Surfatiniibui buvo suteikta 2 paspartinta JAV FDA kvalifikacija

Balandžio mėn. „Hutchison China Medical Technology Co. Paspartinti paskyrimai) pažengusių ir progresuojančių kasos neuroendokrininių navikų (NET) ir ne kasos NET pacientų, netinkamų operacijai, gydymui. Tai yra dar viena svarbi pažanga plėtojant narkotikus užsienyje po to, kai praėjusių metų lapkritį FDA patvirtino retųjų vaistų kasos neuroendokrininių navikų (NET) gydymui.

surufatinibas yra mažos molekulinės tirozinkinazės inhibitorius, kurio veikimo principas yra blokuoti naviko angiogenezę, slopinant kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorius (VEGFR) ir fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FGFR), taip pat gali slopinti kolonijas stimuliuojančius 1 faktoriaus receptorius (CSF- 1R), reguliuodami su naviku susijusius makrofagus, skatina organizmo imuninį atsaką į naviko ląsteles. Tuo pačiu metu, kadangi vaistas turi dvigubą priešnavikinės angiogenezės ir imuninės sistemos reguliavimo mechanizmą, jis gali būti labai tinkamas naudoti kartu su kita imunoterapija.

Šiuo metu „Hutchison Pharmaceuticals“ turi visas sovatinibo teises visame pasaulyje. Šiuo metu surufatinibas yra naudojamas kaip monoterapija arba kartu su kitomis navikų imunoterapijomis Kinijoje ir JAV, siekiant atlikti daugelio kietų navikų tyrimus. Remiantis Hutchison 0010010 # 39 pranešimu spaudai, dabartiniai klinikiniai sofatinibo tyrimai Kinijoje, JAV ir Europoje apima:

JAV ir Europos neuroendokrininių navikų tyrimai: „Hutchison Pharmaceuticals“ planuoja atlikti registruotą surufatinibo tyrimą pacientams, sergantiems neuroendokrininiais navikais. 2 ir 3 fazių klinikinių tyrimų duomenys apie neuroendokrininius navikus kaip sofatinibo indikaciją teikia vilčių, o 1 b fazės klinikiniai tyrimai Jungtinėse Valstijose vyksta sklandžiai.

Kinijos 0010010 # 39 ne kasos neuroendokrininių navikų tyrimas: 2015 „Hutchison Medicine“ pradėjo SANET-ep tyrimą, kuris yra 3 fazės klinikinis tyrimas Kinijoje. skirtas surufatinibo gydymui su pažengusiais ne kasos neuroendokrininiais navikais. 2019 birželio mėn. Buvo paskelbta, kad tarpinė analizė pasiekė pirminę veiksmingumo baigtį ir tyrimas buvo nutrauktas anksčiau laiko. Lapkričio 11, 2019, „Hutchison Pharma“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinė vaistų administracija priėmė naują vaistų rinkodaros programą (NDA) pažengusiems ne kasos neuroendokrininiams navikams gydyti sofatinibu. Paraiška pagrįsta SANET-ep 0010010 # 39 svarbiausiais fazių 3 klinikinių tyrimų duomenimis.

Tyrimo rezultatai parodė, kad sofatinibas sumažino ligos progresavimą arba mirtingumą 67% ir buvo paprastai gerai toleruojamas. Tyrėjo 0010010 # 39 vertinimu, pacientų, gydomų surufatinibo grupe, vidutinis PFS buvo 9. 2 mėnesiai, palyginti su 3 . 8 mėnesiai placebo grupėje. Terapinis sofatinibo veiksmingumas buvo stebimas visuose pogrupiuose. Šis terapinis veiksmingumas buvo gautas, įskaitant objektyvaus atsako greitį (ORR), ligos kontrolės greitį (DCR), laiką iki ligos remisijos (TTR), remisijos trukmę (DoR). duomenys apie žymiai patobulintus antrinio efektyvumo pakitus.

Kinijos kasos neuroendokrininės naviko tyrimas: 2016 „Hutchison Pharmaceuticals“ pradėjo pagrindinį 3 fazės registravimo tyrimą SANET-p Kinijoje. Tarp pacientų buvo pacientai, sergantys pažengusiais žemo ar vidutinio laipsnio kasos neuroendokrininiais navikais. „Hutchison Pharmaceutical“ planuoja atlikti laikotarpio vidurio analizę pirmoje 2020 pusėje ir visiškai įtraukti pacientą į 2020.

Kinijos 0010010 # 39 tulžies takų vėžio tyrimai: Kovo mėn. 2019 „Hutchison Medicine“ pradėjo 2 b / 3 klinikinį tyrimą, kad palygintų efektyvumą. surufatinibo ir kapecitabino saugumas gydant išplitusiu tulžies takų vėžiu sergančius pacientus, kuriems pirmosios eilės chemoterapija buvo nesėkminga. Pagrindinis šio tyrimo rezultatas buvo OS).

Imuninis kombinuotas gydymas: 2018 ir rugsėjo 2019 lapkritį „Hehuang Medicine“ sudarė kelis bendradarbiavimo susitarimus, siekdami įvertinti surufatinibo kartu su PD-1 monokloniniais antikūnais saugumą, toleravimą ir efektyvumą. Nuo 2018 iki šiol „Hutchison Pharmaceutical“ sudarė keletą bendradarbiavimo sutarčių su „Cinda Biotechnology“, „Junshi Biotechnology“ ir kitomis įmonėmis, kad įvertintų surufatinibo ir PD-1 antikūnų derinio efektyvumą ir saugumą.

Neuroendokrininiai navikai (NET) paprastai skirstomi į kasos neuroendokrininius navikus ir ne kasos neuroendokrininius navikus. Palyginti su kitais navikais, pacientams, sergantiems neuroendokrininiais navikais, išgyvenimo laikotarpis yra gana ilgas. Nors sergamumas yra palyginti mažas, pacientų populiacija yra gana didelė. Ankstesniame „Hutchison Pharmaceuticals“ pranešime spaudai teigiama, kad 2018 Jungtinėse Valstijose buvo maždaug 141 000 neuroendokrininių navikų pacientų, iš kurių daugiau nei devyni tapo ne kasos neuroendokrininio naviko pacientais. Kinijoje 2018 buvo maždaug 67 600 naujai diagnozuotų neuroendokrininių navikų. Manoma, kad Kinijoje gali būti 300 000 neuroendokrininių navikų pacientų, iš kurių maždaug 80% yra ne kasos neuroendokrininio naviko pacientai. Šiuo metu nėra veiksmingo gydymo šiais pacientais.

Paspartintas tinkamumas yra vienas iš kelių JAV FDA naudojamų vaistų pagreitinimo programos metodų ir gali būti naudojamas paspartinti galimų vaistų, skirtų sunkioms ligoms ir nepatenkintiems medicinos poreikiams tenkinti, kūrimą ir peržiūrą. Greitajai veiklai tinkami projektai gali dažniau bendrauti su JAV FDA kuriant narkotikų kūrimo programas. 0010010 nbsp;