PI3Kδ inhibitorius ME-401 yra kvalifikuotas JAV FDA Fast Track, o bendras remisijos greitis 3 tipų navikų gydymui yra 75-100%

MEI Pharma yra vėlyvosios stadijos klinikinė biofarmacijos bendrovė, skirta naujoviškam vėžio gydymui. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė savo žodžiu selektyvus fosfatidilinozitolis-3-kinazė δ (PI3Kδ) inhibitorius ME-401 paspartintą kvalifikaciją (FTD) gydyti priimtas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba atsparia folikuline limfoma (R / R FL) bent 2 sisteminio gydymo.

ME-401 yra geriamųjų fosfatidilinzitolio 3-kinazės (PI3K) delta inhibitorius tyrimas. PI3Kδ inhibitoriai paprastai yra perdaug išreikšti vėžio ląstelėse ir vaidina svarbų vaidmenį kraujo navikų proliferaciją ir išlikimą. ME-401 pasižymi dideliu PI3Kδ potipių selektyvumu ir turi skirtingas vaistų savybes nuo kitų PI3Kδ inhibitorių. Vaistas gali tapti geriausiu pi3Kδ inhibitoriumi. Jo klinikinės savybės rodo, kad kaip monoterapija arba kartu su kitais vėžio vaistais ji turi galimybę išspręsti B ląstelių piktybinių navikų seriją. Šiuo metu MEI vertina ME- 401, kad gydytų pacientus, kuriems yra įvairių B ląstelių piktybinių navikų.

"Fast Track" kvalifikacija (STD) skirta pagreitinti vaistų nuo sunkių ligų kūrimą ir greitą peržiūrą, siekiant patenkinti rimtus nepatenkintų medicininių poreikių pagrindinėse srityse. Gauti pagreitintą kvalifikaciją eksperimentinių vaistų reiškia, kad farmacijos įmonės gali bendrauti su FDA dažniau per R & D etapas. Pateikus paraiškas prekiauti, jos gali gauti pagreitintą patvirtinimą ir prioriteto peržiūrą, jei jos atitinka atitinkamus standartus. Be to, jie gali būti peržiūrimi.

Šiuo metu MEI atlieka pasaulinį II fazės TYRIMĄ, skirtą įvertinti ME- 401 monoterapiją R / R FL suaugusiems pacientams, kuriems buvo neveiksmingas bent 2 sisteminis gydymas (įskaitant chemoterapiją ir anti- CD20 antikūnus). Tyrimo rezultatai bus naudojami siekiant paremti paraišką pagreitinti patvirtinimo ME-401 į JAV FDA.

Be POTVYNIŲ IR ATL tyrimo, MEI taip pat atlieka daugiasluoksnį, atvirą, Ib fazės dozės didinimo ir išplėtimo tyrimą, skirtą įvertinti ME- 401 monoterapiją kartu su kitais gydymo būdais (pvz., rituksimabais) arba vaistais (pvz., Brukinsa [zanubrutinibu, zebinibą], Baekje Kinija BTK inhibitorius) kombinuotas gydymas recidyvuojančia arba refrakterine B ląstelių piktybinių navikų, įskaitant folikulinę limfoma (FL), lėtinę limfocitinę leukemiją / mažų ląstelių limfomos naviką (LLL / SLL), ribinės zonos limfoma (MZL), mantijos ląstelių limfoma (MCL), difuzinis didelis B ląstelių limfoma (DLBCL).

Praėjusių metų spalį MEI paskelbė atnaujintus Ib fazės tyrimo duomenis. Rezultatai rodo, kad bendras visų pacientų grupių (FLL + LLL / SLL), gydytų ME-401, remisijos rodiklis (OLA) yra 75-100%, pirma: (1) visų FL sergančių pacientų ONR yra 78 % (n = 43/55), ME- 401 monoterapijos grupės Orr buvo 79%, o ME- 401 + rituksimabo derinio grupėje – 75%. (2) Visų LLL / SLL sergančių pacientų ONR buvo 89% (n = 16/18), ONR buvo 100% ME- 401 monoterapijos grupėje, o ONR buvo 71% ME- 401 + rituksimabo derinio terapijos grupėje.

Šio tyrimo metu ME- 401 nepertraukiamas dozavimo režimas (CS) ir su pertrūkiais dozavimo režimas (IS) parodė didelį remisijos dažnį ir ilgalaikę remisiją tiek FL, tiek LLL / SLL sergantiems pacientams, tačiau IS režimo grupėje stebėtas ME- 401 Su gydymu susijusių 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažesnis nei CS gydymo grupėje. Pavyzdžiui, 3 laipsnio viduriavimo / kolito dažnis isrežimo grupėje yra 5% ir 23% CS režimo grupėje.

2018 m. lapkritį BeiGene ir MEI Pharmaceuticals pasiekė neišimtinį klinikinį bendradarbiavimą, kad įvertintų ME-401 ir Brukinsa potencialą gydyti B ląstelių piktybinius navikus. Šiuo metu ME-401 + Brukinsa kombinuoto gydymo planas buvo įtrauktas į pirmiau minėtą daugiaetapio atviro Jo Ib fazės tyrimą, siekiant įvertinti FL, MCL ir DLBCL gydymo galimybes.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinibas) yra BKM inhibitorius iš BeiGene. Jis buvo patvirtintas JAV FDA lapkričio 2019 suaugusiųmanijos ląstelių limfomos (MCL) gydymui su bent vienu ankstesniu gydymu. Pacientas. Ypač verta paminėti, kad Brukinsa yra pirmasis produktas, kurį "Baekje China" nepriklausomai patvirtino įtraukti į rinką, pažymėdamas svarbų įmonės plėtros proceso etapą ir žymintį pirmąjį modelį, kurį visiškai sukūrė Kinijos bendrovės. Naujas priešvėžinių vaistų patvirtintas JAV FDA pasiekė "nulis proveržio" kinijos originalus tyrinėjo naują vaistą.