JAV FDA pritaria Kimyrsa (oritavancin): Ūminės bakterinės odos ir odos audinių infekcijų (ABSSSI) gydymas!

„Melinta Therapeutics“ yra farmacijos įmonė, orientuota į naujų antibiotikų kūrimą ir pardavimą. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Kimyrsa (oritavanciną) gydyti ūmines bakterines odos ir odos struktūros infekcijas (ABSSSI), kurias sukelia jautrūs gramteigiamų mikroorganizmų izoliatai. , Įskaitant meticilinui atsparų auksinį stafilokoką (MRSA). Kimyrsa yra lipoglikopeptidinis antibiotikas. Vienkartinė 1 valandos 1200 mg infuzija gali suteikti visą ABSSI gydymo kursą.

Kimyrsa yra vienos dozės ilgalaikio veikimo lipoglikopeptidinis antibiotikas, turintis greitą baktericidinį poveikį ir vartojamas ABSSI gydyti suaugusiesiems, kuriuos sukelia gramteigiami mikroorganizmai (įskaitant MRSA).

Kimyrsa yra pirmasis oritavancino produktas, sušvirkštas per 1 valandą. Jis susideda iš 1200 mg buteliuko ir yra suderinamas su 0,9% natrio chlorido injekcija (NS) ir 5% steriliu dekstrozės vandeniu (D5W). Kimyrsa, kaip Oritavancino produktas, turi tris baktericidinius mechanizmus: transpeptido slopinimą, transglikozilinimo slopinimą ir ląstelių membranos vientisumo naikinimą.

Oritavancino molekulinė struktūra

ABSSI kasmet paveikia maždaug 14 milijonų pacientų Jungtinėse Amerikos Valstijose ir daugiau nei 3 milijonus apsilankymų greitosios pagalbos skyriuje kasmet, todėl tai yra aštuntoji dažniausia priėmimo į skubios pagalbos ligonines priežastis. ABSSI kiekvienais metais Amerikos ligoninėms padaro 4 milijardus dolerių nuostolių, o hospitalizuotų ABSSI pacientų vidutinis buvimo laikas yra 4,1 dienos.

„Kimyrsa“ yra svarbi nauja gydymo galimybė, kuri suteiks gydytojams papildomą lankstumą gydant ABSSI sergančius pacientus įvairiose sveikatos priežiūros įstaigose ir nereikia hospitalizuoti. Vienos dozės ilgai veikiantys antibiotikai, tokie kaip Kimyrsa, bus ypač naudingi pacientams, kuriems trūksta palaikymo ar išteklių reikalauti daugkartinio į veną vartojimo.

„Melinta“ prezidentė ir generalinė direktorė Christine Ann Miller sakė: „GG“; Kimyrsa' pritarimas atspindi „Melinta&# 39“ įsipareigojimą teikti novatorišką gydymą pacientams, sergantiems ūminėmis ir gyvybei pavojingomis ligomis. Mes atsakėme į medicinos bendruomenės' prašymą pateikdami trumpesnį infuzijos laiką. Manome, kad patvirtinus Kimyrsa ir šią vasarą pristatant produktą, gydytojai ir pacientai dabar turės įtikinamą naują vienos dozės alternatyvą, kuri pakeis dabartinį ABSSI standartą daugiadozėms schemoms."

Kimyrsa veiksmingumas ir saugumas buvo patvirtintas atlikus kito oritavancino vaisto Orbactiv klinikinį tyrimą SOLO. SOLO tyrimas yra atsitiktinių imčių dvigubai aklas daugiacentris tyrimas, kurio metu buvo įvertintas 1987 suaugusių pacientų veiksmingumas gydant ABSSI vieną kartą į veną po 1200 mg oritavancino ir vankomicino (vankomicino) du kartus per parą, ir įvertintas didžiausias užregistruota MRSA viena iš infekcijos pogrupių (405 pacientai). Šie tyrimai rodo, kad pirminėms ir antrinėms vertinamosioms baigtims viena 1200 mg intraveninė oritavancino infuzija į veną yra lygi vankomicinui (1 g arba 15 mg / kg) du kartus per dieną 7-10 dienų. Kimyrsa' pritarimas grindžiamas atviro, daugiacentrinio, farmakokinetinio (PK) tyrimo rezultatais. Šiame tyrime buvo lyginamas Kimyrsa intraveninės infuzijos 1 valandą (N=50) ir Orbactiv intraveninės infuzijos 3 valandas (N=52) poveikis gydant suaugusius pacientus, sergančius ABSSI.

Michaelas Watersas, MD, pagrindinis PK klinikinio tyrimo tyrėjas, sakė:" Įrodyta, kad Kimyrsa yra panaši į „Orbactiv“ ir turi gerą saugumą. Man labai malonu, kad šie rezultatai patvirtina Kimyrsa' pritarimą trumpesniam infuzijos laikui ir mažesniam infuzijos kiekiui. Pateikti oritavancino. Turėdamas šias savybes, Kimyrsa gali dar labiau pagerinti paciento gydymo patirtį ir vaistų vartojimo efektyvumą klinikinėje praktikoje."