Epclusa patvirtinta vaikams, sergantiems hepatitu C

JAV FDA patvirtino papildomą Gilead trečiosios kartos hepatito C vaisto Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) taikymą, kai amžius ≥ 6 metų arba svoris ≥ 17 kg, be cirozės (kepenų ligos). ) arba tik lengvi vaikai, sergantys lėtiniu 1 genotipo hepatitu C - 6 , sergantys sunkia ciroze. Tuo pačiu metu „Bong Tong Sha“ kartu su ribavirinu vartojamas vaikams, sergantiems sunkia kepenų ciroze, kurių amžius yra ≥ 6 metų arba sveria ≥ 17 kg.

FDA&# 39 Antivirusinio skyriaus direktorius Dr. Debra Birnkrant teigė:" Šis patvirtinimas suteiks naujų gydymo būdų vaikams ir paaugliams, sergantiems hepatitu C."

Hepatitą C sukelia hepatito C viruso (HCV) infekcija, dėl kurios gali sumažėti kepenų veikla arba sutrikti jų veikla. Remiantis statistika, visame pasaulyje apie 130–150 mln. Žmonių serga lėtiniu hepatitu C. Tarp užkrėstų žmonių maždaug 11 milijonai yra vaikai iki 15 metų, iš kurių 5 mln. viremijos laikotarpis (nurodant virusą kraujyje).

Johns Hopkins universiteto medicinos mokyklos pediatrijos profesorė Kathleen B Schwarz teigė:" Nors hepatito C gydymas pastaraisiais metais labai pagerėjo, pediatrai vis dar turi atsižvelgti į įvairius veiksnius, įskaitant genotipus. pasirenkant gydymą ir kepenų ligos sunkumą. Bongtongsa patvirtinimo išplėtimas gali padėti vaikams, sergantiems hepatitu C, kovoti su šia mirtina kepenų liga."

Epclusa yra pirmasis pasaulyje&{39 pirmas visiškai geriamas, visos genotipo formos vienos tabletės hepatito C gydymo planas. Patvirtinta Jungtinėse Valstijose 2016 birželio mėn. Suaugusių pacientų, sergančių lėtine HCV infekcija, sergantiems visų genotipų ciroze ar be jos (1-6 tipai) pacientams, sergantiems kompensuojamąja ciroze, gydymui. Šiuo metu vaistas taip pat įtrauktas į sąrašą Kinijoje.

Patvirtinimas buvo grindžiamas II fazės nematomo daugiacentrinio klinikinio tyrimo duomenimis (tyrimas 1143). Tyrime dalyvavo 175 vaikai, kuriems buvo 12 savaičių gydymas Epclusa, iš kurių 173 buvo įtraukti į veiksmingumo analizę. Čia buvo patikrinta Epclusa farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas.

Rezultatai rodo, kad:

· Vaikų, palyginti su suaugusiais, farmakokinetika reikšmingo skirtumo neturi.

Gydymo Bentongsha saugumas ir veiksmingumas 6 metų ir vyresniems vaikams iš esmės atitinka suaugusiųjų rezultatus.

· Tarp 102 pacientų, kurių amžius yra 7–12 metų, 93% pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipas, ir 100% pacientų, kuriems nustatytas 2, {{6} genotipas. }, 4 ir 6 viruso kraujyje neaptiko po 12 gydymo savaičių. Parodo, kad hepatito C infekcija buvo išgydyta.

· Iš 71 6–11 metų pacientų, kurių genotipas 1-4, 93% turėjo 1 genotipą, 91% turėjo 3 genotipą, 100% turėjo 2 genotipą ir 4 genotipą. Po 12 savaičių kraujyje viruso neaptikta.

· Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis ir galvos skausmas. Vaikams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra tokios pačios kaip ir suaugusiųjų.

„Epclusa“ yra juodosios dėžutės įspėjimas: teigiama, kad vaistas gali sukelti hepatito B viruso reaktyvacijos riziką pacientams, sergantiems hepatito C / HBV koinfekcija. Jaunesniems nei 6 metų vaikams „Bentongsa“ saugumas ir veiksmingumas dar turi būti nustatytas.