Nacionalinė maisto ir vaistų administracija Kinijos apdovanotas Harbour BioMed FcRn nukreipimo antikūnų Bartolizumab proveržio narkotikų kvalifikacija!

Harbour BioMed neseniai paskelbė, kad jos produktas yra sukurtas, bartolizumabas (HBM9161), neseniai buvo suteikta proveržio terapijos kvalifikacija narkotikų vertinimo centras (CDE) Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA).

Proveržio terapinių vaistų kvalifikacija skirta paspartinti naujų vaistų nuo sunkių ligų, kurie, kaip įrodyta, yra žymiai geresni nei esami gydymo būdai, kūrimą veiksmingumo ar saugumo požiūriu ikiklinikinių tyrimų metu. Gauti proveržio terapinių vaistų pavadinimas gali leisti vaistui gauti CDE greitai peržiūrėti gydymą, ir ji gali glaudžiai bendrauti su CDE ir gauti gaires, taip pagreitinant naujų vaistų pradėti ir patenkinti nepatenkintus klinikinius poreikius Kinijos pacientams anksčiau. Tuo pačiu laikotarpiu taip pat buvo patvirtintos tokios farmacijos įmonės kaip "Takeda" ir "AstraZeneca".

Myasthenia gravis (MG) yra neuromuskulinė liga, kurią sukelia patogeninis IgG, kuris rimtai veikia gyvenimo kokybę. Kinijoje yra maždaug 250 000 pacientų, kenčiančių nuo myasthenia gravis. Esamas gydymas negali veiksmingai kontroliuoti ligos. Skubiai reikia naujų veiksmingų ir saugių gydymo būdų.

Naujagimių Fc receptorius (FcRn) yra ląstelių receptorius, kuris jungiasi IgG antikūnus ir vadovauja šių antikūnų transportavimui per ląsteles. FcRn vaidina svarbų vaidmenį užkertant kelią IgG antikūnų degradacijai. Todėl nustatyta, kad FcRn slopinimas (pvz., naudojant FcRn tikslinius antikūnus) sumažina patogeninių IgG antikūnų kiekį. Kitų anti-FcRn antikūnų klinikiniai tyrimai IgG tarpininkaujamose autoimuninėse ligose pasiekė gerų klinikinių rezultatų, rodančių, kad FcRn yra svarbus narkotikų taikinys gydant šias susijusias ligas.

Bartolizumabas (HBM9161) yra naujas visiškai humanizuotas monokloninis antikūnas (mAb), nukreiptas į FcRn, kuris gali blokuoti FcRn-IgG prisijungimą vienas prie kito, pagreitinti IgG pašalinimą organizme ir pasiekti veiksmingą patogeninio IgG Mediated autoimuninių ligų poveikio gydymą. Turimi duomenys rodo, kad IgG kiekio sumažėjimas pacientams, sergantiems myasthenia gravis (MG), yra susijęs su klinikine nauda. Ankstyvieji tyrimai parodė, kad bartolizumabas yra gerai toleruojamas ir gali greitai sumažinti bendrą IgG. Tyrimai taip pat parodė, kad bartolizumabas yra pirmasis anti-FcRn tikslinis vaistas, kuris, kaip įrodyta, nuolat mažina IgG po poodinės injekcijos (SC) Kinijos ir Kaukazo populiacijose.

Bartolizumabas (HBM9161) buvo įvestas pagal Licenciją hanAll Biopharma harbour BioMed. Harbour BioMed turi teisę kurti, gaminti ir komercializuoti narkotikų Didžiojoje Kinijoje (įskaitant Honkongą, Makao ir Taivanas). Remdamasi šiuo naujovišku mechanizmu ir nepatenkintais dideliais medicininiais poreikiais Kinijoje, "Harbour BioMed" inicijavo keletą klinikinių tyrimų, kad įvertintų HBM9161 gydant įvairias autoimunines ligas, įskaitant: imuninę trombocitopeniją, skydliaukės akių ligą ir myasthenia gravis , Neuromielitis optica spektro ligas, autoimuninę hemolitinę anemiją, lėtinę demyelinating polyneuropathy.

Dr Wang Jinsong, steigėjas, pirmininkas ir generalinis direktorius Harbour BioMed, sakė: "Bartolizumab yra pirmasis produktas Uosto istorijoje turi būti kvalifikuoti kaip proveržio terapinis vaistas pirmą kartą. Imuninės ligos, kurias sukelia seksualinė IgG, įskaitant myasthenia gravis, imuninę trombocitopeniją ir neuromielito optikos spektro ligas ir kt. Proveržio terapinių vaistų kvalifikacija dar labiau pagreitins bartolizumabo vystymosi procesą ir pagreitins vaistų paleidimą. Mes tikimės, kad naujoviškas gydymas pacientams, sergantiems myasthenia gravis greičiau."