Gilead Veklury patvirtinta: pirmasis Europos vaistas, skirtas gydyti COVID-19!

Antivirusinis vaistasremdesivir iš Gilead Sciences yra labai potencialus vaistas nuo COVID-19. Šių metų gegužės pradžioje JAV FDA suteikė šiam vaistui skubios pagalbos leidimą sunkiems pacientams, sergantiems COVID-19, gydyti. Taip pat gegužės pradžioje „Redcive“ (prekės pavadinimas: Veklury®) gavo pirmąjį pasaulyje&# 39 patvirtinimą Japonijoje.

Neseniai apie „Reidcive“ ES reguliavime girdėjome ir gerų naujienų. Europos Komisija (EB) suteikė „Veklury“ sąlyginės rinkodaros teisę gydyti naują koronaviruso (SARS-CoV-2) infekciją, kuri gali sukelti naują koronaviruso pneumoniją (COVID-19).

Verta paminėti, kad Veklury yra pirmasis ES patvirtintas COVID-19 gydymo planas. Sąlyginio leidimo prekiauti suteikimas grindžiamas nuolatiniu patvirtinamųjų duomenų peržiūra, kuri prasidėjo 2020 m. Balandžio mėn., Kartu atsižvelgiant į COVID-19 pandemijos naudą visuomenės sveikatai. Remiantis šiuo leidimu, Veklury gali būti naudojamas gydyti COVID-19 suaugusius ir paauglius (amžius ≥ 12 metų, svoris ≥ 40 kg), kuriems yra pneumonijos simptomai ir kuriems reikia papildyti deguonį.

„Gird quot“; „General Gird quot; Mes esame dėkingi Europos vaistų agentūrai (EMA) už greitą šios precedento neturinčios pandemijos išgryninimo persvarstymą. Mes dirbame kartu siekdami reaguoti į pacientų gydymą visoje Europoje. Paklausos metu ši sąlyginė rinkodaros licencija yra svarbus žingsnis į priekį."

Veklury tyrimas buvo atliekamas hospitalizuotų pacientų, sergančių COVID-19, tyrimais, apimančiais įvairius pacientus, kuriems ligos laipsnis yra skirtingas. Veklury&# 39 sąlyginės rinkodaros licenciją parėmė Nacionalinis III fazės klinikinis tyrimasremdesiviratliko Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID). Europoje sąlyginis leidimas prekiauti iš pradžių galioja vienerius metus, tačiau pateikus ir įvertinus papildomus patvirtinamuosius duomenis, laikotarpis gali būti pratęstas arba pakeistas į besąlyginį leidimą prekiauti.

Vykdomi klinikiniai tyrimai toliau vertinaremdesivir, įskaitant bendro vartojimoremdesivirir priešuždegiminiai vaistai, taip pat tyrimai su specialiomis populiacijomis (įskaitant vaikus). Šiuo metu yra nauja vaisto formaremdesivirtaip pat tiriamas, kuris gali sudaryti sąlygas Remdesivir vartoti ankstyvosiose ligos stadijose.

„Veklury“ yra nukleotidų analogas, turintis plataus spektro antivirusinį poveikį įvairiems atsirandantiems patogenams in vitro ir gyvūnų modeliuose. Daugybė šiuo metu vykdomų pasaulinių III fazės klinikinių tyrimų yra vertinamiRemdesivirasgydant COVID-19. Atsižvelgiant į dabartinę nepaprastąją visuomenės sveikatos situaciją ir remiantis turimais klinikiniais duomenimis, „Redoxir“ buvo patvirtintas Japonijoje, Taivane, Indijoje, Singapūre, Jungtiniuose Arabų Emyratuose ir Europos Sąjungoje sunkių COVID-19 pacientų gydymui. Už šių sričių ribų „remdesivir“ vis dar yra nepatvirtintas tyrimų narkotikas.

Jungtinėse Amerikos Valstijose „Remdesivir“ suteiktas leidimas naudoti neatidėliotinai medžiagai (EUA) gydyti pacientus, kuriems įtariama ar patvirtinta SARS-CoV-2 infekcija ir sunki COVID-19 liga. SARS-CoV-2. Sunkios ligos apibūdinamos taip: esant patalpų oro sąlygoms paciento deguonies prisotinimas deguonimi (SpO2) ≤94%, jam reikalingas deguonies palaikymas, jam reikalinga mechaninė ventiliacija arba poreikis gauti ekstrakorporinę plaučių membranos deguonies (ECMO). „Redoxir“ reikia leisti į veną, o vaistą leidžiama naudoti ligoninėse hospitalizuotiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems gali būti skiriamos klinikinės intraveninės injekcijos.