Naujasis antibakterinis vaistas MGB-BP-3 išgydo 100%, o atkryčio procentas yra 0!

C. difficile infekcija (CDI, paveikslo šaltinis: medscape.com)

„MGB Biopharma“ yra biofarmacijos įmonė, orientuota į naujų vaistų nuo infekcijos sukūrimą. Neseniai bendrovė paskelbė, kad II fazės tyrimas, įvertinantis pirmojo pasirinkimo antibakterinio vaisto MGB-BP-3 gydymą nuo C. difficile infekcijos (CDI), pasiekė galutinį saugos, veiksmingumo ir dozės parinkimo tašką. Tyrimai patvirtina, kad MGB-BP-3, kaip naujas antibakterinis vaistas, gali tapti naujuoju aukso standartu gydant pirmąjį CDI.

MGB-BP-3 yra antibakterinis agentas, pasižymintis antibakteriniu aktyvumu prieš daugelį svarbių daugialypių vaistų atsparių ir jautrių gramteigiamų patogenų. Bendrovė kuria geriamąjį MGB-BP-3 preparatą CDI gydymui.

Šis II fazės dozės diapazono tyrimas buvo atliktas JAV ir Kanadoje ir įvertino tris pacientų, sergančių CDI, dozių dydžius. Kaip minėta anksčiau, vaisto veiksmingumas buvo geresnis, nei tikėtasi vartojant mažiausią dozę (125 mg du kartus per parą), ir ši tendencija buvo dar labiau pagerinta, parodžius antrąją dozę (250 mg du kartus) per dieną) Maksimalus efektas. Duomenys rodo, kad geriant 250 mg MGB-BP-3 dozę du kartus per dieną 10 dienas iš eilės, galima gauti 100% pradinio išgijimo ir 100% nuolatinio išgydymo. Šis dozavimo režimas patvirtintas III fazės klinikinių tyrimų metu.

Svarbiausias naujų vaistų nuo CDI gydymo sukūrimo tikslas yra užkirsti kelią pasikartojančioms ligoms ir užtikrinti nuolatinį išgydymą. MGB-BP-3 šį tikslą pasiekia dėl savo unikalaus greito baktericidinio aktyvumo - savybės, kurios neturi kiti gydymo būdai. Vartojant 250 mg dozę du kartus per parą 10 dozavimo dienas iš eilės, MGB-BP-3 buvo matuojamas 4 savaites po gydymo pabaigos, o ligos pasikartojimas nebuvo užfiksuotas. . Dabartiniame bakteriostatiniame gydyme recidyvų procentas yra nepriimtinai didelis, ir iki trečdalio pacientų, kuriems taikoma dabartinė pagrindinio gydymo schema, ligos recidyvas pasireikš.

Remiantis I fazės tyrimu, MGB-BP-3 parodė gerą saugumą ir toleravimą, o nei I, nei II fazės tyrimuose nenustatyta rimtų nepageidaujamų reiškinių (SAE).

Pagrindinis II fazės tyrimo tyrėjas dr. Thomas Louie, Alberta universiteto Cummingo medicinos mokyklos klinikinis profesorius, sakė:" C. difficile infekcija yra pagrindinė našta Kanados ir JAV medicinos sistemoms. Naujas antibiotikas gali būti patogenai, naikinantys sporas prieš juos naikindami, o tai suteikia vilties šia liga sergantiems pacientams ir jų šeimoms."

MGB-BP-3 (šaltinis: medchemexpress.com)

C. difficile infekcija (CDI) yra sunki, dažnai gyvybei pavojinga storosios žarnos infekcija ir dažniausia viduriavimo priežastis ligoninėse ir slaugos namuose. Vien tik JAV kasmet beveik 500 000 atvejų ir maždaug 30 000 mirčių yra susiję su CDI; 3 žmonės kas valandą miršta nuo nekontroliuojamos CDI. JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) pripažino CDI kaip skubiai gresiantį patogeną, įprastą gydymo antibiotikais pasekmę hospitalizuotiems pacientams.

MGB-BP-3 iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) įgijo kvalifikuotos infekcinės ligos produkto (QIDP) sertifikatą, gali greitai pateikti paraiškas ir turi 5 metų ilgalaikę išimtinę pardavimo teisę. MGB-BP-3 taip pat galės dalyvauti JAV svarstomoje DISARM skatinimo programoje, kuri padidins pacientų galimybes naudotis naujais ir novatoriškais gydymo būdais.

MGB-BP-3 pasižymi labai greitu baktericidiniu poveikiu, kuris gali sunaikinti vegetatyvinius C. difficile kūnus prieš sporoms, kad būtų galima pradinį išgydyti ir užkirsti kelią ligos atkryčiui sumažinant bendrą C. difficile krūvį. Be to, MGB-BP-3 pasižymi stipriu baktericidiniu poveikiu BI / NAP 1 / 027 padermei, o šiuo metu yra BI / NAP 1 / 027 padermė. atspariausias kamienas.

CDI (Vaizdo šaltinis: thegastroenterologist.ro)

Veiksmo greitis yra pagrindinis sėkmės veiksnys gydant CDI, nes C. difficile gali egzistuoti arba kaip ligą sukeliantys vegetatyviniai kūnai, arba kaip neveikiančios sporos. Visiškai išsivysčiusios sporos, atsparios bet kokiam antibakteriniam gydymui, susidaro atšiaurioje aplinkoje, kurią paprastai sukelia gydymas antibiotikais. Sporuliacijos metu bakterijų aktyvumas antibiotikams išlieka jautrus bent 10 valandoms, o tai suteikia galimybę greitai sterilizuoti antibiotikus, tokius kaip MGB-BP-3, bakterijoms sunaikinti.

Dabartiniai pagrindiniai vaistai, gydomi CDI, vankomicinas (vankomicinas) ir fidaksomicinas (fidaksomicinas) yra bakteriostatiniai vaistai, o maksimaliam efektui pasiekti reikia daugiau nei 24 valandų. Šios savybės reiškia, kad daugeliui pacientų šie antibiotikai skatina sporų susidarymą, o kai sporos sudygsta vegetatyviškai, jos sukelia didelį atkryčio greitį.

Miroslav Ravic, „MGB Biopharma“ generalinis direktorius, sakė: „GG quot“. Mes labai džiaugiamės, kad sėkmingai pasiekėme savo baigtį II fazės bandyme, kuris yra svarbus mūsų įmonės etapas. Šiame tyrime nustatyta dozė: Ugniai atsparios Clostridium eliminacija tuo pačiu suteikia gerą pusiausvyrą tarp minimalaus poveikio likusiai normaliai žarnyno florai. Tai lemia aukštą pradinį išgydymo laipsnį ir užkirsti kelią ligos pasikartojimui."

Dr. Miroslav Ravic taip pat pasakė:" Kaip parodė nesena COVID-19 pandemija, pasauliui skubiai reikia naujų vaistų nuo infekcijos, kad galėtume geriau reaguoti į naujas grėsmes. MGB-BP-3 bus CDI gydymas. Sudarykite naują, žymiai patobulintą paradigmą, kuri sumažins sergamumą ir mirštamumą nuo šios baisios infekcijos."