Pirmieji presbiopijos akių lašai AGN-190584 (pilokarpinas 1,25%) turi didelį poveikį

"Allergan", "AbbVie" kompanija, neseniai paskelbė išsamius 3 fazės DVYNIŲ 1 klinikinio tyrimo rezultatus 2021 m. Amerikos kataraktos ir lūžio chirurgijos draugijos (ASCRS) metiniame susitikime. Tyrimo metu buvo įvertintas oftalmologinio vaisto AGN- 190584 (pilokarpino, 1, 25% akių lašų) veiksmingumas, saugumas ir toleravimas gydant presbiopiją.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį veiksmingumo rezultatą ir pagrindinį antrinį veiksmingumo rezultatą: pacientai, kurie vartojo AGN- 190584 vieną kartą per parą, pagerino artimojo ir vidutinio nuotolio regėjimą, o tolimųjų reisų regėjimas nebuvo paveiktas. Suleidus AGN- 190584, poveikis yra greitas ir regėjimas pagerėja iki 6 valandų.

Susitikimo metu paskelbti paciento ataskaitos rezultatai parodė, kad per paskutines 7 tyrimo dienas, palyginti su placebo grupe, AGN- 190584 gydymo grupės pacientai kliniškai reikšmingai ir statistiškai reikšmingai pagerino artimo skaitymo gebėjimą ir pasitenkinimą. Mažesnis presbiopijos susidoroti mechanizmų naudojimas. Teigiami šio tyrimo rezultatai patvirtina AGN- 190584, kaip pirmosios eilės gydymo galimybės pacientams, sergantiems presbiopija, potencialą.

DVYNIŲ 1 tyrimo ir DVYNIŲ 2 tyrimo duomenys sudaro AGN-190584 naujojo vaisto taikymo (NDA) pagrindą. Iš viso 750 presbiopija sergančių pacientų dalyvavo dviejuose 3 fazės tyrimuose (DVYNIAI 1, DVYNIAI 2). Abiejuose tyrimuose AGN-190584 pasiekė pirminį galutinį tašką- jis gali pagerinti artimą regėjimą nesumažindamas atstumo matymo. Statistinė nuotolinio matymo reikšmė. Šiuo metu AGN-190584 naują vaistų programą (NDA) peržiūri JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), kuri, kaip tikimasi, priims sprendimą dėl patvirtinimo iki 2021 m. pabaigos. Jei patvirtintas, AGN-190584 taps pirmaisiais akių lašais, specialiai naudojamais presbiopijai gydyti.

Michaelas R. Robinsonas, "AbbVie" viceprezidentas ir pasaulinis akių priežiūros vadovas, sakė: "Mes didžiuojamės galėdami vadovauti pirmojo tokio pobūdžio presbiopijos gydymo kūrimui. Jei patvirtintas FDA, AGN-190584 turėtų tapti pirmuoju specializuotu Akių lašai presbiopijos gydymui. Esame patenkinti geru 3 fazės GEMINI 1 fazės klinikinio tyrimo saugumu, taip pat greitu trumpų ir vidutinių atstumų regėjimo atsiradimu ir nuolatiniu tobulinimu, nedarant poveikio tolimųjų reisų regėjimui."

Cheminė pilokarpino struktūra (nuotraukos šaltinis: Wikimedia)

Presbiopija yra dažna ir progresuojanti akių liga, kuri sumažina akių gebėjimą sutelkti dėmesį į artimus objektus ir paveikia daugumą daugiamečių žmonių virš 40 metų. Jungtinėse Amerikos Valstijose presbiopija paveikia beveik pusę suaugusių gyventojų. Presbiopiją sukelia akys, prarandamos galimybės sutelkti dėmesį į objektus arti. Ne presbiopinėse akyse skaidrus lęšis už rainelės gali pakeisti formą, kad sutelktų šviesą į tinklainę, kad būtų lengviau stebėti dalykus iš arti. Presbiopijoje skaidrus lęšis tampa sunkus ir jo forma nėra lengvai keičiama, todėl sunku sutelkti dėmesį į netoliese esančius objektus.

AGN-190584 (pilokarpinas, pilokarpinas) yra moksliniai tyrimai ir nauja optimizuota pilokarpino formulė (M-cholino receptorių agonistas), specialiai sukurta gydyti presbiopiją, kaip aktualų vaistą, įskiepytą į akis kartą per dieną . Pagrindinis veikimo mechanizmas yra padidinti dėmesio gylį, suvaržant mokinį, gerinant artimą ir tarpinį regėjimą, išlaikant mokinio atsaką į skirtingas apšvietimo sąlygas. Šis poveikis vadinamas dinaminiu mokinių moduliavimu.

AGN-190584 yra mokslinis akių lašas presbiopijos gydymui, kuris įlašintas į abi akis kartą per dieną. Po lašėjimo į akis poveikis bus veiksmingas per 15 minučių, o poveikis yra ilgalaikis, o pacientas gali skaityti nedėvėdamas akinių. Reikėtų pažymėti, kad AGN-190584 negali visiškai išgydyti presbiopijos, bet gali palengvinti jo simptomus. Vaistas neveikia objektyvo, bet sumažina mokinius, sukurdamas pinhole efektą, suvaržydamas mokinius ir padidindamas agregacijos gylį.

Iš viso DVYNIŲ 1 tyrime dalyvavo 323 presbiopija sergantys pacientai. Šie pacientai buvo atsitiktinai priskirti santykiu 1:1 ir gavo AGN- 190584 arba placebą (akių lašus be vaistų), įlašinti į abi akis (abi akis) vieną kartą per parą , trunka 30 dienų.

Tyrimas pasiekė pirminius ir pagrindinius antrinius pakitius: 3 valandą (22,5%, p<0.0001) and="" 6th="" hour="" (9.7%,="" p="0.0114)" on="" the="" 30th="" day,="" the="" agn-190584="" treatment="" group="" was="" comparable="" to="" the="" placebo="" group="" compared="" with="" that,="" a="" statistically="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" get="" 3="" or="" more="" lines="" in="" low="" light,="" high="" contrast,="" binocular="" distance="" corrected="" near="" vision="" (dcnva)="" (the="" ability="" to="" read="" 3="" lines="" more="" on="" the="" reading="">

Rezultatai taip pat parodė, kad po vartojimo 30-ąją dieną greitas AGN- 190584 pradžios laikas esant silpnam apšvietimui DCNVA buvo 15 minučių, o trukmė buvo iki 6 valandų, nedarant įtakos tolimųjų reisų regėjimui. Kiti vertinimo rezultatai parodė, kad 75% AGN- 190584 gydymo grupės pacientų pasiekė mažai apšviestą DCNVA pagerėjimą ≥2 linijomis, o 93% pacientų fotopikinėje (dienos šviesoje) DCNVA pasiekė regėjimo aštrumą ≥20/40. 30 dieną taip pat buvo pastebėta, kad atstumo pakoreguotas tarpinis regėjimas (DCIVA) pagerėja iki 10 valandų.

Šio tyrimo metu jokių sunkių nepageidaujamų reiškinių gydymo laikotarpiu nepastebėta nė viename AGN- 190584 gydytame tyrime. Dažniausias nesunkus nepageidaujamas reiškinys (>5%) gydymo laikotarpiu AGN- 190584 gydymo grupėje buvo galvos skausmas. Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir trumpalaikiai, tik 1,2% pacientų nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.