Specifinių nesmulkialąstelinių plaučių vėžiu sergančių pacientų gydymas, Vokietijos Merck MET inhibitorius gauna FDA prioritetinę apžvalgą

„EMK Serono“, dukterinė „Merck KGaA“ įmonė Vokietijoje, paskelbė, kad JAV FDA priėmė naują vaistų vartojimą (NDA) geriamajam RER inhibitoriui tepotinibui ir suteikė jam prioritetinę peržiūrą. Jis skirtas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), gydant MET egzono 14 (METex14) praleidžiančias mutacijas, gydymui. Ši paraiška šiuo metu peržiūrima vykdant FDA&# 39 realiojo laiko onkologijos apžvalgos (RTOR) bandomąjį projektą, kurio tikslas - sukurti efektyvesnį peržiūros procesą ir kuo greičiau pacientams suteikti saugų ir veiksmingą gydymą.

Plaučių vėžys yra labiausiai paplitusi vėžio rūšis pasaulyje ir pagrindinė su vėžiu susijusių mirčių priežastis. Kiekvienais metais visame pasaulyje miršta 1,9 mln. NSCLC sudaro apie 85% viso plaučių vėžiu sergančių pacientų skaičiaus. MET signalizavimo kelio pokyčiai, įskaitant praleidžiančius MET egzono 14 (METex14) pokyčius ir MET amplifikaciją, įvyksta 3–5% NSCLC atvejų.

Tepotinibas yra geriamasis MET inhibitorius, skirtas slopinti onkogeninį MET receptorių signalizavimą, kurį sukelia MET geno mutacijos. JAV FDA jai suteikė proveržio terapijos paskirtį. Šių metų kovą Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) patvirtino, kad pacientams, kuriems yra nerezekuotinas, progresavęs ar pasikartojantis NSLPL, gydymas buvo atliekamas šuoliuojant METex14. Tai taip pat pirmasis MET inhibitorius, gavęs reguliavimo patvirtinimą visame pasaulyje.

Paraiška yra pagrįsta pagrindinio 2 fazės klinikinio tyrimo VISION rezultatais. Tyrimo rezultatai parodė, kad, įskaitant pacientus, sergančius metastazėmis smegenyse, ir pacientus, kuriems nustatyta skystoji biopsija (LBx) ir audinių biopsija (TBx), skirtingų gydymo būdų remisijos greitis ir ilgalaikis priešnavikinis aktyvumas yra vienodi. Preliminarios VISION tyrimo analizės duomenys buvo paskelbti „New England Journal of Medicine“ (NEJM) 2020 m. Gegužės 29 d. Ir paskelbti Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) ASCO20 virtualaus mokslo programoje. Nepriklausomo peržiūros komiteto (IRC) vertintas bendras pacientų atsako dažnis (ORR) buvo 46%, o vidutinė atsako trukmė (DOR) - 11,1 mėn.