JAV FDA patvirtina Dalvance (Dalbavancin): Vienos dozės ūminių bakterinių odos ir odos audinių infekcijų (ABSSSI) gydymas!

„AbbVie“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Dalvance“ (dalbavanciną), skirtą ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūros infekcijoms (ABSSSI) gydyti vaikams (nuo gimimo iki jaunesnių nei 18 metų).

„Dalvance“ yra pirmoji ir vienintelė vienos dozės infuzijos schema, skirta gydyti ABSSSI vaikams nuo gimimo. Vaistas vartojamas 30 minučių intraveninės (IV) infuzijos būdu ir yra naudojamas vaikams gydyti ABSSSI, kurį sukelia tam skirtos jautrios gramteigiamos bakterijos, įskaitant infekcijas, kurias sukelia meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA). Kalbant apie vaistus, vaikams, kurių kreatinino klirensas yra ≥30 ml/min./1,73 m 2, patvirtintas Dalvance rekomenduojamas dozavimo režimas yra: vienkartinė dozavimo schema, atsižvelgiant į vaikų amžiaus ir svorio.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Dalvance anksčiau buvo patvirtintas suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) ABSSSI gydymui. Tarp suaugusių pacientų Dalvance yra pirmasis ir vienintelis į veną leidžiamas antibiotikas, kurio režimas yra vienkartinis (1500 mg) ir dviejų dozių režimas (1000 mg, 500 mg po savaitės).

„Dalvance“ yra antros kartos pusiau sintetinis lipoglikopeptidinis antibiotikas, kuris prideda lipofilinę šoninę grandinę prie patobulinto glikopeptido pagrindo. Dalvance turi baktericidinį poveikį daugeliui gramteigiamų bakterijų in vitro, tokių kaip Staphylococcus aureus (įskaitant atsparias meticilinui, taip pat žinomas kaip MRSA padermės) ir Streptococcus pyogenes, taip pat kai kurias kitas Streptococcus rūšis.

Margaret Burroughs, „AbbVie“ infekcinių ligų medicinos direktorė, sakė:&„Sunkios vaikų infekcijos yra sunkiai gydomos. ABSSI daro didelę įtaką vaikams, nes šioms infekcijoms paprastai reikia skirti į veną antibiotikų, dėl kurių reikia hospitalizuoti. Dalvance buvo patvirtintas kaip vienos dozės režimas. Naudojamas vaikams, jis reikšmingai prisideda prie ABSSI vaikų ir kūdikių gydymo."

ABSSSI yra bakterinė odos ir susijusių audinių infekcija, kurią dažniausiai sukelia gramteigiami patogenai, įskaitant Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes. Nors ABSSSI yra dažnas reiškinys, šios infekcijos gali būti sunkios ir gali būti pavojingos gyvybei. ABSSSI yra svarbus vaikų sergamumo šaltinis. Odos abscesai ir celiulitas yra pagrindinės odos infekcijų rūšys, kurias vertina pediatrai. Jungtinėse Amerikos Valstijose ABSSSI kasmet aplanko 3 milijonus vaikų priežiūros įstaigų, o tai daro didelę naštą sveikatos priežiūros sistemai.

dalbavancino cheminė struktūra

Patvirtinimas pagrįstas daugiacentriu, atviru, teigiamai kontroliuojamu klinikiniu tyrimu („Dalvance“ gydomi ABSSSI vaikai nuo gimimo iki jaunesnių nei 18 metų) ir 3 farmakokinetikos tyrimų rezultatais. ABSSSI tyrimo metu Dalvance buvo vertinamas naudojant į veną suleistą vankomiciną (meticilinui atsparią gramteigiamą infekciją) arba į veną oksaciliną arba flukloksaciliną (meticilinui jautrią gramteigiamą infekciją). Pagerėjo saugumas ir veiksmingumas. Tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3: 3: 1 ir gavo vienkartinę Dalvance dozę, dvigubą Dalvance dozę arba kontroliuojamą antibiotikų režimą. Pagrindinis tyrimo tikslas - įvertinti Dalvance saugumą ir toleravimą.

Norint įvertinti gydomąjį Dalvance poveikį ABSSSI pediatriniame tyrime, buvo ištirti 183 pacientai, sergantys ABSSSI modifikuoto ketinimo gydyti (mITT) populiacijoje. Į mITT populiaciją įeina visi atsitiktinai atrinkti pacientai, kurie gavo bet kokią tiriamojo vaisto dozę ir kuriems buvo diagnozuotas Gram-teigiamų bakterijų sukeltas ABSSI.

Ši analizė įvertino ankstyvą klinikinį atsaką 48–72 val.: Įvertinimas buvo pagrįstas pažeidimo dydžio sumažėjimu ≥ 20%, palyginti su pradiniu tyrimu, o 3 metų ir vyresni vaikai negavo gelbėjimo antimikrobinio gydymo. Penki pacientai amžiaus grupėje nuo gimimo iki mažiau nei 3 mėnesių nebuvo įtraukti į veiksmingumo analizę, nes šie penki pacientai naudojo išplėstinius įtraukimo kriterijus ir gavo tik vienos dozės Dalvance režimą.

Analizės rezultatai parodė, kad pacientų, kuriems ankstyvas klinikinis atsakas, dalis buvo 97,3% (73/75) vienos dozės „Dalvance“ grupėje, 93,6% (73/78) „Dalvance“ dviejų dozių grupėje ir 86 .7% (26/78) kontrolinėje grupėje. 30). Vaikų klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad Dalvance saugumo rezultatai vaikams yra panašūs į suaugusių pacientų.