Roche Ocrevus Naujas infuzinis tirpalas patvirtintas ES

Gegužės 28 d. Roche paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino Ocrevus (ocrelizumab) naują, trumpesnį 2 valandų trukmės infuzijos režimą, du kartus per metus skiriamą recidyvuojančiai arba pirminei progresuojančiajai išsėtinės sklerozės (IS) gydymui. Šis patvirtinimas pagrįstas teigiama EMA žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) peržiūros nuomone.

Patvirtinimas buvo pagrįstas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo ANSAMBLIO PLUS tyrimo duomenimis. Tyrimas parodė, kad pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) (289 pacientai buvo sulašinti 2 valandų infuzija, o 291 pacientui buvo atlikta įprasta 3, 5 valandų infuzija), 2 valandų trukmės infuzija ir 3, 5 valandų trukmės infuzija, susijusi su infuzijos (SISR) dažniu ir sunkumu, yra panašūs. Tyrimo metu pirmoji dozė atitiko patvirtintą dozavimo schemą (dvi 300 mg infuzijas į veną ,,iv", atskirtos 2 savaites), o antroji ar paskesnė dozė (600 mg infuzija į veną) buvo suleista pagal sutrumpintą 2 valandų schemą.

Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po pirmosios atsitiktinės infuzijos buvo diagnozuota SISR (vertinimo dažnis ir sunkumas infuzijos metu ir 24 valandos po infuzijos), dalis. Rezultatai parodė, kad Irr dažnis 2 valandų infuzijos grupėje buvo panašus (24,6 %) 3,5 valandos infuzijos grupėje (23,1 %). Abi Irr grupės buvo daugiausia lengvos arba vidutinio sunkumo, o daugiau kaip 98 % buvo išnyko be komplikacijų. Gyvybei pavojingų, sunkių ir mirtinų SISR atvejų nepasireiškė. Nė vienas pacientas nutraukė tyrimą dėl SISR ir naujo saugumo signalo neaptikta.

JAV FDA taip pat priėmė Ocrevus 2 valandų infuzinis tirpalas papildomos biologinių produktų licencijos taikymo (sBLA), tikimasi, kad priimti sprendimą gruodžio 14 šiais metais.

Ocrevus yra humanizuotas monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš CD20 teigiamas B ląsteles, kurios yra tam tikros rūšies imuninės ląstelės ir yra manoma, kad būti pažeistas mielino apvalkalo (nervų ląstelių izoliavimo ir paramos) ir aksonai (nervų ląstelės) Pagrindinis veiksnys. Šis nervų ląstelių pažeidimas gali sukelti negalią IS sergantiems pacientams. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, Ocrevus jungiasi prie tam tikrų CD20 ląstelių paviršiaus baltymų, išreikštų B ląstelėmis, bet ne su kamieninėmis ląstelėmis ar plazmos ląstelėmis, o tai rodo, kad galima išsaugoti svarbias imuninės sistemos funkcijas.

Ocrevus rinkodaros teisės buvo patvirtintos 2017 m. kovo mėn. Dėl terapinių privalumų tik du kartus per metus, kai jis parduodamas, pacientai jį greitai priima. Šiuo metu Ocrevus buvo patvirtintas 90 šalių visame pasaulyje. Ocrevus realaus pasaulio patirtis sparčiai didėja, daugiau nei 160 000 pacientų gydomi visame pasaulyje. Vaistas skiriamas du kartus per metus ir yra pirmasis ir tik patvirtintas RIS gydymui (įskaitant RRIS, aktyvią ar pasikartojančią antrinę progresuojančią IS ir kliniškai izoliuotą sindromą Jungtinėse Amerikos Valstijose) ir pirminį progresuojantį IS metodą.

Remiantis Roche paskelbta veiklos ataskaita, 2019 m. "Ocrevus" pasauliniai pardavimai pasiekė 3,708 mlrd. Šių metų pirmąjį ketvirtį "Ocrevus" pardavimai pasiekė 1,112 mlrd.