„Wakix®“ (pitolisantas) pateikė rinkodaros paraišką: narkolepsijos gydymas buvo įtrauktas į sąrašą Europoje ir JAV!

„RareStone Group“ neseniai paskelbė, kad Nacionalinei medicinos produktų administracijai (NMPA) pateikė naują vaistų paraišką (NDA), skirtą „Wakix®“ (pitolisant), skirtą narkolepsijai gydyti su katapleksija arba be jos. Tikimasi, kad „Wakix®“ taps pirmuoju gydomuoju vaistu, patvirtintu Kinijoje narkolepsijai gydyti.

„Wakix®“ buvo patvirtintas prekiauti Europos Sąjungoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose suaugusiųjų narkolepsijos gydymui. Kalbant apie vaistus, vaistas vartojamas per burną, vieną kartą ryte, pabudus.

Narkolepsija yra viena iš retų ligų, pripažintų visame pasaulyje. Tai sunki lėtinė liga, kuriai būdingas per didelis mieguistumas dieną (EDS) su katapleksija arba be jos. Šiuo metu mano šalyje yra daugiau nei 700 000 pacientų, sergančių narkolepsija, ir jokie vaistai nėra patvirtinti narkolepsijai gydyti. Gydytojai turi labai ribotas narkolepsijos gydymo galimybes. Daugelį pacientų kankino ši liga. Ligai gydyti reikalingas didžiulis nepatenkintas medicininis poreikis.

Melissa Bradford-Klug, „Langyu Group“ komercijos vadovė ir „Langhua Pharmaceutical America“ prezidentė, sakė:&"Labai džiaugiamės, kad„ Wakix®' New Drug Application "(NDA) buvo pateikta NMPA . Šis veiksmas atitolino „Langyu Group“. Labai reikalingų produktų pristatymas yra vienas žingsnis arčiau. Ketvirtąjį 2020 m. Ketvirtį su „Bioprojet“ paskelbta partnerystė „Langyu Group“ įgijo išimtinę teisę komercializuoti ir plėtoti „Wakix®“ Kinijoje."

Narkolepsija (narkolepsija) yra lėtinis, sunkus ir nestabilus miego ir budrumo būsenos neurologinis sutrikimas. Tai taip pat reta liga, kuria serga apie 25–50 žmonių 100 000 gyventojų. . Liga dažniausiai pasireiškia paaugliams ir jauniems žmonėms, dažniausiai prasideda nuo 5 metų, dauguma jų yra 10–25 metų. Narkolepsija dažniausiai pasireiškia kaip mieguistumas, katapleksija ir naktinio miego sutrikimai, pvz., Haliucinacijos prieš miegą ir miego paralyžius, galintis rimtai pakenkti pacientams. Narkolepsija taip pat atneša didžiulę asmeninę ir socialinę bei ekonominę naštą, dažniausiai pasireiškiančią švietimo ir užimtumo problemomis, tokiomis kaip prasti akademiniai rezultatai, pravaikštos ir nedarbas, taip pat žala tarpasmeniniams santykiams ir psichinei sveikatai.

Veiklioji „Wakix®“ medžiaga yra pitolisantas, kuris yra selektyvus histamino 3 (H3) receptorių antagonistas/atvirkštinis agonistas, kuris padidina histaminerginio neurotransmiterio histamino aktyvumą smegenyse, padidindamas histaminerginių neuronų aktyvumą. Sintezė ir išlaisvinimas pagerina paciento' blaivumą ir budrumą.

2016 m. Kovo mėn. Ir 2019 m. Rugpjūčio mėn. „Wakix®“ gavo rinkodaros leidimą Europos Sąjungoje ir JAV narkolepsijos gydymui su katapleksija arba be jos, o JAV FDA ją pripažino kaip narkolepsijos proveržį 2020 m. „Wakix®“ sukūrė prancūzų kompanija „Bioprojet“. „Langyu Group“ dukterinė įmonė „Langhua Pharmaceutical“ 2020 m. Pabaigoje oficialiai pasirašė sutartį su „Bioprojet“ dėl komercinių teisių Kinijos rinkoje įgijimo.

Remiantis „Langyu Group“ paskelbtu pranešimu, šių metų gegužės 7 d. „Wakix®“ Hainan Boao Yiling gyvenimo kokybės gerinimo centre išleido pirmąjį vidaus receptą. Dėl Boao Lecheng pionierių zonos politinių dividendų, šis proveržio vaistas narkolepsijai gydyti baigė pirmąjį klinikinį taikymą mano šalyje ir atnešė naujausią gydymo planą, suderintą su pasaulio' su narkolepsija Kinijoje.