Europos Sąjungoje ketinama patvirtinti naują IgG antikūnų valymo fermento idefiriksą pacientams, kuriems persodinami labai jautrūs inkstai!

„Hansa Biopharma“ yra imunomoduliuojančių fermentų technologijos, kuria siekiama gydyti retas IgG sukeltas ligas, kūrimo lyderė. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgos išvadą, rekomenduodamas sąlyginai patvirtinti naują IgG antikūnus ardantį fermentą Idefirix (imlifidase), skirtą naudoti su turimais mirties atvejais teikiamais suaugusiųjų kryžminimo preparatais. - labai pozityvūs, labai jautrūs inkstų persodinimo pacientai gydomi desensibilizaciniu būdu. Dabar CHMP&# 39 komentarai bus pateikti peržiūrai Europos Komisijai (EB), kuri, tikimasi, priims galutinį sprendimą dėl peržiūros šių metų trečiąjį ketvirtį.

imlifidazė yra unikalus antikūnus ardantis fermentas, gautas iš Streptococcus pyogenes, kuris gali konkrečiai nukreipti IgG ir slopinti IgG tarpininkaujamą imuninį atsaką. Taikymas imlifidazė yra naujas būdas patogeniniam IgG pašalinti, jis veikia greitai, gali greitai išpjaustyti IgG antikūnus ir slopinti jo reaktyvumą per kelias valandas po vartojimo.

Šiuo metu imlifidazė kuriama kaip inkstų transplantacijos gydymas labai jautriems pacientams. Šis vaistas yra naujo tipo antikūnus ardantis fermentas, galintis pašalinti imuninį barjerą. Imlifidazė skiriama kaip viena intraveninė infuzija prieš transplantaciją ir gali greitai suaktyvinti specifinius donoro antikūnus (DSA). Šis vaistas gali žymiai padidinti inkstų persodinimo galimybę labai jautriems pacientams.

Tarp labai jautrių pacientų, laukiančių inksto persodinimo, yra nepatenkintas medicininis poreikis. Ilgalaikio dializės metu šie pacientai dažnai būna silpnos ligos stadijoje, todėl inkstų persodinimo tikimybė yra labai ribota. Klinikiniai duomenys rodo, kad imlifidazė gali greitai ir specifiškai suskaidyti IgG antikūnus, sėkmingai suteikdama galimybę šiems pacientams persodinti gyvybę gelbstintį inkstą. Šių metų kovo mėn. Paskelbti ilgalaikio stebėjimo duomenys parodė, kad labai jautriems pacientams gydant imlifidaze ir persodinus inkstus, 2 metų transplantato išgyvenamumas buvo net 89%.

SEN Ren Tulstrup, „Hansa Biopharma“ prezidentas ir generalinis direktorius, sakė: „GG quot“. Mums labai malonu gauti teigiamą CHMP nuomonę. Tai suteikia vilties tūkstančiams labai jautrių pacientų Europoje, kurie laukia gelbėjimo reikalaujančio inksto transplantacijos, tuo pačiu suteikdami įmonei svarbų žingsnį siekiant tapti biofarmacijos įmone komercijos etape."

2019 m. Vasario 28 d., Remdamasi keturių II fazės tyrimų, atliktų Švedijoje, Prancūzijoje ir JAV, duomenimis, EMA priėmė paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo (MAA) imlifidazei inkstų transplantacijos metu. Kiekvienas tyrimas siekė visų pirminių ir antrinių baigčių, įrodydamas sėkmingą imlifidazės&# 39 inksto transplantacijos efektyvumą ir saugumą.

imlifidazė remiama pagal EMA&# 39 prioritetinių vaistų (PRIME) programą, kuri teikia ankstyvą ir patobulintą mokslinę ir norminę pagalbą vaistams, turintiems unikalų potencialą patenkinti svarbius nepatenkintus pacientų medicinos poreikius. 2017 m. Gegužės mėn. EMA suteikė imlifidazei PRIME kvalifikaciją

Jungtinėse Amerikos Valstijose pasiekusi susitarimą su FDA, „Hansa Biopharma“ pateikė FDA tyrimo protokolą 2020 m. Birželio 17 d. Šį atsitiktine tvarka kontroliuojamą klinikinį tyrimą planuojama pradėti šių metų ketvirtą ketvirtį ir jame bus įdarbinta 45 labai jautrūs pacientai. per 10–15 centrų. Šie duomenys gali patvirtinti biologinio produkto licencijos paraiškos (BLA) pateikimą JAV iki 2023 m.