Valstybinė maisto ir vaistų administracija priėmė naują „Hua Medicine“ hipoglikeminį vaistą Dorzagliatiną.

„Hua Medicine“ neseniai paskelbė, kad Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Naujų vaistų vertinimo centras (CDE) priėmė naują pirmojo naujo diabeto vaisto dorzagliatino (HMS5552) vaistų sąrašo taikymo sąrašą. Verta paminėti, kad Dozaglietin yra pirmasis pasaulyje' gliukokinazės aktyvatoriaus (GKA) vaistas nuo cukrinio diabeto, kuris pateikė naują vaistų rinkodaros paraišką, ir tikimasi, kad jis taps pirmuoju pasaulyje&# 39 novatorišku vaistu (FIC). pirmiausia bus parduodami Kinijoje.

Dorzagliatinas (dorzagliatinas) yra pirmasis pasaulyje tiriamas' dvigubo veikimo GKA, kurio tikslas yra kontroliuoti progresuojančių degeneracinių diabeto ligų vystymąsi atkuriant gliukozės koncentracijos homeostazę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Ištaisydamas gliukozės fermento jutiklio funkcijos defektus, dozagliflechtinas gali atkurti sutrikusį gliukozės kiekio kraujyje homeostazę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Jis gali būti naudojamas kaip pirmos eilės ligos gydymo standartas arba kaip dabartinis patvirtintas vaistas nuo diabeto, vartojamas kartu. (Išsamesnės informacijos apie dorzagliatino' veikimo mechanizmą, klinikinius duomenis ir perspektyvas ieškokite „Hua Medicine Company“ pristatyme 2021 Q1)

Ištaisykite jutimą, atstatykite homeostazę ir gydykite diabetą nuo pat pradžių

„Dozaglietin“ yra pirmasis pasaulyje&Nr. 39 pateiktas GDA diabeto vaistas, pateiktas NDA, turintis naujoviškus mechanizmus, naujus taikinius, naujas struktūras, naujus preparatus ir gydomąjį poveikį. „Dozaglietin“ yra pirmasis pasaulyje&Nr. 39 geriamasis diabeto gydymas, kurį pradėjo Kinijos biotechnologijų įmonė. Naujasis veikimo mechanizmas tiesiogiai atakuoja pagrindinę 2 tipo diabeto priežastį. Ištaisydamas pažeistą diabetu sergančių pacientų gliukokinazės jutiklio funkciją, dozaglietin Tatin gali žymiai pagerinti β ląstelių funkciją ir sumažinti atsparumą insulinui pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, veiksmingai kontroliuoti 2 tipo diabeto progresavimą ir turėti plačias terapines perspektyvas pacientams, sergantiems diabetu. nefropatija.

Šiuo metu diabetas tapo pagrindine visuomenės sveikatos problema. Remiantis „British Medical Journal“ (BMJ) 2020 m. Paskelbta apklausa, pagal Amerikos diabeto asociacijos (ADA) diagnostinius kriterijus bendras cukriniu diabetu sergančių pacientų skaičius Kinijoje yra maždaug 130 mln. Kinijoje, palyginti su didžiuliu pacientų skaičiumi, 2 tipo cukrinio diabeto žinomumas yra tik 43,3 proc., O gydymo procentas - tik 49,0 proc. Pastaraisiais metais valstybė teikia didelę reikšmę diabeto prevencijai ir gydymui." Sveikos Kinijos veiksmas (2019-2030)" aiškiai apibrėžė tikslą. Iki 2030 m. 18 metų ir vyresnių gyventojų diabeto suvokimo lygis pasieks 60% ir daugiau, o standartizuotas gydymo lygis pasieks 70%. Ir aukščiau, diabeto gydymo, kontrolės ir komplikacijų patikros rodikliai toliau didėja.

Per pastarąjį dešimtmetį diabeto rinka sparčiai augo. 2019 m. Pasaulinė diabeto kaina yra apie 760 milijardų JAV dolerių; Kinijoje diabeto kaina siekia apie 109 milijardus JAV dolerių, o rinkos potencialas yra didžiulis. Su" 2 tipo cukrinio diabeto prevencijos ir gydymo gairės Kinijoje (2020 m. Leidimas)" išleido Kinijos medicinos asociacijos Diabeto skyrius ir GG; Diabeto diagnostikos ir gydymo kelias (2021 m. leidimas)" Amerikos diabeto asociacijos „GG“ sąvoka „stabilizuojantis cukrus GG“; vis labiau tapo nauju požiūriu į diabeto standartą - gliukokinazės aktyvatoriaus su&sukūrimą; nes šerdis taip pat sulaukė daug dėmesio.

