvi schemos bus suderintos rinkoje, kad nuožmiai konkuruotų. Be to, Zejula tiesiogiai kovos su Avastin tik ŽSD pacientų populiacijoje. Praėjusį penktadienį klientams skirtoje ataskaitoje „Leerink Partners“ analitikas Andrew Berensas rašė: „GG quot“; Mes manome, kad Zejula turi puikias verslo perspektyvas tarp HRD gyventojų. Šioje rinkoje vaistui reikės konkuruoti su „Avastin“, norint užimti rinkos dalį. Be įvairesnių indikacijų, „Glaxo Zejula“ taip pat gali turėti pranašumą dėl patogumo vartoti vaistus. Zejula yra tablečių pavidalu, kurias pacientai gali vartoti savarankiškai, neturėdami rūpesčių, kuriuos sukelia Avastin infuzija, ypač naujos koronarinės pneumonijos pandemijos metu, kai pacientai stengiasi kuo daugiau likti namuose.

Verta paminėti, kad Axelis Hoosas, „Glaxo“ vyresnysis viceprezidentas ir onkologijos vadovas, viename naujame interviu teigė, kad pridėjus antrą vaistą į mišinį taip pat gali atsirasti papildomas toksiškumas. Tačiau ESMO metu Dave'as Fredricksonas, vykdantysis viceprezidentas ir pasaulinis „AstraZeneca“ onkologijos verslo vadovas, pabrėžė, kad „tai nėra dviejų vaistų derinys, todėl toksiškumas bus viršesnis, nors šalutinis poveikis skiriasi nuo vien tik„ Lynparza “. . Tačiau mes manome, kad šios kombinuotos terapijos nauda yra akivaizdesnė." Berensas taip pat mano, kad tikimasi, kad „Lynparza“ išlaikys dabartinę lyderio poziciją tarp pacientų, kuriems nustatyta BRCA.

Nors tik laikas parodys, kuris sprendimas nuves rinką, kol kas „Lynparza“ išlaikė savo pirmaujančią poziciją PARP terapijoje.

Kol kas tai yra pirmoji terapija šioje srityje, sėkmingai patenkanti į kiaušidžių, krūties ir kasos vėžio lauką, ir ji konkuruoja su Clovis Oncology&# 39 Rubraca, taip pat patenka į prostatos vėžio lauką.

Be to, Europos Sąjunga, Japonija ir kitos šalys ar regionai šiuo metu atlieka „Lynparza“ ir „Avastin“, kaip pirmosios eilės palaikomojo gydymo pacientams, sergantiems išplitusiu kiaušidžių vėžiu, reguliavimo apžvalgas.