Semaglutidas (geriamasis, 50 mg) pradeda 3 fazės klinikinę plėtrą!

„Novo Nordisk“ neseniai paskelbė nusprendusi perkelti geriamąją 50 mg semaglutido dozę į 3a fazės klinikinę plėtrą nutukimui gydyti. Sprendimas buvo priimtas baigus klinikinio tyrimo 3 etapą projektą, kurio metu kas savaitę buvo įvertinta 2,4 mg poodinio (SC) semagliutido dozė.

Semaglutidas yra GLP-1 hormono analogas, kuris gali padėti žmonėms mažiau valgyti ir sumažinti suvartojamų kalorijų kiekį mažinant alkį ir didinant sotumą, taip skatinant svorio kritimą. „Novo Nordisk“ sukūrė du hipoglikeminius vaistus semaglutidui: „Ozempic“ injekcijoms ir „Rybelsus“, skirtus gerti. 2020 m. Šių dviejų vaistų parduota 21,211 mlrd. Danijos kronų ir 1,873 mlrd. Danijos kronų (iš viso 23,084 mlrd. Danijos kronų arba maždaug 24,275 mlrd. Juanių).

Šiuo metu „Novo Nordisk“ jau parduoda svorio mažinimo injekciją „GLX-1 agonist“ „Saxenda“ (liragliutidas, 3 mg), kuri yra pirmoji svorio valdymo GLP-1 agonistė, o bendrovės metiniai pardavimai siekia 3 milijardus JAV dolerių. Cukraus vaistas „Victoza“ (liraglutidas, 1,8 mg) turi tas pačias veikliąsias farmacines medžiagas. 2020 m. „Victoza“ ir „Saxenda“ pardavimai sieks 18,747 mlrd. Ir 5,608 mlrd. Danijos kronų (iš viso 24,355 mlrd. Danijos kronų arba maždaug 25,611 mlrd. Juanių).

„Novo Nordisk“ ketina inicijuoti pagrindinį 3a fazės klinikinį projektą, kuriame dalyvautų maždaug 1 000 nutukusių ar antsvorį turinčių pacientų, turinčių gretutinių ligų. Planuojama, kad 68 savaičių trukmės visuotinis tyrimas prasidės 2021 m. Antroje pusėje. Jame bus įvertintas geriamojo semaglutido veiksmingumas ir saugumas, palyginti su placebu.

semaglutidas

Martinas Holstas Lange'as, „Novo Nordisk“ vykdomasis viceprezidentas plėtrai, sakė: „Gydant pasikartojantį nutukimą yra didelių nepatenkintų medicinos poreikių. Kuriant geriamąjį semalutidą, mūsų tikslas yra suteikti tokį nutukusiems pacientams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams. Patogus ir efektyvus gydymo planas leidžia jiems plačiau naudotis svorio metimo vaistais. Geriamasis semaglutidas, kaip papildas mūsų švirkščiamiems svorio metimo vaistams, gali padėti nutukusiems pacientams pasiekti svorio metimo tikslus ir pagerinti jų sveikatą."

Nutukimas yra lėtinė liga, kurią reikia gydyti ilgai. Tai siejama su daugeliu rimtų pasekmių sveikatai ir sumažėjusia gyvenimo trukme. Yra daug su nutukimu susijusių komplikacijų, įskaitant 2 tipo cukrinį diabetą, širdies ligas, obstrukcinę miego apnėją, lėtinę inkstų ligą, nealkoholines riebias kepenis ir vėžį. Dabartinė COVID-19 pandemija rodo, kad nutukimas taip pat padidina sunkių ligų ir hospitalizacijos riziką, kurią sukelia COVID-19. Nutukimo paplitimas visame pasaulyje yra pagrindinė visuomenės sveikatos problema ir daro didelę įtaką sveikatos priežiūros sistemai. Apskaičiuota, kad maždaug 650 milijonų suaugusiųjų visame pasaulyje kenčia nuo nutukimo.

STEP projektas (terapinis semagliutido poveikis nutukusiems žmonėms) yra pasaulinis IIIa fazės klinikinės plėtros projektas, kurio metu įvertinama nutukusių suaugusių pacientų kūno svoriui reguliuoti kas savaitę skiriama 2,4 mg po oda (SC) semaglutido dozė. Projektas apima 4 IIIa fazės tyrimus ir dalyvavo apie 4500 antsvorio turinčių ar nutukusių suaugusiųjų. Visi tyrimai buvo sėkmingi: 2,4 mg semaglutido buvo švirkščiama po oda kartą per savaitę 68 savaites, o paciento kūno svoris sumažėjo 15-18,2%. Be to, 2,4 mg semaglutido kartą per savaitę yra geras saugumas ir toleravimas. Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto reakcijos. Šios reakcijos yra trumpalaikės ir lengvos ar vidutinio sunkumo. (Išsamių duomenų apie veiksmingumą ieškokite straipsnyje „Biology Valley: svorio kritimas per 68 savaites: 18,2%! Visi Novo Nordisk GLP-1 agonistiniai semaglutido (semaglutido) svorio netekimo III etapo 4 etapo STEP projekto bandymai yra sėkmingi!]

