Pfizer's Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) Yra patvirtintas JAV FDA!

Pfizer neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), kuris yra biologiškai panašus į Amgen's Blockbuster "litro baltas" prekės narkotikų Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria tinka febrilinės neutropenijos, kuri yra vienas iš sunkiausių daugelio chemoterapijos rūšių šalutinių poveikių ir gali sumažinti vėžiu sergančių pacientų gebėjimą kovoti su infekcija, dažniui sumažinti.

2018 m. liepą JAV FDA patvirtino kitą "Pfizer" biologiškai panašų ", Nivestym (filgrastim-aafi). Šis vaistas yra biologiškai panašus Amgen's "Shengbai" prekės narkotikų Neupogen (filgrastimas).

FDA patvirtinimas Nyvepria yra pagrįstas išsamaus duomenų paketo apžvalga ir visais įrodymais, įrodančiais, kad Nyvepria yra labai panašus į referencinį produktą Neulasta. "Pfizer" taip pat pateikė pegfilgrastimo biosimilio rinkodaros teisę Europos vaistų agentūrai (EMA), kuri šiuo metu peržiūrima.

Andy Schmeltz, Pfizer's Global President of Oncology, sakė: "FDA patvirtinimas Nyvepria yra teigiamas žingsnis, kuris gali tiek sutaupyti išlaidų ir padidinti prieigą prie svarbių gydymo galimybes. Mes didžiuojamės galėdami pristatyti šį naują, ilgalaikį palaikomąjį priežiūros planą Įtraukta į mūsų stiprią produktų portfelį, dabar yra šeši FDA patvirtinti naviko biologiškai panašūs, iš kurių trys yra specialiai patvirtinti palaikomąja vėžiu sergančių pacientų priežiūra. Mes tikimės, kad ataskaitų JAV pacientams ir gydytojams vėliau šiais metais Pateikti Nyvepria."

Ali McBride, buvęs prezidentas Bendrijos vėžio centro asociacijos (ACCC), sakė: "Karščiavimas neutropenija sukelia chemoterapija yra gana dažnas ir sunkus šalutinis poveikis kai vėžio gydymo, kuris gali sukelti rimtų komplikacijų ir gali sukelti gydymo galimybes. Pakeitimus. FDA patvirtinimo Nyvepria suteiks gydytojams papildomą ilgalaikį gydymo planą, kuris gali padėti išvengti infekcijų pacientams, sergantiems mielosupresinė chemoterapija."

Biosimilars vaidina svarbų vaidmenį vėžio gydymo ar palaikomosios priežiūros. Ji ne tik padeda didinti pacientų galimybes gauti pagrindinių vaistų, bet ir skatina rinkos konkurenciją, mažina priežiūros išlaidas ir teikia medicinos sistemos vertę.

"Pfizer" turi daugiau nei dešimtmetį pasaulinės rinkos patirties biologiškai panašių vaistų srityje, 9 patvirtintus biologiškai panašius produktų portfelius Jungtinėse Amerikos Valstijose ir plačiausią biologiškai panašių vaistų portfelį vėžio gydymui. "Pfizer" didžiuojasi būdama biologiškai panašia pasauline lydere šioje srityje ir pirmaujančia pozicija šioje svarbioje sveikatos priežiūros srityje.

pegfilgrastimas yra ilgai veikianti filgrastimo (rekombinantinio žmogaus granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus [G- KSF]) versija, kuri yra modifikuota polietilenglikoliu (PEG), kad pailgintų vaisto metabolinį laiką organizme ir turėtų geresnį poveikį. Abu vaistai yra "balinimas" vaistai, naudojami siekiant padidinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių pacientams. G-KSF daugiausia naudojamas naviko radioterapijos ar chemoterapijos sukeltos leukopenijos profilaktikai ir gydymui, kaulų čiulpų kraujodaros disfunkcijos ir mielodisplazinio sindromo gydymui, galimų leukopenijos komplikacijų prevencijai ir infekcijos sukeltos neutralizacijos gydymas Neutropenijos atsigavimas pagreitėja. Po radioterapijos ar chemoterapijos naviko pacientai dažnai turi tokių simptomų kaip leukopenija ir sumažėjęs gebėjimas užsikrėsti. Todėl klinikinis "balinimo vaistų" vartojimas siekiant padidinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių pacientams.

Neutropenija yra vienas iš sunkiausių chemoterapijos šalutinių poveikių. Tyrimai parodė, kad Jungtinėse Amerikos Valstijose, 4000 vėžiu sergantiems pacientams miršta nuo febrilinės neutropenijos kiekvienais metais, ir 60,000 žmonių yra hospitalizuoti dėl neutropenijos. Per ateinančius 10 metų, biologiškai panašūs tikimasi sutaupyti iki 54 milijardų JAV dolerių JAV sveikatos priežiūros sistemoje. Yra skubiai reikia daugiau neutropenijos gydymo galimybes šioje rinkoje, nes su vėžiu susijusi neutropenija Metinės išlaidos hospitalizacijos yra toks didelis, kaip $ 2.3 milijardų.

Pasak FDA duomenų bazės biologiškai panašių, nuo šiol, agentūra patvirtino du filgrastimo biologiškai panašūs, būtent: Nivestym (filgrastim-aafi, Liepa 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 mėnuo, Sandoz).

Be to, FDA patvirtino keturis pefigrastim biologinius panašius Birželis 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, birželis 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, Lapkritis 2018, Coherus BioSciences), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, Lapkritis 2019, Sandoz).