Selektyvus estrogenų receptorius ardantis agentas (SERD) elastantas 3 fazės klinikinė sėkmė!

Menarini Group yra privati ​​Italijos farmacijos ir diagnostikos įmonė. Neseniai bendrovė ir Radius Health kartu paskelbė teigiamus geriausius 3 fazės EMERALD tyrimo rezultatus. Tyrimu siekiama nustatyti elastranto, kaip monoterapijos (geriamojo kartą per dieną), veiksmingumą ir saugumą, palyginti su standartine priežiūra (SoC), gydant ER+/HER2 – pažengusį arba metastazavusį krūties vėžį (mBC).

Elastrantas yra selektyvus estrogenų receptorius ardantis agentas (SERD). Iš viso EMERALD tyrime buvo įtraukti 466 pacientai, iš kurių 220 (47 %) pacientų turėjo navikų su 1 estrogenų receptorių (ESR1) mutacijomis. ESR1 mutacija yra svarbus veiksnys, lemiantis ER+/HER2-mBC pacientų atsparumą endokrininei terapijai.

Tyrimo metu nustatyti du pagrindiniai vertinami rezultatai: išgyvenamumas be progresavimo (PFS) visoje populiacijoje ir PFS pacientams, sergantiems navikais su 1 estrogeno receptorių (ESR1) mutacijomis.

Rezultatai parodė, kad EMERALD tyrimas pasiekė du bendrus pirminius baigčius: tiek bendra populiacija, tiek ESR1 mutacijų pogrupis statistiškai reikšmingai pagerėjo PFS. Šiame tyrime elastranto saugumas yra panašus į ankstesnius klinikinius tyrimus.

Remdamiesi šiais rezultatais, Menarini Group ir Radius Health 2022 m. planuoja pateikti elastantų įtraukimo į sąrašą paraiškas JAV ir Europos Sąjungoje. 2018 m. JAV FDA elastantui suteikė greito veikimo statusą (FTD).

„Menarini Group“ generalinis direktorius Elcinas Barkeris Ergunas pakomentavo: „Labai džiaugiamės, nes elastantas yra pirmasis, kuris pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose parodė teigiamą aukščiausią liniją kaip monoterapija ER+HER2 pažangiam arba mBC gydymui, palyginti su SoC. Žodinio SERD rezultatai. Rezultatai atvėrė mums kelią bendradarbiauti su reguliavimo agentūromis, kad pacientėms, sergančioms ER+/HER2 pažengusiu krūties vėžiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, būtų tiekiamas elastanas. Šioje srityje vis dar yra didžiulis nepatenkintas medicinos poreikis. Verta paminėti, kad ESR1 mutacijų pogrupio geriausi rezultatai taip pat yra teigiami. Šiais duomenimis planuojame pasidalinti gruodį San Antonijaus krūties vėžio simpoziume."