„Roche“ / „AbbVie Venclexta“ + ritualinis sprendimas turi ilgalaikių privalumų: 5 metų išgyvenamumas yra 82,1%!

Roche neseniai paskelbė naujus duomenis iš pagrindinio III fazės MURANO tyrimo ir CLL14 tyrimo 62-ajame Amerikos hematologijos draugijos (ASH) metiniame susirinkime, kuris palaiko fiksuoto kurso, be chemoterapijos Venclexta / Venclyxto (venetoclax) režimą esant tam tikroms lėtinėms ligoms. ligų. Veiksmingumas pacientams, sergantiems limfocitine leukemija (LLL), ir pateikia daugiau įrodymų apie galimą minimalios liekamosios ligos (MRD) vertę.

„Venclexta“ / „Venclyxto“ yra pirmasis tokio pobūdžio geriamasis selektyvus B ląstelių limfomos faktoriaus-2 (BCL-2) inhibitorius, kurį kartu sukūrė „AbbVie“ ir „Roche“, o abi šalys yra atsakingos už JAV komercializavimą. rinkoje (prekės pavadinimas: „Venclexta“), „AbbVie“ yra atsakinga už rinkų už JAV ribų komercinį naudojimą (prekės pavadinimas: „Venclyxto“).

Levi Garraway, MD, „Roche“ vyriausiasis medicinos pareigūnas ir pasaulinių produktų kūrimo vadovas, sakė: „Šie rezultatai sustiprina ilgalaikę fiksuoto terapijos, be chemoterapijos derinio schemų reikšmę LLL sergantiems pacientams ir turi galimybę pacientus padaryti palyginamus po pradinis gydymas. Gydymas nereikalingas ilgą laiką. Šie duomenys taip pat atspindi mūsų nuolatinį įsipareigojimą paspartinti klinikinę pažangą, tiriant naujus minimalios liekamosios ligos (MRD) taškus, kaip galimą paciento prognozės prognozę."

5 metų MURANO tyrimo duomenys ir toliau rodo, kad Venclexta / Venclyxto ir MabThera / Rituxan (rituksimabas) derinys rodo ilgalaikį išgyvenamumą be progresavimo (PFS). Susitikimo metu pateikti duomenys parodė, kad: (1) pacientams, kuriems yra atsinaujinusi ar refrakterinė LLL, palyginti su bendamustino + MabThera / Rituxan (BR), Venclexta / Venclyxto + MabThera / Rituxan režimu pagerina ligos progresavimą arba mirties rizika buvo žymiai sumažinta 81% (HR=0,19; 95% PI: 0,15, 0,26; p< 0,0001).="" (2)="" šios="" analizės="" metu="" nebuvo="" pasiektas="" vidutinis="" dviejų="" grupių="" išgyvenamumas="" (os).="" tačiau="" 5="" metų="" išgyvenamumas="" venclexta="" venclyxto="" +="" mabthera="" rituxan="" režime="" buvo="" 82,1%,="" o="" br="" -="" 62,2%="" (hr="0,40;" 95%="" pi:="" 0,26,="" 0,62).="" .="" (3)="" venclexta="" venclyxto="" +="" mabthera="" rituxan="" režimo="" grupėje="" 63,8%="" (n="83/130)" gydymo="" pabaigoje="" buvo="" nustatyta="" nenustatoma="" minimali="" liekamoji="" liga="" tarp="" 130="" pacientų,="" kurie="" buvo="" gydomi="" 2="" metus="" ir="" buvo="" nėra="" progresuojančios="" ligos="" (umrd,="" mrd="" neigiama).="" analizuojant="" šį="" pacientų="" pogrupį,="" umrd="" buvo="" susijęs="" su="" išgyvenimo="" be="" progreso="" (pfs)="" pagerėjimu.="" umrd="" (mrd="" neigiamas)="" reiškia,="" kad="" vėžinių="" ląstelių="" negalima="" aptikti="" naudojant="" specialų="" ir="" labai="" jautrų="" aptikimo="" metodą,="" kuris="" apibrėžiamas="" kaip="" vėžinių="" ląstelių="" skaičius="" kiekviename="" 10="" 000="" baltųjų="" kraujo="">< (4)="" šiame="" tyrime="" nebuvo="" pranešta="" apie="" jokius="" naujus="" saugumo="">

