Sofatinib buvo patvirtintas nauja indikacija: Gydymas Išplėstinė kasos neuroendokrininiai navikai!

HUTCHMED neseniai paskelbė, kadsurufatinibaskinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) oficialiai patvirtino pažengusiems kasos neuroendokrininiams navikams (pNET) gydyti. Šis patvirtinimas yra antroji nauja vaistų sąrašo paraiška, patvirtinta Sofatinibui po to, kai 2020 m. gruodžio mėn. Sofatinib parduodamas su prekės pavadinimu Sulanda® Kinijos rinkoje.

Šis patvirtinimas grindžiamas Kinijos 3 fazės klinikinio tyrimo SANET-p (clinicaltrials.gov registracijos numeris NCT02589821) rezultatais pacientams, sergantiems pažengusiais kasos neuroendokrininiais navikais. Iš anksto nustatytoje tarpinėje analizėje tyrimas sėkmingai pasiekė iš anksto nustatytą pirminį išgyvenamumo be progresavimo (PFS) tašką ir anksti nutraukė tyrimą. Teigiami SANET-p tyrimo rezultatai buvo paskelbti kaip žodinė ataskaita Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) metiniame susitikime 2020 m. rugsėjo mėn.

Rezultatai parodė, kad, palyginti su placebo grupe, pNET pacientų ligos progresavimo ar mirties rizika softininibo gydymo grupėje buvo žymiai sumažinta 51%. Softinibo gydymo grupės pacientų PFS mediana buvo 10, 9 mėnesio, o placebo grupėje – 3, 7 mėnesio (HR=0, 491; 95% PI: 0, 391- 0, 755; p = 0, 0011). Nauda pastebėta daugelyje pagrindinių pacientų, sergančių kasos neuroendokrininiais navikais, pogrupių. Šiame tyrime Sofatinib turi kontroliuojamą saugumą ir atitinka ankstesnių tyrimų stebėjimus. Dauguma pacientų gerai toleravo gydymą. Gydymo nutraukimo dalis softininibo grupėje dėl nepageidaujamų reiškinių gydymo metu buvo 10, 6%, o placebo grupės – 6, 8%.

SANET-p tyrimo pirminio galinio punkto rezultatai

2020 m. gruodžio 30 d. Nacionalinė maisto ir vaistų administracija patvirtino Sofatinibą ne kasos neuroendokrininių navikų gydymui. Patvirtinimas grindžiamas Kinijos III fazės klinikinio tyrimo SANET-ep (clinicaltrials.gov registracijos numeris NCT02588170) rezultatais, skirtais pacientams, sergantiems pažengusiais ne kasos neuroendokrininiais navikais, gydyti. Iš anksto nustatytoje tarpinėje analizėje tyrimas sėkmingai pasiekė iš anksto nustatytą pirminį PFS galinį punktą. Teigiami SANET-EP tyrimo rezultatai buvo paskelbti kaip žodinė ataskaita 2019 m. Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) metiniame susitikime ir paskelbta "The Lancet Oncology" 2020 m. rugsėjo mėn.

Rezultatai parodė, kad, palyginti su placebo grupe, ligos progresavimo ar mirties rizika sofinibo gydymo grupėje buvo žymiai sumažinta 67%. Softinibo gydymo grupės pacientų PFS mediana buvo gerokai pailginta iki 9, 2 mėnesio, palyginti su 3, 8 mėnesio pacientų placebo grupėje (HR= 0, 334; 95% PI: 0, 223- 0, 499; p<0.0001). sofatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (sofatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (sofantinib="" group:="" 13%)="" patients="" in="" the="" vantinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" sofatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

SANET-ep tyrimo pirminio galinio punkto rezultatai

Manoma, kad Kinijoje 2020 m. bus apie 71 300 naujai diagnozuotų neuroendokrininių navikų. Remiantis paplitimo ir paplitimo santykio Kinijoje įvertinimu, Kinijoje gali būti net 300 000 neuroendokrininių navikų pacientų.

Neuroendokrininiai navikai (NET) kilę iš ląstelių, kurios sąveikauja su nervų sistema ar liaukomis, gaminančiomis hormonus. Neuroendokrininiai navikai gali atsirasti daugelyje kūno dalių, dažniausiai virškinamajame trakte ar plaučiuose, ir gali būti gerybiniai ar piktybiniai navikai. NET paprastai skirstomas į kasos neuroendokrininius navikus (pNET) ir ne kasos neuroendokrininius navikus (epNET). Patvirtinta tikslinė terapija apima Sutan® (sunitinibo malatas, tik kasos neuroendokrininių navikų gydymui) ir kasos neuroendokrininių navikų ir labai diferencijuotų nefunkcionalių virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininių navikų Phinto® (everolimus) gydymui. Verta pažymėti, kad, palyginti su kitais navikais, pacientai, sergantys neuroendokrininiais navikais, turi santykinai ilgesnį išgyvenimo laikotarpį.

surufatinibasyra naujo tipo geriamojo tirozino kinazės inhibitorius, turintis dvigubą anti-angiogenezės ir imunomoduliacijos veiklą. Sofantinibas gali blokuoti naviko angiogenezę slopindamas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (VEGFR) ir fibroblasto augimo faktoriaus receptorių (FGFR) ir gali slopinti kolonijas stimuliuojantį 1 faktoriaus receptorių (CSF- 1R). Reguliuoti su naviku susijusius makrofagus ir skatinti organizmo imuninį atsaką į naviko ląsteles. Unikalus "Sofatinib" dvigubas mechanizmas gali sukelti sinergetinį priešvėžinį aktyvumą, todėl jis yra idealus pasirinkimas kombinuotam naudojimui su kitomis imunoterapija. "Hutchison Medicine" šiuo metu valdo visas "Sofatinib" teises visame pasaulyje.