Remdamasis STEP klinikinio projekto duomenimis, „Novo Nordisk“ 2020 m. Gruodžio mėn. JAV FDA pateikė naują vaistų paraišką (NDA), skirtą 2,4 mg semaglutido poodinei injekcijai. Šis vaistas švirkščiamas po oda kartą per savaitę, siekiant ilgalaikio svorio reguliavimo. Verta paminėti, kad „Novo Nordisk“ taip pat pateikė prioritetinės peržiūros kuponą (PRV), kad pagreitintų NDA peržiūrą, o tai gali sutrumpinti NDA peržiūros ciklą nuo standartinio 10 mėnesių iki 6 mėnesių.

Preparatai, skirti švirkšti 2,4 mg semaglutido į poodį, yra šie: kaip pagalbinė dieta, turinti mažai kalorijų ir stiprinanti fizinį krūvį, vartojama nutukimui (KMI ≥ 30 kg / m2) arba antsvoriui (KMI ≥ 27 kg / m2) gydyti kartu su mažiausiai vienas kūno svoris Suaugę pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis.

Semaglutidas yra žmogaus į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) analogas, kuris skatina insulino sekreciją ir slopina gliukagono sekreciją per nuo gliukozės koncentracijos priklausomą mechanizmą, kuris gali sukelti 2 tipo cukrinį diabetą. Paciento' gliukozės kiekis kraujyje žymiai pagerėjo, o hipoglikemijos rizika yra maža. Be to, semaglutidas taip pat gali sukelti svorio netekimą, nes sumažina apetitą ir sumažina maisto vartojimą. Be to, semagliutidas taip pat gali žymiai sumažinti pagrindinių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Šiuo metu „Novo Nordisk“ sukūrė injekcinius preparatus (Ozempic) ir geriamuosius preparatus (Rybelsus) semaglutidui:

—Ozempic (semaglutidas, injekcinis preparatas): yra kas savaitę vartojamas poodinis injekcijos preparatas (0,5 mg arba 1 mg), tinkamas: (1) kaip pagalbinei dietos koregavimo ir mankštos priemonei, siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. (2) Jis naudojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, sergančiu širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠKL), siekiant sumažinti didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE, įskaitant širdies ir kraujagyslių mirtį, nemirtiną širdies priepuolį ir nemirtiną insultą), riziką.

Pirmą kartą „Ozempic“ JAV FDA patvirtino 2017 m. Gruodžio mėn. Ir šiuo metu yra daugelio pasaulio šalių bei regionų rinkoje. Antrąją vaisto indikaciją JAV FDA patvirtino 2020 m. Sausio mėn. Širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimo (CVOT) SUSTAIN 6 duomenys parodė, kad pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių sistemos rizika, kartu su standartine priežiūra Palyginti vartojant placebą, Ozempic statistiškai reikšmingai sumažino MACE sudėtinės vertinamosios baigties riziką 26%.

—Rybelsus (semaglutidas, geriamosios tabletės): yra geriamasis preparatas vieną kartą per dieną, kuriame yra SNAC pagalbinių medžiagų, skatinančių absorbciją. Šis vaistas tinka: dietos koregavimui ir mankštai bei pagalbiniams vaistams pagerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus. „Rybelsus“ yra pirmoji ir vienintelė geriamoji GLP-1 receptorių agonisto versija pasaulyje. Jis vartojamas vieną kartą per parą ir yra dvi terapinės dozės: 7mg ir 14mg.

Jungtinėse Amerikos Valstijose „Rybelsus“ etiketė buvo atnaujinta 2020 m. Sausio mėn., Įtraukiant papildomą informaciją apie PIONEER 6 CVOT, kuri įrodo CV saugumą. Tyrimas buvo atliktas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir turinčiais didelę CV riziką. Duomenys parodė, kad kartu su standartine priežiūra, palyginti su placebu, „Rybelsus“ pasiekė pagrindinį galutinį tikslą - ne žemesnį nei sudėtinė MACE vertinamoji baigtis, įrodant CV saugumą. Tyrimo metu pacientų, patyrusių bent vieną MACE, dalis buvo 3,8% Rybelsus grupėje ir 4,8% placebo grupėje.