CLL14 tyrimo duomenys pateikia vis daugiau įrodymų, kad tam tikriems LLL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, MRD matavimas gali padėti numatyti pacientus, kuriems bus taikomas fiksuotas Venclexta / Venclyxto + Gazyva / Gazyvaro (obinutuzumab) režimo kursas. Būsima gydymo prognozė: (1) Palyginti su pacientais, kuriems nustatytas MRD (MRD teigiamas) ir visiškas remisija (CR), pacientams, sergantiems uMRD (MRD neigiama) ir daline remisija (PR), išgyvenamumas be progresavimo yra ilgesnis (PFS). (2) Bendradarbiaujant su „Adaptive Biotechnologies“, naujos kartos sekos nustatymas „Adaptive clonoSEQ® Assay“ buvo naudojamas analizuoti kloninio augimo greitį, kuris matuoja vėžinių ląstelių augimo greitį, ir naudoti įžvalgas, siekiant geriau suprasti galimą MRD vaidmenį prognozuojant prognozę. . Atlikdami šią analizę, pacientams, kuriems buvo nustatytas fiksuotas Venclexta / Venclyxto + Gazyva / Gazyvaro režimas, nustatytas lėtesnis ir mažesnis klonų augimo greitis, palyginti su tais, kurie buvo gydomi Gazyva / Gazyvaro + Chlorambucil režimu. Tai rodo, kad MRD išnaikinimas šiems pacientams yra efektyvesnis. Ankstyvieji duomenys rodo, kad tarp MRD atsako ir PFS yra ryšys, kurį įvertins tyrėjai.

Naujų galinių taškų, tokių kaip MRD, tyrimas yra svarbi „Roche“ plėtros sritis. Bendrovė tęsia „Venclexta“ / „Venclyxto“ tyrimus pagal tvirtą klinikinės plėtros projektą, įskaitant 3 fazę LLL pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti. CRISTALLO tyrimas, kurio MRD naudojamas kaip pagrindinis tikslas.

Veiklioji Venclexta / Venclyxto farmacinė medžiaga yra venetoklaksas, kuris yra geriamasis B ląstelių limfomos faktoriaus-2 (BCL-2) inhibitorius. BCL-2 baltymas vaidina svarbų vaidmenį apoptozėje (užprogramuotoje ląstelių mirtyje). Apsaugo nuo kai kurių ląstelių (įskaitant limfocitus) apoptozės ir yra pernelyg ekspresuojamas esant tam tikros rūšies vėžiui, kuris yra susijęs su atsparumo vaistams formavimuisi. venetoklaksas skirtas selektyviai slopinti BCL-2 funkciją, atkurti ląstelių ryšio sistemą, leisti vėžinėms ląstelėms sunaikinti save ir pasiekti navikų gydymo tikslą.

Iki šiol daugelyje pasaulio šalių venetoklaksas buvo patvirtintas prekybai suaugusiųjų lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL), mažų ląstelių limfomai (SLL) ir ūminei mieloidinei leukemijai (ŪML) gydyti.

Kalbant apie LLL, venetoklaksas patvirtintas: (1) derinkite MabThera / Rituxan (rituksimabą) suaugusiems LLL sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikoma bent viena terapija, gydyti; (2) derinys „Gazyva“ / „Gazyvaro“ (Obituximab)) - pirmos eilės suaugusių pacientų, sergančių LLL, gydymas; (3) Kaip monoterapija, jis skirtas gydyti suaugusiems LLL sergantiems pacientams, kuriems yra 17p delecija arba TP53 mutacija, kurie yra netinkami arba kuriems nepavyko gauti B ląstelių receptorių kelio inhibitoriaus.

Šiuo metu „Roche“ ir „AbbVie“ vykdo didelio masto klinikinį projektą, skirtą tirti venetoklaksų monoterapijos ir kombinuoto gydymo gydymą įvairaus tipo kraujo vėžiu, įskaitant LLL, AML, Hodžkino limfomą (NHL), difuzinę didelių B ląstelių limfomą ( DLBCL)) ir išsėtinė mieloma (MM).