Pirmasis nedopamino D 2 receptorius surišančio vaisto klinikinis tyrimas SEP-363856 buvo sėkmingas!

„Sunovion Pharma“, Japonijos 0010010 # 39 dukterinė įmonė „Sumitomo Pharmaceuticals“ („Sunovion“), neseniai paskelbė 4 savaičių pagrindinio tyrimo SEP361-20 1 , kuriame buvo įvertintas TAAR { {4}} agonistas SEP-363856 gydant šizofreniją, kuris buvo paskelbtas „New England Journal of Medicine“ (NEJM). Straipsnio pavadinimas yra: Ne D2 receptorius rišantis vaistas šizofrenijai gydyti.

Tyrimo rezultatai parodė, kad gydymo grupėje SEP-363856 reikšmingai pagerėjo bendras teigiamų ir neigiamų simptomų skalės (PANSS) balas, palyginti su placebo grupe. Šiame tyrime gydymo SEP-363856 ir placebo grupės poveikis ekstrapiramidiniams simptomams, kūno svoriui ir kitiems metaboliniams parametrams (kraujo lipidas, glikuotas hemoglobinas, prolaktinas ir kt.) Buvo panašus.

SEP-363856 yra TAAR 1 agonistas, kuriam JAV FDA suteikė proveržį sukeliančio vaisto kvalifikaciją (BTD) šizofrenijai gydyti. Vaistas gali tapti pirmuoju nauju šizofrenijos gydymo tipu be dopamino D 2 receptorių derinio. Antipsichoziniai vaistai.

Paskelbtas NEJM yra 4 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lygiagrečios grupės, placebo kontroliuojamas, lankstus dozės, daugiacentrinis tyrimas, atliekamas suaugusiems pacientams, sergantiems ūmiomis šizofrenijos epizodomis, vertinantis SEP-363856 sekso efektyvumą ir saugumą. Tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 1: 1 santykį ir vartojo SEP-363856 (50 mg arba 75 mg) arba placebą vieną kartą per parą {{10} } savaitės. Pirminė baigtis buvo teigiamų ir neigiamų simptomų skalės bendro balo (PANSS; diapazonas: 30 iki 210 taškų; aukštesni balai rodo sunkesnius psichinius simptomus) pokytis 4 savaitę. gydymo. Tyrime buvo 8 antrinių baigčių, įskaitant klinikinio bendrojo įspūdžio ir sunkumo skalės (CGI-S) pokyčius, palyginti su pradiniu, ir glaustų neigiamų simptomų skalės (BNSS) balus. Tyrimo metu iš viso 1 20 pacientų buvo paskirta į SEP-363856 gydymo grupę, o 1 25 pacientai buvo priskirti placebo grupei. Vidutinis bendras abiejų grupių PANSS balas pradiniame lygyje buvo atitinkamai 1 01. 4 ir 99. 7.

Rezultatai parodė, kad ketvirtąją gydymo savaitę, palyginti su placebo grupe, SEP-363856 vieną kartą per parą vartojamos elastinės dozės (50 - 7 5 mg) terapinės grupės teigiamų ir neigiamų simptomų skalės (PANSS) bendras rezultatas (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​pagerėjo statistiškai ir kliniškai reikšmingai. Lyginant su placebo grupe, gydymo SEP-363856 grupėje taip pat pagerėjo klinikinio bendro įspūdžio ir sunkumo skalė (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Be to, buvo patobulinti visi pagrindiniai PANSS (teigiamos, neigiamos ir bendrosios psichopatologijos) poskaliai (p 001 001 0 lt; 0. 02). Neigiami gydymo SEP-363856 reiškiniai buvo mieguistumas ir virškinimo trakto simptomai. Viso tyrimo metu SEP-363856 buvo gerai toleruojamas, o bendras SEP-363856 ir placebo grupių abstinencijos procentas buvo panašus. Ekstrapiramidinių simptomų dažnis ir kraujo lipidų, glikuoto hemoglobino ir prolaktino lygio pokyčiai abiejose grupėse buvo panašūs.

