JAV FDA suteikė modernios vakcinos gaminį MRNA-1273. Greitas kvalifikacijos nustatymas ir prasidėję III fazės klinikiniai tyrimai vasaros pradžioje!

Naujoji koronarinės pneumonijos epidemija greitai plinta visame pasaulyje. Pasak Baidu'&citatos; Realaus laiko didelių duomenų ataskaita apie naujos koronaviruso pneumonijos epidemijos situaciją GG; nuo 11: 00, gegužės 13, { {5}}, buvo daugiau nei 4. 34 milijonai atvejų diagnozuoti visame pasaulyje, daugiau nei 4. 25 milijonai atvejų diagnozuoti užsienyje ir daugiau nei {{10 }}, 000 mirčių. Iš viso 2. 93 JAV buvo diagnozuotas milijonas atvejų, 83 mirė 000.

Vakcina laikoma geriausiu ginklu nuo naujos koronarinės pneumonijos. Šiuo metu nemaža dalis įmonių yra investavusios į vakcinų tyrimų ir plėtros sritį, o „Moderna“ laikoma viena potencialiausių įmonių. Tai klinikinės stadijos amerikiečių biotechnologijų įmonė, kurianti pradinę RNR (mRNR) terapiją ir vakcinas, kad sukurtų naujos kartos transformacinę terapiją pacientams.

Neseniai Moderna&# 39 mRNR vakcina (mRNR-1273) džiugina džiugiomis žiniomis. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė šiam vakcinos produktui greitą kvalifikaciją (FTD), skirtą virusui, sukeliančiam naująjį koronavirusą COVID-19 (SARS-CoV-2). Verta paminėti, kad tai taip pat yra ketvirtasis STD, kurį įgijo „Moderna“. Anksčiau taip pat buvo gauti bendrovės „GG“ {39; „Zika“ viruso vakcinos (mRNR-1893), metilmalinės acidemijos (MMA; mRNR-3704) ir propioninės acidemijos (PA; mRNR - 39 27) projektai. STD kvalifikacija.

Paspartinta kvalifikacija (STD) skirta pagreitinti sunkių ligų vaistų kūrimą ir greitą peržiūrą, siekiant patenkinti rimtus nepatenkintus medicinos poreikius pagrindinėse srityse. Pagreitintos kvalifikacijos įgijimas tiriant vaistus reiškia, kad farmacijos kompanijos gali dažniau bendrauti su FDA per RGG amp; D fazė. Pateikę rinkodaros paraiškas, jie gali būti pagreitinti ir patvirtinti prioritetus, jei jie atitinka susijusius standartus. Be to, juos taip pat galima reguliariai peržiūrėti.

„Modernos“ vyriausiasis gydytojas dr. Tal Zaksas teigė: „Greitosios kvalifikacijos atspindi skubų naujos koronaviruso vakcinos poreikį. Laukiama visų I fazės klinikinių tyrimų, kuriems vadovauja Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID), rinkinio. Duomenų pateikimo metu mes aktyviai ruošiamės II ir III fazės klinikiniams tyrimams, kad ir toliau suprastume apsauginius. mRNR-1273 potencialas SARS-CoV-2."

Gegužės 6 JAV FDA baigė bendrovės „GG # 39“ mRNA-1273 eksperimentinio naujojo narkotiko (IND) taikymo apžvalgą, leidžiančią jai atlikti II fazės tyrimus, kurie, tikimasi, netrukus prasideda. „Moderna“ baigia rengti III fazės tyrimo planą, kuris turėtų prasidėti vasaros pradžioje 2020.

Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros agentūra (BARDA) prie JAV Sveikatos ir žmogaus paslaugų departamento (HHS) rems šių tyrimų planavimą, taip pat rems vėlesnius klinikinės plėtros projektus ir „Moderna“ bei strateginio partnerio „Lonza“ gamyklas apie plėtrą ir plėtrą. „mRNA-1273“ gamybos masto tobulinimas.

mRNR technologija yra naujos kartos vakcinų technologija, kuri atsirado pastaraisiais metais ir gali greitai reaguoti į epidemijas. Galimi prevencinių vakcinų mRNR metodo pranašumai yra galimybė sujungti kelias mRNR į vieną vakciną, greitas atradimas reaguojant į kylančias pandemijos grėsmes ir gamybos judrumas, išplaukiantis iš mRNR vakcinos projektavimo ir gamybos platforminio pobūdžio. „Moderna“ įkūrė visiškai integruotą gamyklą, leidžiančią atsirasti technologijos platformos perspektyvai.

Klinikiniai duomenys rodo, kad modernios&# 39 patentuotos mRNR vakcinos technologija yra gerai toleruojama ir gali sukelti nuolatinį imuninį atsaką prieš virusinius antigenus.

mRNR-1273 yra anti-SARS-CoV-2 mRNR vakcina, koduojanti stabilią viruso smaigalio baltymo (S baltymo) formą prieš susiliejimą. mRNR-1273 vaidina vaidmenį prieš S baltymą, kuris yra viruso infekcijos raktas šeimininko ląstelėse, taip pat buvo sunkaus ūminio kvėpavimo sindromo (SARS) koronaviruso vakcinos ir Artimųjų Rytų kvėpavimo sindromo (MERS) koronaviruso vakcinos kūrimo tikslas. . Verta paminėti, kad mRNR-1273 užtruko tik 63 dienas nuo sekos atrankos iki I fazės klinikinės imunizacijos. Pirmoji klinikinė partija buvo baigta vasario 7 , o pirmasis tiriamasis - injekciją užbaigė kovo 16 kovą. .

Anksčiau šį mėnesį „Moderna“ ir „Lonza“ pasirašė 10 metų strateginio bendradarbiavimo susitarimą, kad būtų galima plačiai gaminti „mRNA-1273“ ir kitus būsimus „Moderna“ produktus.