2020 m. Gruodžio mėn. „Hua Medicine“ paskelbė sėkmingai baigę du III fazės registruotus klinikinius dozagliflozino tyrimus. Tarp jų SEED (sėklų tyrimas, dar žinomas kaip HMM0301) yra dozagliflozidas, atliekamas pacientams, sergantiems negydytu 2 tipo cukriniu diabetu. Etin monoterapijos tyrimas, DAWN (Aušros tyrimas, taip pat žinomas kaip HMM0302), yra dozagliflozino ir metformino tyrimas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nepavyko tinkamai gydyti metforminu. Abu tyrimai parodė, kad gydymo laikotarpiu dozaglietinas gali greitai, nuolat ir veiksmingai sumažinti glikuoto hemoglobino kiekį ir žymiai sumažinti gliukozės kiekį kraujyje praėjus 2 valandoms po valgio. Jis turi gerą saugumą ir toleravimą ir gali būti palaikomas. Pagerinkite β ląstelių funkciją ir atsparumą insulinui.

Du I fazės klinikiniai tyrimai, atlikti 2020 m. Pirmąjį pusmetį, parodė, kad dozaglifledetino, DPP-4 inhibitorių ir SGLT-2 inhibitorių derinys parodė reikšmingą sinergetinį poveikį kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, o tai rodo, kad daugiau Zaxagliptin gali plačiai naudoti sergant 2 tipo cukriniu diabetu. pacientų, turinčių skirtingus cukraus kontrolės poreikius ir skirtingas ligos stadijas. Kitas I fazės tyrimas, atliktas pacientams, turintiems galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimą, parodė, kad monoterapija dozagliflozinu gali suteikti galimybę gydyti diabetinę nefropatiją (DKD), kuriai tenka apie 20–40% gyventojų. Tikimasi, kad jis taps geriamuoju hipoglikeminiu diabetinės nefropatijos agentu be dozės koregavimo.

Skatindamas dozaglietino komercializavimą, 2020 m. Rugpjūčio mėn. „Hua Medicine“ Kinijoje pasiekė strateginio bendradarbiavimo susitarimą su pasauline farmacijos milžine ir lydere diabeto gydymo srityje Kinijoje, o abi šalys sujungs jėgas. „Hua Medicine“ novatoriškos galimybės ir pagrindinis „Bayer“ pranašumas diabeto valdymo srityje Kinijoje leido šiam pirmajam pasaulyje inovatyviam vaistui kuo greičiau suteikti naudos iš Kinijos diabetu sergančių pacientų; 2020 m. rugsėjo mėn. Šanchajaus vaistų administracija „Ai Ting GG“ įmonei suteikė „Dozagle“; Narkotikų gamybos licencija" baigė pagrindinį pasirengimo komercinei gamybai darbą.

Chen Li, „Hua Medicine“ įkūrėjas ir generalinis direktorius, sakė:" Mums labai malonu, kad NMPA priėmė NDA Dozaglietin taikymą. Tai yra pagrindinis „Hua Medicine“ etapas. Tai pirmasis pasaulyje ir Kinijoje. Pradinių naujovių kelyje „Hua Medicine“ visada stengėsi būti reformų ir atsivėrimo bei farmacijos inovacijų priešakyje ir prisidėti prie Kinijos farmacijos pramonės plėtros ir žmonių sveikatos. Dešimt metų lėtinio diabeto gydymas yra pagrindinis darbas siekiant apsaugoti žmonių sveikatą. Nuo to laiko „Hua Medicine“ laikėsi pirminio&ketinimo; „China Leads Pharmaceutical Innovation"“ ir aktyviai tyrinėjo vystymąsi, apžvalgą ir patvirtino Kinijos' pirmąjį naujovišką vaistą kartu su Narkotikų vertinimo centru ir pasiekė reikšmingų rezultatų naujoviškų vaistų kūrimo srityje, naudodamasis&dvasia; 10 metų kalavijo malimas". Mes padarėme proveržį ir sukūrėme šį' pirmąjį novatorišką vaistą, sulaužydami užsienio monopolį pasaulyje' pirmąjį naujovišką vaistų kūrimą. Mes labai didžiuojamės šiuo pasiekimu ir tikimės dirbti su savo partneriais, kad kartu reklamuotume dozaglietiną Kinijos rinkodaroje."