Johnas Krystalis, MD, NEJM straipsnio bendraautorius ir Jeilio universiteto medicinos mokyklos Jeilio klinikinių tyrimų centro psichiatrijos pirmininkas ir vienas iš direktorių, sakė: 0010010 quot; Šie duomenys rodo įdomų žingsnį į priekį šizofrenijos tyrimai. TAAR 1 taikymas yra naujas veikimo būdas šizofrenijai gydyti - tai drąsus ir novatoriškas šizofrenijos gydymo metodas. Per pastaruosius 60 metus antipsichoziniai vaistai kartu su dopamino receptoriais buvo standartinė šizofrenijos gydymo priemonė. Nepaisant šalutinio poveikio, pagrindiniai klinikinių tyrimų rezultatai, paskelbti šį kartą, patvirtina SEP-363856 kaip naujo šizofrenijos gydymo galimybę, galintį sukelti šizofrenija sergančius pacientus ir jų šeimas, šizofreniją Visuomenės sveikatos našta turi didelę teigiamą įtaką. 0010010 quot;

Šizofrenija (šizofrenija) yra lėtinė, sunki ir dažnai sunkiai sutrikdanti psichinė liga, kuria serga daugiau nei 23 milijonai žmonių visame pasaulyje. Jungtinėse Valstijose yra apie 2. 4 milijonų suaugusių pacientų, sergančių šizofrenija, tai prilygsta vienam iš 100 suaugusiųjų, sergančių šizofrenija. Klinikinės šizofrenijos apraiškos yra įvairios, jos savybės apima teigiamus simptomus (tokius kaip haliucinacijos, kliedesiai, neorganizuotas mąstymas), neigiamus simptomus (tokius kaip emocijų stoka, socialinis atsitraukimas, spontaniškumo nebuvimas), pažinimo sutrikimus (atmintį, dėmesį) ir planavimo, organizacinės ir sprendimų priėmimo galimybės). Ūminiams šizofrenijos epizodams būdingi psichoziniai simptomai, įskaitant haliucinacijas ir kliedesius, todėl juos dažnai reikia hospitalizuoti. Liga yra lėtinė ir visą gyvenimą, dažnai lydima depresijos ir laipsniškai blogėjančios socialinės funkcijos ir pažinimo galimybės.

SEP-363856 yra naujas su aminu susijusių receptorių {{{2}} (TAAR 1) agonistas, turintis 1 A (5-HT 1 A) agonistinį aktyvumą. ir šiuo metu yra vertinamas pacientams, sergantiems šizofrenija. SEP-363856 nesiriša su dopamino 2 (D 2) arba serotonino 2 A (5-HT 2 A) receptoriais, kurie, kaip manoma, tarpininkauja šiuo metu parduodami netipiniai antipsichoziniai vaistai. Šiuo metu SEP-363856 tiriamas DIAMOND III fazės visuotinės plėtros šizofrenijos gydymo projekte, o „Sumitomo Pharmaceuticals“ taip pat svarsto kitas šio vaisto indikacijas. Jungtinėse Valstijose FDA suteikė „SEP-363856“ proveržį atitinkančią narkotikų kvalifikaciją (BTD) šizofrenijai gydyti gegužės mėn. 2 0 1 9.

Kennethas Koblanas, „Sunovion“ vyriausiasis mokslo pareigūnas, sakė: 0010010 quot; Šios išvados, paskelbtos „New England Journal of Medicine“, rodo, kad SEP-363856 gali būti pirmasis TAAR 1 agonistas gydyti šizofreniją. Šiuo metu visame pasaulyje yra daugiau kaip 23 milijonų žmonių. Šizofrenija sergantiems pacientams SEP-363856 kaip novatoriškas metodas suteiks šiems pacientams naują gydymo galimybę. „Sumitomo Pharmaceutical“ yra įsipareigojusi kurti naujas šių pacientų gydymo galimybes ir toliau tiria SEP-363856, kad galėtų toliau įvertinti šizofrenijos ir kitų neuropsichiatrinių ligų klinikinį efektyvumą. 0010010 quot;

Kaip pažymėta NEJM straipsnyje, 6 mėnesių trukmės atvirame pratęsimo tyrime SEP-363856 parodė nuolatinį veiksmingumo rodiklių tobulėjimą, įskaitant bendrą PANSS balą, CGI-S balą ir trumpą neigiamų simptomų skalę (BNSS). ir atrodo saugus bei toleruojamas. 0010010 nbsp;