Europos Sąjunga patvirtino naują opioidinį dvigubo veikimo analgetiką Zynrelef (bupivakainą / meloksikamą)

„Heron Therapeutics“ yra komercializuota biotechnologijų įmonė, orientuota į geriausių klasėje vaistų kūrimą, siekiant patenkinti kai kuriuos svarbiausius nepatenkintus medicinos poreikius. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino Zynrelef (anksčiau žinomą kaip HTX-011, bupivakainas / meloksikamas) gydyti pooperacinį skausmą, kurį sukelia mažos ir vidutinės chirurginės žaizdos suaugusiems. Heronas tikisi, kad „Zynrelef“ ES rinkoje pasirodys 2021 m.

„Zynrelef“ (HTX-011) yra naujas, ne opioidinis analgetikas. Tai dvigubo veikimo, fiksuoto veikimo vaistas, sudarytas iš vietinio anestetiko bupivakaino ir mažos nesteroidinių vaistų nuo uždegimo meloksikamo dozės. Dozavimo derinys, specialiai sukurtas vienkartiniam vartojimui chirurgijos vietoje pooperaciniam skausmui ir uždegimui gydyti.

Vaistas sukurtas naudojant Herono patentuotą „Biochronomer“ vaistų pristatymo technologiją. Tai puikiai malšina skausmą, audinių pažeidimo vietoje tiesiogiai tiekdama nuolatinius stiprių anestetikų ir vietinių priešuždegiminių vaistų kiekius, tuo pačiu sumažindama sisteminio (sisteminio) vartojimo poreikį. Vaistų nuo skausmo (tokių kaip opioidai), opioidų paklausa turi žalingą šalutinį poveikį, piktnaudžiavimo ir priklausomybės riziką.

Verta paminėti, kad Zynrelef yra pirmasis ilgai veikiantis pailginto atpalaidavimo vietinis anestetikas: III fazės tyrimo metu įrodyta, kad jis yra palyginamas su dabartiniu pooperacinio skausmo kontrolės standartu, vietinio anestetiko bupivakaino tirpalu, kuris gali paskutinės 72 valandos Žymiai sumažina skausmą ir opioidų vartojimą.

Šių metų birželio pabaigoje FDA išleido išsamų atsakymo laišką į naują vaistų paraišką (NDA), skirtą „Zynrelef“ dėl pooperacinio skausmo valdymo. Turinyje dalyvavo neklinikinė informacija. Nebuvo rasta jokių saugumo ar veiksmingumo problemų ir jokių saugos ar veiksmingumo problemų. Atraskite chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) problemas. Anksčiau FDA suteikė „Zynrelef“ greitą kvalifikaciją ir proveržio narkotikų kvalifikaciją.

Biochronomerio vaistų pristatymo technologija (nuotraukos šaltinis: „Heron Therapeutics“ svetainė)

„Zynrelef“ yra patvirtintas Europos Sąjungos, remiantis 2 III fazės klinikinių tyrimų rezultatais. Abiejuose tyrimuose pasiektas pagrindinis ir visi 4 pagrindiniai antriniai tikslai. Duomenys parodė, kad kontroliuojant pooperacinį skausmą, Zynrelef parodė reikšmingą skausmo ir opioidų vartojimo sumažėjimą per 72 valandas, palyginti su bupivakaino tirpalu (šiuo metu standartinis priežiūros anestetikas pooperaciniam skausmo valdymui). Zynrelef žymiai sumažino skausmo intensyvumą per 72 valandas po operacijos, žymiai sumažino opioidų vartojimą po operacijos ir žymiai padidino pacientų, kuriems po operacijos opioidų nereikėjo, dalį. Šių dviejų tyrimų metu Zynrelef paprastai buvo gerai toleruojamas, o jo saugumas buvo panašus į placebo ir bupivakaino tirpalus.

Pooperacinio skausmo valdymas išlieka pagrindiniu iššūkiu daugeliui gydytojų, nes 80% pacientų Europoje per kelias dienas po operacijos patirs vidutinį ar stiprų skausmą. Pooperacinis skausmas gali sukelti skausmą, ilgesnį buvimą ligoninėje ir didesnes medicinos išlaidas. Klinikiniai duomenys rodo, kad Zynrelef yra labai veiksmingas pooperaciniam skausmo valdymui. Šis patvirtinimas leis chirurgams naudoti produktą atliekant įvairiausias operacijas, kad dauguma pacientų galėtų pasinaudoti ilgalaikiu šio svarbaus produkto poveikiu.

„Heron“ prezidentas ir generalinis direktorius Barry Quartas sakė:" „Zynrelef“ pritarimas ES yra svarbus etapas Heronui ir milijonams chirurginių pacientų Europoje. „Zynrelef“ turi naują dvigubą veikimo mechanizmą ir vieną adatą be adatos. Kliniškai įrodyta, kad Zynrelef yra geresnis nei įprastas priežiūros vaistas bupivakainas gydant stiprų skausmą per 72 valandas. Manome, kad „Zynrelef“ suteiks veiksmingą gydymo būdą kvalifikuotiems pacientams pooperaciniam skausmui malšinti.