Pfizer Eucrisa tepalas buvo patvirtintas JAV FDA naudoti kūdikiams ir vaikams nuo ≥3 mėnesių!

Pfizer neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Eucrisa (crisaborole, 2% tepalas) papildomas naujas narkotikų taikymas (sNDA) gydyti lengvas ar vidutinio sunkumo atopinis dermatitas (AD, ir pavadinimas "egzema ]") Minimalus amžiaus riba vaikams buvo pratęstas nuo 24 mėnesių iki 3 mėnesių.

Eucrisa anksčiau buvo patvirtintas gydyti vaikus ir suaugusiuosius, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo AD amžius ≥ 2 metai. Šis patvirtinimas daro Eucrisa pirmasis ir vienintelis aktuali steroidų be recepto narkotikų vaikams pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo AD amžiaus, kaip mažas, kaip 3 mėnesių.

Kinijoje, Eucrisa rinkodaros paraiška buvo priimta Nacionalinės narkotikų administracijos (NMPA) narkotikų vertinimo centras (CDE) vasario 10 šiais metais, ir priėmimo numeris yra JXHS2000008. Prieš tai vaistas taip pat buvo įtrauktas į sąrašą "Antroji kliniškai reikalingų naujų užsienio vaistų partija". Indikacijos yra: lengvas arba vidutinio sunkumo specifinis dermatitas 2 metų ir vyresni.

Atopinis dermatitas (AD) yra lėtinė odos liga, kuriai būdingas odos uždegimas ir odos barjero defektai. AD pažeidimai pasižymi eritema, sukietėjimas / spuogai, ir eksudacija / šašai. Be fizinio diskomforto, AD taip pat gali turėti didelį poveikį emociniams ir socialiniams asmeninio gyvenimo aspektams. Jungtinėse Amerikos Valstijose AD paveikia beveik 18 milijonų žmonių ir apie 11% vaikų. Ankstyvas AD atsiradimas yra labiausiai paplitusi ligos forma, pradedant nuo pirmųjų dvejų gyvenimo metų. Iš viso 45% AD atvejų prasideda per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, ir 60% prasideda pirmaisiais gyvenimo metais.

Šis išplėstos indikacijos patvirtinimas pagrįstas "CrisADe CARE 1" mokslinių tyrimų duomenimis. Tai IV etapas, daugiacentris, atviras, vienos grupės tyrimas. Iš viso buvo įtraukti 137 pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo AD kūdikiams nuo 3 mėnesių iki 24 mėnesių. % Eucrisa tepalo, kaip tiriamosios vertinamosios baigties, saugumas ir veiksmingumas.

Tyrimo rezultatai rodo, kad kūdikiams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo AD, 2% Eucrisa tepalo vartojimas du kartus per parą turi gerą toleravimą, veiksmingumą ir naujų saugumo signalų.

Eucrisa (crisaborole, 2% tepalas) sukūrė Amerikos biofarmacijos kompanija "Anacor", o Pfizer 2016 m. birželio mėn. 2016 m. gruodį Eucrisa buvo patvirtintas JAV FDA kaip vietinis vietinis vaistas lengvo ar vidutinio sunkumo atopinio dermatito (AD) gydymui vaikams ir suaugusiems nuo 2 metų iki vyresnių. Šis patvirtinimas daro Crisaborole pirmasis naujas molekulinis subjektas patvirtintas JAV FDA atopinio dermatito gydymui (AD) per pastaruosius 15 metų.

Eucrisa yra išdėstyti kaip steroidų nemokamai vietiškai terapija lengvas ar vidutinio sunkumo specifinis dermatitas ir yra naudojamas pakeisti steroidų terapija. Veiklioji vaisto farmacinė medžiaga yra crisaborole, kuris yra nesteroidinis FDE4 inhibitorius. FDE4 tarpininkauja ciklinio adenozino fosfato (cAMP) konversija į adenozino monofosfatą (AMP), taip sumažinant ląstelių cAMP kiekį. Normaliai fiziologijai didelis cAMP kiekis T ląstelėse ir kitose imuninėse ląstelėse gali slopinti uždegiminių mediatorių gamybą. Baltųjų kraujo kūnelių ir monocitų pacientams, sergantiems AD, cAMP ir neįprastai didelio PDE aktyvumo lygis yra mažas, o padidėjęs PDE aktyvumas yra susijęs su uždegiminiu reaktyvumu. FDE slopinimas, įskaitant FDE4, gali sumažinti priešuždegiminių citokinų išsiskyrimą. Palyginti su ne AD asmenimis, AD individų baltųjų kraujo kūnelių FDE pasižymi dideliu jautrumu FDE inhibitoriams.

Dviejų placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu nuo 2 iki 79 metų amžiaus, gydymas Eucrisa gali žymiai pagerinti paciento būklę ir visišką bėrimą, palyginti su placebu 28 dienas. Nusidėkarba beveik visiškai išnyko. Ilgalaikiai saugumo tyrimai parodė, kad Eucrisa yra gerai toleruojamas ir saugus 12 mėnesių su pertrūkiais.