JAV FDA patvirtino novatorišką periferinį Kappa opioidų receptorių (KOR) agonistą Korsuva!

„Cara Therapeutics“ daugiausia dėmesio skiria naujų cheminių medžiagų, skirtų niežuliui palengvinti, kūrimui ir komercializavimui, selektyviai nukreipiant į periferinius kappa opioidų receptorius (KOR). Neseniai bendrovė ir jos partneris „Vifor Pharma“ kartu paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Korsuva“ (difelikefalino) injekciją pacientams, kuriems atliekama hemodializė, siekiant gydyti vidutinio sunkumo ar stiprų niežulį, susijusį su lėtine inkstų liga (CKD-aP).

Verta paminėti, kad Korsuva yra pirmasis ir vienintelis JAV FDA patvirtintas vaistas, skirtas gydyti su lėtiniu inkstų liga susijusį niežulį (CKD-aP) suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir gali iš esmės pakeisti CKD-aP suaugusiems pacientams. dializė. Gydymo režimas. Korsuva buvo patvirtinta per pirmenybės peržiūros procesą. Anksčiau FDA suteikė „Korsuva“ proveržio vaistą (BTD) šiai indikacijai gydyti.

Su lėtine inkstų liga susijęs niežulys (CKD-aP) yra liga, kuri dažnai pasireiškia pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė. Daugelis dializuojamų pacientų (60–70%) patirs niežulį, o 30–40% atvejų pranešama apie vidutinio laipsnio ar sunkų. Veiklioji farmacinė Korsuvos sudedamoji dalis yra difelikefalinas, kuris yra pirmos klasės KOR agonistas, veikiantis žmogaus periferinę nervų sistemą ir tam tikras imunines ląsteles.

FDA patvirtino „Korsuva“, remdamasi teigiamais dviejų pagrindinių 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant KALM-1 tyrimą ir pasaulinį KALM-2 tyrimą, atliktą Jungtinėse Valstijose, taip pat papildomus 32 klinikinių tyrimų duomenis. 3 fazės klinikinių tyrimų metu hemodializuojami pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia ŠKL-aP, po Korsuva injekcijos parodė statistiškai reikšmingą niežėjimo intensyvumo ir gyvenimo kokybės rodiklių pagerėjimą.

Difelikefalino cheminė struktūra

Su lėtine inkstų liga susijęs niežulys (CKD-aP) yra neatsparus viso kūno niežėjimas, kuris dažnai ir intensyviai pasireiškia pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems atliekama dializė. Taip pat pasireiškė niežulys pacientams, sergantiems III-V stadijos LŠL be dializės. Išsamūs, išilginiai ir tarptautiniai tyrimai rodo, kad svertinis CKD-a paplitimas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (ESRD), yra apie 40%, o apie 25% pacientų nurodo stiprų niežėjimą.

Dauguma dializuojamų pacientų (maždaug 60–70%) pastebi niežulį, iš jų 30–40% - vidutinio sunkumo ar stiprų niežulį. Naujausi ITCH nacionalinio registro tyrimo (ITCH National Registry Study) duomenys rodo, kad tarp niežtinčių pacientų maždaug 59% pacientų simptomai pasireikš kiekvieną dieną arba beveik kiekvieną dieną ilgiau nei vienerius metus.

Atsižvelgiant į jo ryšį su CKD/ESRD, daugumai pacientų pasireikš simptomai, kurie trunka mėnesius ar metus, o dabartiniai vaistai nuo niežėjimo, tokie kaip antihistamininiai ir kortikosteroidai, negali nuosekliai ir tinkamai palengvinti. Ne kartą buvo įrodyta, kad vidutinio sunkumo ar sunkus lėtinis niežulys tiesiogiai mažina gyvenimo kokybę, sukelia simptomus, bloginančius gyvenimo kokybę (pvz., Blogą miego kokybę) ir yra susiję su depresija. CKD-aP taip pat yra nepriklausomas hemodializuojamų pacientų mirtingumo prognozuotojas, kuris daugiausia susijęs su padidėjusia uždegimo ir infekcijos rizika.